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심장 수술을 받는 (전) 허약한 환자의 결과를 향상시키는 PROTein (PROTECT-CS)

2023년 12월 15일 업데이트: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

심장 수술을 받는 (전) 허약한 환자의 결과를 향상시키는 PROTein - PROTECT-CS 연구

고령화 인구의 심장병으로 인해 나이가 많고 허약한 환자에게 심장 수술이 제공됩니다. 현재 심장 수술을 받는 환자의 50% 이상을 차지하는 허약한 환자는 수술 후 회복 시간이 길고 독립성을 더 많이 상실(즉, 요양원에 입원하는 경우) 우울증과 불안을 더 많이 경험하고 삶의 질이 더 나빠집니다. 실제로 허약한 노인 환자의 거의 10%가 심장 수술 후 30일 이내에 사망합니다. 수사관의 이전 연구는 체중 감소와 열악한 근력(즉, 약점) 허약한 환자의 경우 심장 수술 후 회복이 더 나빠질 수 있습니다. 또한 영양 부족(일명. 수술 전 의도하지 않은 영양 섭취 불균형(반드시 섭취 감소가 아님)으로 정의되는 영양실조는 근육 손실로 인해 더 허약해지고, 덜 먹고 싶은 욕구가 더 많은 근육 손실로 이어지고 허약함이 증가하는 악순환으로 이어질 수 있습니다. 현재 심장 수술을 받는 노인들에게 이 중요한 문제를 해결하는 과정은 없습니다. 조사관은 취약한 심장 수술 환자의 근육 손실을 방지하고 허약함을 줄이기 위해 좋은 영양에 초점을 맞춘 실용적이고 실제적인 치료 계획을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 심장 수술을 받는 취약한 노인(60세 이상)의 회복을 향상시킵니다. 조사관은 환자 여정 중 주요 시점에 근육 강화 영양 보충제(류신이 풍부한 단백질 포함)를 제공하여 신체에 대한 심장 수술의 스트레스를 줄이기 위해 노력합니다.

이 연구의 목적:

  1. 윌 류신이 풍부한 단백질 영양 보충제(단백질 쉐이크와 같은 액체 형태로 제공)는 주요 심장 수술을 받는 허약한 노인 환자의 기능 저하를 줄일 수 있습니다. 조사관은 이러한 보충제가 기능적 근육 손실(예: 일부가 얼마나 빨리 걸을 수 있는지)의 감소와 병원에서 그리고 집에 돌아온 후 더 빠른 회복으로 이어질 것이라고 예측합니다.
  2. 류신이 풍부한 단백질 영양 보충제는 심장 수술 후 허약한 노인 환자의 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 조사관은 환자가 더 빨리 즐기는 활동으로 돌아가고 우울증과 불안을 덜 경험할 수 있을 것으로 예측합니다.

2개 센터 임상 시험에서 주요 심장 수술을 받는 허약한 노인(회복 기간이 긴 환자)은 수술 전 최대 2주, 수술 후 병원에서 회복하는 동안, 그리고 8 퇴원 후 몇 주. 수술 전 연구의 모든 환자는 수술 후 메스꺼움 증상, 혈당 조절 및 GI 기능을 돕기 위해 탄수화물 보충제를 섭취합니다. 조사관은 심장 수술을 받기 전에 허약한 150명의 환자에게 참여를 요청할 것입니다. 연구 참여에 동의하는 60세 이상의 환자는 영양 단백질 쉐이크 또는 위약(특수 단백질이 없는 쉐이크)을 받기 위해 무작위로 선택됩니다(각 그룹에서 75명의 환자). 환자가 심장 수술 후 병원에 있어야 하는 기간 외에도 수사관은 노쇠 수준(근력 테스트를 통해), 전반적인 영양, 수술 후 건강 관련 삶의 질, 기분 및 불안을 측정합니다. 퇴원 후 2개월, 6개월.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • 전화번호: 204-258-1078
  • 이메일: rarora@sbgh.mb.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: David Kent, BKin, MSc
  • 전화번호: 204-237-2985
  • 이메일: dkent@sbgh.mb.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
        • 모병
        • St. Boniface General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • 부수사관:
          • Navdeep Tangri, MD
        • 부수사관:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • 부수사관:
          • Annette Schultz, PhD
        • 부수사관:
          • Anna Chudyk, PhD
        • 부수사관:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 아직 모집하지 않음
        • Jewish General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Afilalo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선택적 단독 CABG, 중등도 대동맥 협착증 또는 중증 역류에 대한 대동맥 판막 수리 또는 교체, 중등도 협착 또는 중증 역류에 대한 승모판 수복 또는 교체 또는 복합 CABG/판막 시술을 받는 60세 이상의 환자.
  2. 임상 허약 점수(CFS)가 3(잘 관리됨)에서 7(심각하게 허약함)인 환자,
  3. SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수가 9 이하이거나 SF-36(PF) 점수가 <= 60인 환자
  4. 선택적 심장 수술을 위한 예상 대기 시간이 1주일 이상인 환자
  5. 입원 후 비응급 심장수술 예상 대기시간이 2일 이상인 입원환자

제외 기준:

  1. 협심증, 호흡곤란, 파행의 비대상성 또는 비보행성 4급 증상
  2. 임상 허약 점수(CFS)가 7 이상인 환자(심각한 허약에서 말기 질환); 이것은 선택적 심장 수술 대기자 명단에 있는 인구의 1% 미만을 제외할 것입니다.
  3. 크레아티닌 청소율 <30mL/분/1.83 m2
  4. 간경변(Child-Pugh Class B 이상)
  5. 우유 단백질 또는 보충제의 다른 성분에 대한 알레르기
  6. 입으로 음료를 안전하게 섭취할 수 없음
  7. 상당한 인지 장애(MoCA 점수 < 16)
  8. 영어 또는 프랑스어로 말하고 읽을 수 없음
  9. 입원 후 2일 이내의 비응급 또는 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단백질 보충
의도된 개입은 Enhanced Medical Nutrition®에서 제공하는 류신이 풍부한 단백질-칼로리 보충제로 구성됩니다. 이 제품에는 1회 제공량당 단백질 25g과 류신 3g(총 열량: 160Kcal)이 함유되어 있어 시술 전 최소 2주 동안 하루 2회, 수술 후 회복 중 1일 2회, 2회 재구성하여 섭취할 수 있습니다. 환자가 퇴원한 후 8주 동안 매일(부록 A).
건강 보조 식품: 아이소루션 단백질 보충제
실험군: 단백질 보충제를 재구성하여 시술 전 최소 2주 동안 매일 2회, 수술 후 회복 기간 동안 매일 2회, 환자가 퇴원한 후 8주 동안 매일 2회 섭취합니다.
위약 비교기: 위약 보충
대조군에 배정된 등록 환자는 동일한 보충 일정과 준수 확인을 받게 됩니다. 그러나 단백질 보충이 없는 위약 제품(영양학적 이점 없음)을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약 보충제
위약 비교군: 재구성되어 시술 전 최소 2주 동안 매일 2회, 수술 후 회복 기간 동안 매일 2회, 환자가 퇴원한 후 8주 동안 매일 2회 복용하는 위약 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short-Form 36 신체 기능(PF) 점수의 변화
기간: 평가 시점: 기준선, 심장 수술 후 퇴원일, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
SF-36 PF 평가는 참가자의 신체 기능을 포착합니다. SPPB와 중간 정도의 상관관계가 있으며 환자가 SPPB를 완료할 수 없는 경우 상호 교환하여 사용할 수 있습니다.
평가 시점: 기준선, 심장 수술 후 퇴원일, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-3L로 측정한 건강 관련 QOL
기간: 평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
EQ-5D-3L은 환자 코호트에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
EQ-VAS로 측정한 건강 관련 QOL
기간: 평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
EQ-VAS는 환자 코호트에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
우울증
기간: 평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 이 평가는 우울증과 관련된 증상을 측정합니다.
평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
불안
기간: 평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
심장 불안 설문지(CAQ)로 측정되는 이 평가는 심혈관 질환 환자가 경험하는 불안을 측정합니다.
평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
영양 평가
기간: 평가 시점: 기준선, 심장 수술 후 퇴원일, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
미니 영양 평가 도구로 영양을 측정합니다.
평가 시점: 기준선, 심장 수술 후 퇴원일, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
신체 활동 축적
기간: 평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
이것은 가속도계를 호출하는 신체 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다. 이것은 각 연구 예약 후 7일 동안 착용합니다.
평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
모든 원인으로 인한 사망, 부상 낙상, 급성 신장 손상 또는 관련 사건에 대한 재입원의 복합 안전 종점
기간: 2개월 시점에서 수집된 매개변수
이 매개변수는 심장 수술 후 의료 차트 검토에서 가져옵니다.
2개월 시점에서 수집된 매개변수
OARS - ADL 척도로 측정한 건강 관련 QOL
기간: 평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
이 척도는 일상 생활 활동을 측정합니다.
평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
메스꺼움 및 구토 설문지
기간: 환자가 심장 수술을 받고 병원에서 회복하는 동안 평가됨(단 1 시점). (즉, 심장 수술 6일 후)
이 척도는 환자가 심장 수술 후 병원에서 회복하는 동안 메스꺼움 및 구토 증상을 측정합니다.
환자가 심장 수술을 받고 병원에서 회복하는 동안 평가됨(단 1 시점). (즉, 심장 수술 6일 후)
여림
기간: 평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월
이 측정은 수정된 튀김 기준을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 다음과 같은 측정이 포함됩니다. 악력, 피로, 영양 및 신체 활동 축적. 이 평가는 식별된 각 시점에서 환자의 허약함을 식별하는 0-5의 값을 반환합니다.
평가 시점: 기준선, 수술 후 2개월 및 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Boniface Hospital

협력자

Heart and Stroke Foundation of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G-19-0024269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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