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蛋白质可改善接受心脏手术的（预）虚弱患者的预后 (PROTECT-CS)

2023年12月15日 更新者：Dr. Rakesh C. Arora、St. Boniface Hospital

蛋白质可改善接受心脏手术的（预）虚弱患者的预后 - PROTECT-CS 研究

人口老龄化导致的心脏病导致为年长和体弱的患者提供心脏手术。 虚弱患者占目前接受心脏手术患者的 50% 以上，术后恢复时间长、独立性丧失（即 住进疗养院），经历更多的抑郁和焦虑，生活质量更差。 事实上，近 10% 的虚弱老年患者在心脏手术后 30 天内死亡。 调查人员之前的研究发现，体重减轻和肌肉力量差（即 虚弱患者的虚弱）会导致心脏手术后恢复更差。 此外，营养不足（又名。 营养不良被定义为手术前无意的营养摄入不平衡（不一定是摄入减少）会导致肌肉损失的恶性循环，导致更多的虚弱，少吃的欲望导致更多的肌肉损失和虚弱。 目前还没有解决接受心脏手术的老年人这一重要问题的程序。 研究人员建议研究一种实用的、真实世界的治疗计划，该计划侧重于良好的营养，以防止肌肉流失和降低心脏手术患者的虚弱程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

促进接受重大心脏手术的弱势老年人（60 岁或以上）的康复。 研究人员试图通过在患者旅途中的关键时间点提供增肌营养补充剂（含有富含亮氨酸的蛋白质）来减轻心脏手术对身体的压力。

本研究的目的：

  1. 富含亮氨酸的蛋白质营养补充剂（以蛋白质奶昔等液体形式提供）可以减少接受重大心脏手术的体弱老年患者的功能衰退。 研究人员预测，这些补充剂将减少功能性肌肉损失（例如一些人可以走多快），并在医院和回家后更快恢复。
  2. 富含亮氨酸的蛋白质营养补充剂将提高心脏手术后虚弱老年患者的健康相关生活质量。 研究人员预测，患者将能够更快地恢复到他们喜欢的活动，并减少抑郁和焦虑。

在一项双中心临床试验中，接受重大心脏手术的虚弱老年人（有长期康复风险的患者）将在手术前 2 周、术后住院期间以及 8 天后接受营养补充剂出院后几周。 手术前，研究中的所有患者都将摄入碳水化合物补充剂，以帮助缓解手术后的恶心症状、血糖控制和胃肠道功能。 研究人员将要求 150 名（预）虚弱患者在心脏手术前参与。 同意参与研究的 60 岁或以上患者将被随机选择（每组 75 名患者）接受营养蛋白奶昔或安慰剂（不含特殊蛋白质的奶昔）。 除了心脏手术后患者需要住院多长时间外，研究人员还将测量虚弱程度（通过不同的肌肉力量测试）、整体营养、手术后与健康相关的生活质量以及情绪和焦虑程度出院后2个月和6个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • 电话号码：204-258-1078
  • 邮箱：rarora@sbgh.mb.ca

研究联系人备份

  • 姓名：David Kent, BKin, MSc
  • 电话号码：204-237-2985
  • 邮箱：dkent@sbgh.mb.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H2A6
        • 招聘中
        • St. Boniface General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Todd A Duhamel, PhD
        • 副研究员：
          • Navdeep Tangri, MD
        • 副研究员：
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • 副研究员：
          • Annette Schultz, PhD
        • 副研究员：
          • Anna Chudyk, PhD
        • 副研究员：
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 尚未招聘
        • Jewish General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Afilalo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 60 岁或以上，接受择期单独 CABG、主动脉瓣修复或中度主动脉瓣狭窄或严重反流置换术、二尖瓣修复术或中度狭窄或重度反流置换术或联合 CABG/瓣膜手术的患者。
  2. 临床虚弱评分 (CFS) 从 3（管理良好）到 7（严重虚弱）的患者，
  3. 短期体能电池 (SPPB) 评分为 9 分或以下，或 SF-36 (PF) 评分 <= 60 的患者
  4. 择期心脏手术的估计等待时间为 1 周或更长时间的患者
  5. 入院后非紧急心脏手术的预计等待时间为 2 天或更长时间的住院患者

排除标准：

  1. 心绞痛、呼吸困难、跛行的失代偿或非卧床 IV 级症状
  2. 临床虚弱评分 (CFS) 为 7 或更高（严重虚弱至绝症）的患者；这将排除择期心脏手术候补名单上不到 1% 的人口。
  3. 肌酐清除率 <30 mL/min/1.83 平方米
  4. 肝硬化（Child-Pugh B 级或更高级别）
  5. 对补充剂中的牛奶蛋白或其他成分过敏
  6. 无法安全地通过嘴摄入饮料
  7. 显着认知障碍（MoCA 评分 < 16）
  8. 无法说/读英语或法语
  9. 入院后不到 2 天的非急诊或急诊手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：补充蛋白质
预期的干预措施包括由增强医学营养®提供的富含亮氨酸的蛋白质热量补充剂。 该产品每份含有 25 克蛋白质和 3 克亮氨酸（总热量：160 Kcal），可在手术前至少 2 周内重新配制并每天食用两次，术后恢复期间每天两次，以及术后 2 次患者出院回家后 8 周内每天进行一次（附录 A）。
膳食补充剂：ISOlution 蛋白质补充剂
实验组：蛋白质补充剂被重新配制并在手术前至少 2 周每天服用两次，术后恢复期间每天服用两次，患者出院回家后每天服用 2 次，持续 8 周。
安慰剂比较：安慰剂补充
分配到对照组的登记患者将接受相同的补充时间表以及依从性验证；然而，他们将收到不含补充蛋白质（无营养益处）的安慰剂产品。
膳食补充剂：安慰剂补充剂
安慰剂比较组：安慰剂补充剂被重新配制并在手术前至少 2 周每天服用两次，术后恢复期间每天服用两次，患者出院回家后每天服用 2 次，服用 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简表 36 身体机能 (PF) 分数的变化
大体时间：评估时间：基线、心脏手术后出院日、术后 2 个月和术后 6 个月
SF-36 PF 评估捕捉参与者的身体机能。 它与 SPPB 中度相关，如果 SPPB 无法由患者完成，则可以互换使用
评估时间：基线、心脏手术后出院日、术后 2 个月和术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 EQ-5D-3L 测量的健康相关 QOL
大体时间：评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
EQ-5D-3L 测量我们患者队列中与健康相关的生活质量
评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
通过 EQ-VAS 测量的健康相关 QOL
大体时间：评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
EQ-VAS 衡量我们患者队列中与健康相关的生活质量
评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
沮丧
大体时间：评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
通过患者健康调查表 (PHQ-9) 衡量 该评估衡量与抑郁症相关的症状
评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
焦虑
大体时间：评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
通过心脏焦虑问卷 (CAQ) 测量 该评估衡量心血管疾病患者的焦虑程度
评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
营养评估
大体时间：评估时间：基线、心脏手术后出院日、术后 2 个月和术后 6 个月
通过迷你营养评估工具测量营养
评估时间：基线、心脏手术后出院日、术后 2 个月和术后 6 个月
身体活动累积
大体时间：评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
这是通过使用称为加速度计的身体活动监视器来测量的。 这将在每次研究预约后佩戴 7 天
评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
全因死亡率、跌倒伤害、急性肾损伤或因相关事件再入院的复合安全终点
大体时间：在 2 个月时间点收集的参数
这些参数将取自心脏手术后的医疗图表审查
在 2 个月时间点收集的参数
由 OARS 衡量的健康相关 QOL - ADL 量表
大体时间：评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
该量表测量日常生活活动
评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
恶心呕吐问卷
大体时间：在患者住院期间从心脏手术中恢复期间进行评估（仅 1 个时间点）。 （即心脏手术后 6 天）
该量表测量心脏手术后住院患者康复期间的恶心和呕吐症状
在患者住院期间从心脏手术中恢复期间进行评估（仅 1 个时间点）。 （即心脏手术后 6 天）
身体虚弱
大体时间：评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月
将使用修改后的 Fried 标准评估此措施。 这包括以下措施：握力、疲劳、营养和体力活动积累。 该评估将返回一个 0-5 的值，用于识别患者在每个确定的时间点的衰弱程度
评估时间：基线、术后 2 个月和术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Boniface Hospital

合作者

Heart and Stroke Foundation of Canada

调查人员

  • 首席研究员：Rakesh Arora, BKin,MD,PhD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月12日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G-19-0024269

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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