Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososiale intervensjoner for unge voksne med hoftesmerter

14. april 2026 oppdatert av: Michael C Willey
Psykososiale tilstander er vanlige hos unge voksne med hoftesmerter, inkludert depresjon, angst, smertekatastrofer og bruk av narkotika. Forekomsten av disse forholdene er ikke godt definert. Intervensjoner for å optimalisere psykososiale forhold med ikke-kirurgiske eller kirurgiske behandlinger er ikke undersøkt. Målet med dette prosjektet er å bestemme forekomsten av psykososiale tilstander i den unge voksne befolkningen med hoftesmerter og avgjøre om kognitiv basert terapi kan forbedre kliniske resultater hos disse individene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 3 tiårene har det vært en drastisk økning i antall leddkonserveringsoperasjoner utført for preartritiske hoftetilstander i USA. Til tross for fremskritt innen kirurgisk teknikk og forståelsen av biomekanikken til impingement og dysplasi, varierer feilraten fra 5-20 % ved tidlig oppfølging, og kan være enda høyere med fortsatt overvåking. Disse feilene tilskrives ofte tilstedeværelsen av preoperativ artrose, økt alder eller uadressert strukturell deformitet. Påvirkningen av psykososiale faktorer på kirurgiske og rehabiliterende utfall har blitt anerkjent i flere populasjoner, men har i stor grad blitt ignorert hos individer med hoftepatologi, til tross for økende anerkjennelse fra klinikere om hvordan psykososiale faktorer kan bidra til pasientresultater. Tidligere undersøkelser har vist at dårlig mental helse er assosiert med preoperativ narkotikabruk og nedsatt fysisk funksjon. Videre har etterforskerne identifisert visse psykiatriske diagnoser som uavhengige faktorer assosiert med svikt i hofteartroskopi. Å ta tak i disse ofte komplekse psykososiale problemene ved bruk av kognitiv basert terapi har vært vellykket i å forbedre resultatene på tvers av en rekke medisinske tilstander. Ytterligere undersøkelser av forekomsten av disse psykososiale tilstandene, deres bidrag til kirurgiske og ikke-kirurgiske utfall, og intervensjoner for optimalisering av mental helse, må utføres i muskel- og skjelettmedisin, spesielt i utviklingsfeltet for hoftebevaringskirurgi. Målet med dette prosjektet er å (1) forstå byrden av maladaptive psykososiale egenskaper hos unge voksne pasienter med hoftesmerter, og (2) redusere smerte, redusere bruk av narkotika og forbedre fysisk funksjon gjennom psykososial intervensjon gitt samtidig under fysioterapi. Etterforskerne søker å maksimere resultatene for individer med ikke-artritisk hoftedysfunksjon ved å adressere maladaptiv atferd slik at forsøkspersoner mer effektivt kan delta i rehabiliterende behandling, og potensielt unngå behovet for kirurgisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John Davison, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Scott, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Westermann, MD
        • Underetterforsker:
          • Jason Wilken, DPT, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amanda Paulsen, DPT
        • Underetterforsker:
          • Michael Willey, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil melde inn unge voksne (15-39) som presenterer en av flere fysioterapi- og ortopediske praksiser i delstaten Iowa for behandling av ikke-artritiske hoftesmerter.
  • Hovedklage på hoftesmerter eller dysfunksjon, og en diagnose av en ikke-artritisk hoftetilstand inkludert labral rift, femoroacetabulær impingement (FAI), snapping hip, femoral anteversion eller dysplasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil inkludere alder <15 eller >40 år
  • Vanskeligheter med skriftlig engelsk
  • Behandling for alternative tilstander som trochanterisk bursitt, hofteluksasjon, avaskulær nekrose eller fraktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobiltelefonbasert kognitiv terapi
Unge voksne med hoftesmerter
Enhet: Mobiltelefonbasert kognitiv basert terapi (Pacifica-appen)
Mobiltelefonapplikasjon som gir støtte til personer med psykososiale forhold.
Placebo komparator: Placebo
Unge voksne med hoftesmerter
Annen: Kontroll
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil få standard behandling.
Andre navn:
  • Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivå av depresjon (DASS-21)
Tidsramme: 8 uker

Vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) elektronisk administrert pasientrapportert utfallsspørreskjema

  • Gjennomsnittlig totalscore for den voksne befolkningen: 9,43 (standardavvik (SD) 9,66), av en total mulig poengsum på 63 poeng,
  • Indikasjon på signifikant forskjell fra normative data: Gjennomsnittlig skåre >1 SD over gjennomsnittlig totalskåre for den voksne befolkningen
  • Generell voksen befolkning gjennomsnittlig depresjon under skala score: 2,83 (SD 3,87)
  • Verdier over 9,03 poeng i depresjonsunderseksjonen korrelerer med klinisk depresjon og generaliserte angstlidelser
  • En endring på 3,86 eller flere poeng i depresjonssubscore representerer pålitelig klinisk forbedring.
8 uker
Endringer i nivå av depresjon (PROMIS)
Tidsramme: 8 uker

Vurdert ved å bruke informasjonen om pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS): Depresjon. En elektronisk administrert pasient rapporterte utfallsspørreskjema

  • Normativ T-score generert fra amerikanske voksenbefolkningsdata: gjennomsnitt 50 (SD 10).
  • For denne studien vil en gjennomsnittlig T-score <40 anses som signifikant forskjellig sammenlignet med normative verdier.
  • Den minimalt viktige forskjellen (MID) på 3,0-3,1 beregnet fra forskning i ikke-operativ behandling av kneartrose vil være representativ for klinisk bedring ved åtte uker.
8 uker
Endringer i angstnivå (DASS-21)
Tidsramme: 8 uker

Vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) elektronisk administrert pasientrapportert utfallsspørreskjema

  • Gjennomsnittlig total poengsum for den voksne befolkningen: 9,43 (SD 9,66)
  • En gjennomsnittlig totalscore >1 SD over gjennomsnittet vil bli ansett som signifikant forskjellig fra normative data
  • Generell voksen befolkning gjennomsnittlig angst subskala score: 1,88±2,95
  • Gjennomsnittlig underseksjon for angst over 6,27 korrelerer med klinisk depresjon og generaliserte angstlidelser
  • En endring på 3,85 eller flere poeng i angstsubscore representerer pålitelig klinisk forbedring.
8 uker
Endringer i angstnivå (PROMIS)
Tidsramme: 8 uker

Vurdert ved hjelp av informasjon om pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS): Angst. En elektronisk administrert pasient rapporterte utfallsspørreskjema

  • Normativ T-score generert fra amerikanske voksenbefolkningsdata: gjennomsnitt 50 (SD 10).
  • For denne studien vil en gjennomsnittlig T-score <40 anses som signifikant forskjellig sammenlignet med normative verdier.
  • Den minimalt viktige forskjellen (MID) på 2,3 til 3,4 beregnet fra forskning i ikke-operativ behandling av kneartrose vil være representativ for klinisk bedring ved åtte uker.
8 uker
Endringer i stressnivå (DAAS-21)
Tidsramme: 8 uker

Vurdert ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) elektronisk administrert pasientrapportert utfallsspørreskjema

  • Gjennomsnittlig total poengsum for den voksne befolkningen: 9,43 (SD 9,66)
  • En gjennomsnittlig totalscore >1 SD over gjennomsnittet vil bli ansett som signifikant forskjellig fra normative data
  • Generell voksen befolkning gjennomsnittlig stress subskala score: 4,73±4,20
  • Gjennomsnittlig stress underseksjonsscore over 12,27 korrelerer med klinisk depresjon og generaliserte angstlidelser
  • En endring på 4,90 eller flere poeng i angstsubscore representerer pålitelig klinisk forbedring.
8 uker
Evaluering av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av kinesiofobi
Tidsramme: 8 uker

Vurdert via Shortened Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) elektronisk administrert pasientrapportert utfallsspørreskjema

  • Undersøkelsen er en 11-spørsmålstest med skår fra 11-44, hvor høyere skår indikerer økende frykt for bevegelse.
  • En verdi på 11 antas i en ikke-smertefull populasjon.
  • Voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter som gjennomgår poliklinisk kronisk smertebehandling rapporterer en gjennomsnittlig TSK-score på 30,4 (+/- 6,6).
  • Vellykket evaluering av kinesiofobi vil være indisert hvis økning i TSK-11-skår viser seg å være signifikant assosiert med økt smerte og redusert fysisk funksjon (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller økt selvrapportering av opioidbruk .
  • Funnet av ingen signifikant assosiasjon, men økt tilstedeværelse av maladaptive egenskaper sammenlignet med normative data for amerikanske ungdommer vil også bli ansett som et vellykket funn.
8 uker
Evaluering av motstandskraft
Tidsramme: 8 uker

Vurdert via The Brief Resiliency Scale (BRS) elektronisk administrert pasientrapportert utfallsspørreskjema

  • En undersøkelse med 8 spørsmål ga fra 1-5 poeng
  • Gjennomsnittlig poengsum for amerikanske voksne i alderen 24–34 er 3,2 (SD 0,7)
  • En statistisk signifikant lavere Grit-score vil være >1SD under denne gjennomsnittsverdien.
  • Vellykket evaluering av Grit vil være indisert hvis økning i GRIT-S-skår viser seg å være signifikant assosiert med økt smerte og redusert fysisk funksjon (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller økt selvrapportering av opioidbruk .
  • Funnet av ingen signifikant assosiasjon, men økt tilstedeværelse av maladaptive egenskaper sammenlignet med normative data for amerikanske ungdommer vil også bli ansett som et vellykket funn.
8 uker
Evaluering av Grit
Tidsramme: 8 uker

Vurdert via The Short Grit Scale (GRIT-S) elektronisk administrert pasientrapportert utfallsspørreskjema

  • En 6-spørsmålstest med lav spenst definert som en score på <3,00.
  • Tidligere beskrivende studier indikerer en gjennomsnittlig poengsum på 3,57 (SD 0,76) for unge voksne i alderen 19,8±3,0 år.
  • Statistisk signifikant lavere motstandskraft vil være >1SD under denne gjennomsnittsverdien.
  • Vellykket evaluering av resiliens vil bli indisert hvis økning i GRIT-S-skår viser seg å være signifikant assosiert med økt smerte og redusert fysisk funksjon (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller økt selvrapportering av opioidbruk .
  • Funnet av ingen signifikant assosiasjon, men økt tilstedeværelse av maladaptive egenskaper sammenlignet med normative data for amerikanske ungdommer (for de testene der disse dataene finnes) vil også bli ansett som et vellykket funn.
8 uker
Evaluering av nærvær og alvorlighetsgrad av smertekatastrofer
Tidsramme: 8 uker

Vurdert via Pain Catastrophizing Scale (PCS) elektronisk administrert pasientrapportert utfallsspørreskjema

  • Scorer på en 13-punkts skala.
  • Normative gjennomsnittsverdier fra en populasjon av voksne voksne i alderen 42,2 (17-63 år) med korsryggsmerter: gjennomsnitt 20,90 (SD 12,5),
  • Vellykket evaluering av Pain Catastrophization vil være indisert hvis økning i PCS-skår viser seg å være signifikant assosiert med økt smerte og redusert fysisk funksjon (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller økt selvrapportering av opioidbruk.
  • Funnet av ingen signifikant assosiasjon, men økt tilstedeværelse av maladaptive egenskaper sammenlignet med normative data for amerikanske ungdommer vil også bli ansett som et vellykket funn.
8 uker
Evaluering av egeneffektivitet
Tidsramme: 8 uker

Vurdert via The General Self-Efficacy Scale (GSE) elektronisk administrert pasientrapportert utfallsspørreskjema

  • 10-spørsmålstest, skårer fra 10-40, med lavere skåre som representerer lav selveffektivitet.
  • Gjennomsnittlige amerikanske voksenverdier: 29,48 (SD 5,13)
  • Vellykket evaluering av egeneffektivitet vil bli indisert hvis økning i GSE-skår viser seg å være signifikant assosiert med økt smerte og redusert fysisk funksjon (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller økt selvrapportering av opioidbruk .
  • Funnet av ingen signifikant assosiasjon, men økt tilstedeværelse av maladaptive egenskaper sammenlignet med normative data for amerikanske ungdommer vil også bli ansett som et vellykket funn.
8 uker
Evaluering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 8 uker

Vurdert via Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) elektronisk administrert pasientrapportert utfallsspørreskjema

  • En 10-spørsmålstest med en terskelscore >7 betraktet som "AUDIT-positiv", som indikerer risikofylt eller farlig alkoholbruksatferd.
  • Nasjonale data tyder på at 15–20 % av amerikanske 14–18 åringer screener positive
  • Vellykket evaluering av alkoholbruksforstyrrelser vil bli indisert hvis økninger i AUDIT-score viser seg å være signifikant assosiert med økt smerte og redusert fysisk funksjon (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller økt selvrapportering av opioidbruk .
  • Funnet av ingen signifikant assosiasjon, men økt tilstedeværelse av maladaptive egenskaper sammenlignet med normative data for amerikanske ungdommer vil også bli ansett som et vellykket funn.
8 uker
Endringer i fysisk funksjon (PROMIS)
Tidsramme: 8 uker

Målt via følgende elektronisk administrerte pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer.

  • LØFT: Fysisk funksjon (PF)
  • Normativ T-score generert fra amerikanske voksenbefolkningsdata: gjennomsnitt 50 (SD 10).
  • For denne studien vil en gjennomsnittlig T-score <40 anses som signifikant forskjellig sammenlignet med normative verdier.
  • Den minimalt viktige forskjellen (MID) på 1,9 - 2,2 beregnet fra forskning i ikke-operativ behandling av kneartrose vil være representativ for klinisk bedring ved åtte uker.
8 uker
Endringer i fysisk funksjon (HOOS)
Tidsramme: 8 uker

Målt via følgende elektronisk administrerte pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer.

  • Utfallsscore for hoftesvikt og slitasjegikt (HOOS)
  • Scoret fra 0-100
  • Økende poengsum representerer bedre funksjon.
  • Gjennomsnittlig scopre for hoftekonserveringspasienter før operasjon er godt etablert
8 uker
Redusert opioidbruk
Tidsramme: 8 uker
Målt via selvrapportert opioidbruk etter operasjon
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael C Willey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Scott, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1111 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere