Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROTEIN W CELU POPRAWY WYNIKÓW PACJENTÓW (WCZEŚNIEJ) KŁAMSTWYCH PODDAWANYCH OPERACJI KARDIOCHIRURGICZNEJ (PROTECT-CS)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

PROTeina poprawia wyniki pacjentów (przed)słabości poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym — badanie PROTECT-CS

Choroby serca w starzejącym się społeczeństwie spowodowały, że operacje serca są oferowane starszym i słabszym pacjentom. Słabi pacjenci, którzy stanowią ponad 50% pacjentów poddawanych obecnie zabiegom kardiochirurgicznym, są narażeni na długi okres rekonwalescencji po operacji, większą utratę niezależności (tj. przyjęcia do domu opieki), doświadczają większej depresji i niepokoju oraz mają gorszą jakość życia. W rzeczywistości prawie 10% słabych, starszych dorosłych pacjentów umiera w ciągu 30 dni po operacji serca. Poprzednie badanie Investigators wykazało, że utrata masy ciała i słaba siła mięśni (tj. osłabienie) słabych pacjentów może prowadzić do gorszego powrotu do zdrowia po operacji serca. Ponadto nieodpowiednie odżywianie (tzw. niedożywienie, które definiuje się jako niezamierzoną, nierównowagę w spożyciu składników odżywczych (niekoniecznie zmniejszone spożycie) przed operacją, co może prowadzić do błędnego koła utraty mięśni, powodując większą słabość, pragnienie mniejszego jedzenia prowadzące do większej utraty mięśni i zwiększonej słabości. Obecnie nie ma procesu, który rozwiązałby ten ważny problem u osób starszych poddawanych operacji serca. Badacze proponują zbadanie praktycznego, rzeczywistego planu leczenia, który koncentruje się na dobrym odżywianiu, aby zapobiec utracie mięśni i zmniejszeniu słabości u wrażliwych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przyspieszyć powrót do zdrowia wrażliwych osób starszych (w wieku 60 lat lub starszych) poddawanych poważnym operacjom serca. Badacze starają się zmniejszyć stres związany z operacją serca, dostarczając suplementy diety budujące mięśnie (z białkami bogatymi w leucynę) w kluczowych punktach czasowych podczas podróży pacjentów.

Cele tego badania:

  1. Czy suplementacja białkiem bogatym w leucynę (podawana w postaci płynnej, takiej jak koktajl proteinowy) może zmniejszyć spadek sprawności u słabych starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom serca. Badacze przewidują, że te suplementy doprowadzą do zmniejszenia funkcjonalnej utraty mięśni (na przykład szybkości chodzenia niektórych osób) i szybszego powrotu do zdrowia zarówno w szpitalu, jak i po powrocie do domu.
  2. Czy suplementacja białkiem bogatym w leucynę poprawi związaną ze zdrowiem jakość życia słabych starszych dorosłych pacjentów po operacji serca. Badacze przewidują, że pacjenci będą mogli szybciej wrócić do czynności, które sprawiają im przyjemność, oraz rzadziej będą doświadczać depresji i lęku.

W dwuośrodkowym badaniu klinicznym słabi starsi dorośli (pacjenci zagrożeni długą rekonwalescencją) poddawani poważnym operacjom serca otrzymywali suplementy diety do 2 tygodni przed operacją, podczas rekonwalescencji pooperacyjnej w szpitalu i przez 8 tygodnie po wypisie ze szpitala. Przed operacją wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą spożywać suplementy węglowodanowe w celu złagodzenia objawów nudności po operacji, kontroli glikemii i funkcji przewodu pokarmowego. Badacze poproszą o udział 150 (wcześniej) słabych pacjentów przed operacją serca. Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo wybrani (po 75 pacjentów w każdej grupie) do otrzymania odżywczego koktajlu białkowego lub placebo (koktajl bez specjalnego białka). Oprócz tego, jak długo pacjent musi pozostać w szpitalu po operacji serca, Badacze będą mierzyć poziom osłabienia (za pomocą różnych testów siły mięśni), ogólnego odżywiania, jakości życia związanej ze zdrowiem po operacji, a także nastroju i niepokoju w 2 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Numer telefonu: 204-258-1078
  • E-mail: rarora@sbgh.mb.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David Kent, BKin, MSc
  • Numer telefonu: 204-237-2985
  • E-mail: dkent@sbgh.mb.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Pod-śledczy:
          • Annette Schultz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Afilalo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, poddawani planowemu izolowanemu CABG, naprawie lub wymianie zastawki aortalnej z powodu umiarkowanego zwężenia aorty lub ciężkiej niedomykalności, naprawie lub wymianie zastawki mitralnej z powodu umiarkowanego zwężenia lub ciężkiej niedomykalności lub złożonym zabiegom CABG/zastawki.
  2. Pacjenci z oceną klinicznej słabości (CFS) od 3 (dobrze radzący sobie) do 7 (poważnie osłabieni),
  3. Pacjenci z wynikiem 9 lub niższym w skali Short Physical Performance Battery (SPPB) lub wynikiem SF-36 (PF) <= 60
  4. Pacjenci, u których przewidywany czas oczekiwania na planową operację kardiochirurgiczną wynosi 1 tydzień lub dłużej
  5. Pacjenci hospitalizowani, u których szacowany czas oczekiwania na operację kardiochirurgiczną w trybie innym niż nagły wynosi 2 dni lub dłużej od przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdekompensowane lub niechodzące objawy klasy IV dusznicy bolesnej, duszności, chromania przestankowego
  2. Pacjenci z Clinical Frailty Score (CFS) 7 lub wyższym (ciężko osłabieni do śmiertelnie chorzy); spowoduje to wykluczenie mniej niż 1% populacji z listy oczekujących na planową operację kardiochirurgiczną.
  3. Klirens kreatyniny <30 ml/min/1,83 m2
  4. Marskość wątroby (klasa B lub wyższa w skali Childa-Pugha)
  5. Alergia na białka mleka lub inne składniki suplementu
  6. Niemożność bezpiecznego spożycia napoju ustami
  7. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MoCA < 16)
  8. Niemożność mówienia/czytania w języku angielskim lub francuskim
  9. Operacja nienagła lub pilna w czasie krótszym niż 2 dni od przyjęcia do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja białka
Zamierzona interwencja obejmuje bogaty w leucynę suplement białkowo-kaloryczny dostarczany przez Enhanced Medical Nutrition®. Produkt zawiera 25 g białka i 3 g leucyny na porcję (całkowita wartość kaloryczna: 160 Kcal.) do odtworzenia i spożycia dwa razy dziennie przez minimum 2 tygodnie przed zabiegiem, dwa razy dziennie w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej oraz 2 razy dziennie codziennie przez 8 tygodni po wypisaniu pacjenta do domu (Załącznik A).
Suplement diety: Odżywka białkowa ISOlution
RAMIA DOŚWIADCZALNA: Odżywka białkowa do odtworzenia i spożywania dwa razy dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem, dwa razy dziennie w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej i 2 razy dziennie przez 8 tygodni po wypisaniu pacjenta do domu.
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej otrzymają ten sam schemat suplementacji oraz weryfikację zgodności; otrzymają jednak produkt placebo bez dodatku białka (bez korzyści odżywczych).
Suplement diety: Suplement placebo
PORÓWNAWCZA RAMIA PLACEBO: Suplement placebo należy odtworzyć i spożywać dwa razy dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem, dwa razy dziennie w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej i 2 razy dziennie przez 8 tygodni po wypisaniu pacjenta do domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short-Form 36 Physical Function (PF).
Ramy czasowe: Oceniano: punkt wyjściowy, dzień wypisu ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ocena SF-36 PF rejestruje fizyczne funkcjonowanie uczestników. Jest umiarkowanie skorelowany z SPPB i może być używany zamiennie, jeśli SPPB nie jest w stanie wypełnić pacjent
Oceniano: punkt wyjściowy, dzień wypisu ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
EQ-5D-3L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w naszej kohorcie pacjentów
Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
QOL związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-VAS
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
EQ-VAS mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w naszej kohorcie pacjentów
Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Depresja
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) ocena ta mierzy objawy związane z depresją
Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Lęk
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
mierzona za pomocą kwestionariusza lęku sercowego (CAQ), ta ocena mierzy lęk doświadczany przez pacjentów z chorobami układu krążenia
Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ocena odżywiania
Ramy czasowe: Oceniano: punkt wyjściowy, dzień wypisu ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Odżywianie jest mierzone za pomocą mini narzędzia do oceny wartości odżywczych
Oceniano: punkt wyjściowy, dzień wypisu ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Akumulacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Mierzy się to za pomocą akcelerometrów monitorujących aktywność fizyczną. Będzie noszona przez okres 7 dni po każdej wizycie badawczej
Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, upadek z urazem, ostre uszkodzenie nerek lub ponowną hospitalizację z powodu powiązanych zdarzeń
Ramy czasowe: Parametry zebrane w punkcie czasowym 2 miesięcy
Parametry te zostaną zaczerpnięte z przeglądów kart medycznych po operacji kardiochirurgicznej
Parametry zebrane w punkcie czasowym 2 miesięcy
QOL związana ze zdrowiem mierzona za pomocą skali OARS – ADL
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Ta skala mierzy czynności życia codziennego
Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Oceniane (tylko 1 punkt czasowy) podczas rekonwalescencji pacjenta w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej. (tj. 6 dni po operacji kardiochirurgicznej)
Ta skala mierzy objawy nudności i wymiotów podczas rekonwalescencji pacjenta w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej
Oceniane (tylko 1 punkt czasowy) podczas rekonwalescencji pacjenta w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej. (tj. 6 dni po operacji kardiochirurgicznej)
Słabość
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Środek ten zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów smażenia. obejmuje to takie środki, jak: Siła uścisku dłoni, wyczerpanie, odżywianie i akumulacja aktywności fizycznej. Ta ocena zwróci wartość od 0 do 5 identyfikującą słabość pacjenta w każdym ze zidentyfikowanych punktów czasowych
Oceniano na początku badania, 2 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-19-0024269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe odżywianie

Badania kliniczne na Odżywka białkowa ISOlution

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj