Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальные вмешательства для молодых людей с болью в бедре

14 апреля 2026 г. обновлено: Michael C Willey
Психосоциальные состояния распространены у молодых людей с болью в бедре, включая депрессию, тревогу, катастрофическую боль и употребление наркотиков. Частота этих состояний точно не определена. Вмешательства для оптимизации психосоциальных состояний с помощью нехирургического или хирургического лечения не исследовались. Цель этого проекта — определить частоту возникновения психосоциальных состояний у молодых людей с болью в бедре и определить, может ли когнитивная терапия улучшить клинические результаты у этих людей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние 3 десятилетия в США резко увеличилось количество операций по сохранению суставов, выполняемых при предартритных состояниях тазобедренного сустава. Несмотря на достижения в хирургической технике и понимание биомеханики импинджмента и дисплазии, частота неудач колеблется от 5 до 20% при раннем наблюдении и может быть еще выше при постоянном наблюдении. Эти неудачи часто объясняются наличием предоперационного остеоартрита, пожилым возрастом или неустраненной структурной деформацией. Влияние психосоциальных факторов на хирургические и реабилитационные результаты было признано во многих популяциях, но в значительной степени игнорировалось у лиц с патологией тазобедренного сустава, несмотря на растущее признание клиницистами того, как психосоциальные факторы могут влиять на результаты лечения пациентов. Предыдущие исследования показали, что плохое психическое здоровье связано с предоперационным употреблением наркотиков и снижением физической активности. Кроме того, исследователи определили некоторые психиатрические диагнозы как независимые факторы, связанные с неэффективностью артроскопии тазобедренного сустава. Решение этих часто сложных психосоциальных проблем с помощью когнитивной терапии успешно улучшает результаты при целом ряде заболеваний. Дальнейшее изучение частоты этих психосоциальных состояний, их вклада в хирургические и нехирургические исходы, а также вмешательств по оптимизации психического здоровья необходимо проводить в скелетно-мышечной медицине, особенно в развивающейся области хирургии с сохранением тазобедренного сустава. Цель этого проекта состоит в том, чтобы (1) понять бремя неадекватных психосоциальных черт у молодых взрослых пациентов с болью в бедре и (2) уменьшить боль, уменьшить употребление наркотиков и улучшить физическую функцию посредством психосоциального вмешательства, проводимого одновременно с физиотерапией. Исследователи стремятся максимизировать результаты лечения людей с неартритной дисфункцией тазобедренного сустава путем устранения неадекватного поведения, чтобы субъекты могли более эффективно участвовать в реабилитационном лечении и, возможно, избежать необходимости хирургического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael C Willey
  • Номер телефона: 3193561616
  • Электронная почта: michael-willey@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Davison, MPH
  • Номер телефона: 3193846529
  • Электронная почта: john-davison@uiowa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Michael C Willey
          • Номер телефона: 3193561616 3193561616
          • Электронная почта: michael-willey@uiowa.edu
        • Младший исследователь:
          • John Davison, MPH
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Scott, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Westermann, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason Wilken, DPT, PhD
        • Младший исследователь:
          • Amanda Paulsen, DPT
        • Младший исследователь:
          • Michael Willey, MD
        • Контакт:
          • Michael C Willey, MD
          • Номер телефона: 3193561616 3193561616
          • Электронная почта: michael-willey@uiowa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мы зачислим молодых людей (15–39 лет) в один из нескольких физиотерапевтических и ортопедических кабинетов в штате Айова для лечения неартритной боли в бедре.
  • Основная жалоба на боль или дисфункцию тазобедренного сустава, а также диагноз неартритного состояния тазобедренного сустава, включая разрыв губы, бедренно-вертлужный импинджмент (FAI), щелкающий тазобедренный сустав, антеверсию бедренной кости или дисплазию.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать возраст <15 или >40 лет.
  • Трудности с письменным английским
  • Лечение альтернативных состояний, таких как вертельный бурсит, вывих бедра, аваскулярный некроз или перелом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия на основе сотового телефона
Молодые люди с болью в бедре
Устройство: Когнитивная терапия на основе мобильного телефона (приложение Pacifica)
Приложение для мобильного телефона, которое обеспечивает поддержку людей с психосоциальными расстройствами.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Молодые люди с болью в бедре
Другой: Контроль
Субъекты в контрольной группе получат стандартный уход.
Другие имена:
  • Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня депрессии (DASS-21)
Временное ограничение: 8 недель

Оценка проводилась с использованием Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21).

  • Общий средний общий балл взрослого населения: 9,43 (стандартное отклонение (SD) 9,66), из общего возможного балла 63 балла,
  • Указание на существенное отличие от нормативных данных: средний балл >1 SD выше общего среднего общего балла взрослого населения.
  • Средний балл по субшкале депрессии для взрослого населения в целом: 2,83 (SD 3,87)
  • Значения выше 9,03 балла в баллах по подразделу депрессии коррелируют с клинической депрессией и генерализованными тревожными расстройствами.
  • Изменение на 3,86 балла и более в подшкале депрессии надежно свидетельствует о клиническом улучшении.
8 недель
Изменения уровня депрессии (PROMIS)
Временное ограничение: 8 недель

Оценено с использованием информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS): депрессия. Электронно-управляемая анкета пациента с отчетом о результатах

  • Нормативная T-оценка, полученная на основе данных о взрослом населении США: среднее значение 50 (стандартное отклонение 10).
  • Для этого исследования средний Т-показатель <40 будет считаться значительно отличающимся от нормативных значений.
  • Минимально важная разница (MID) в 3,0–3,1, рассчитанная на основе исследования неоперативного лечения остеоартрита коленного сустава, будет отражать клиническое улучшение через восемь недель.
8 недель
Изменения уровня тревожности (DASS-21)
Временное ограничение: 8 недель

Оценка проводилась с использованием Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21).

  • Средний общий балл взрослого населения в целом: 9,43 (SD 9,66)
  • Средний общий балл >1 SD выше среднего будет считаться значительно отличающимся от нормативных данных.
  • Средние баллы по шкале тревожности в целом для взрослого населения: 1,88 ± 2,95.
  • Средний балл по подразделу тревоги выше 6,27 коррелирует с клинической депрессией и генерализованными тревожными расстройствами.
  • Изменение на 3,85 балла и более в подшкале тревожности надежно свидетельствует о клиническом улучшении.
8 недель
Изменения уровня тревожности (PROMIS)
Временное ограничение: 8 недель

Оценено с использованием информации о результатах, сообщаемой пациентом (PROMIS): тревога. Электронно-управляемая анкета пациента с отчетом о результатах

  • Нормативная T-оценка, полученная на основе данных о взрослом населении США: среднее значение 50 (стандартное отклонение 10).
  • Для этого исследования средний Т-показатель <40 будет считаться значительно отличающимся от нормативных значений.
  • Минимально важная разница (MID) от 2,3 до 3,4, рассчитанная на основе исследований неоперативного лечения остеоартрита коленного сустава, будет отражать клиническое улучшение через восемь недель.
8 недель
Изменения уровня стресса (DAAS-21)
Временное ограничение: 8 недель

Оценка проводилась с использованием Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21).

  • Средний общий балл взрослого населения в целом: 9,43 (SD 9,66)
  • Средний общий балл >1 SD выше среднего будет считаться значительно отличающимся от нормативных данных.
  • Средние баллы стрессовой подшкалы взрослого населения в целом: 4,73±4,20
  • Средний балл по подразделу стресса выше 12,27 коррелирует с клинической депрессией и генерализованными тревожными расстройствами.
  • Изменение показателя тревожности на 4,90 и более баллов надежно свидетельствует о клиническом улучшении.
8 недель
Оценка наличия и тяжести кинезиофобии
Временное ограничение: 8 недель

Оценивается с помощью укороченной шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK-11) в электронной анкете, сообщаемой пациентом.

  • Опрос представляет собой тест из 11 вопросов с баллами от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на усиление страха перед движением.
  • Значение 11 предполагается для безболезненной популяции.
  • У взрослых с хронической скелетно-мышечной болью, проходящих амбулаторное лечение хронической боли, средний балл TSK составляет 30,4 (+/- 6,6).
  • Успешная оценка кинезиофобии будет показана, если обнаружится, что увеличение баллов TSK-11 в значительной степени связано с усилением боли и снижением физической функции (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) или повышенным самоотчетом об употреблении опиоидов. .
  • Обнаружение значимой связи, но повышенное присутствие дезадаптивных признаков по сравнению с нормативными данными для подростков в США также можно считать успешным открытием.
8 недель
Оценка устойчивости
Временное ограничение: 8 недель

Оценивается с помощью анкеты результатов, которую пациенты сообщают в электронном виде, по шкале краткой устойчивости (BRS).

  • Опрос из 8 вопросов оценивается от 1 до 5 баллов.
  • Средний балл для взрослого населения США в возрасте 24–34 лет составляет 3,2 (стандартное отклонение 0,7).
  • Статистически значимый более низкий показатель упорства будет >1SD ниже этого среднего значения.
  • Успешная оценка выносливости будет показана, если будет обнаружено, что увеличение баллов GRIT-S в значительной степени связано с усилением боли и снижением физической функции (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) или увеличением самоотчетов об употреблении опиоидов. .
  • Обнаружение значимой связи, но повышенное присутствие дезадаптивных признаков по сравнению с нормативными данными для подростков в США также можно считать успешным открытием.
8 недель
Оценка мужества
Временное ограничение: 8 недель

Оценивается с помощью электронного опросника результатов опроса пациентов по шкале Short Grit Scale (GRIT-S).

  • Тест из 6 вопросов с низкой устойчивостью, определяемой как оценка <3,00.
  • Предыдущие описательные исследования показывают средний балл 3,57 (стандартное отклонение 0,76) для молодых людей в возрасте 19,8 ± 3,0 года.
  • Статистически значимая более низкая устойчивость будет >1SD ниже этого среднего значения.
  • Успешная оценка устойчивости будет показана, если обнаружится, что увеличение баллов GRIT-S в значительной степени связано с усилением боли и снижением физической функции (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) или повышенным самоотчетом об употреблении опиоидов. .
  • Обнаружение значимой связи, но повышенное присутствие неадаптивных признаков по сравнению с нормативными данными для подростков в США (для тех тестов, где такие данные существуют) также будет считаться успешным открытием.
8 недель
Оценка наличия и тяжести боли, катастрофизирующей
Временное ограничение: 8 недель

Оценивается с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS) в электронной анкете, сообщаемой пациентами.

  • Оценка по 13 бальной шкале.
  • Нормативные средние значения для группы взрослых в возрасте 42,2 года (17-63 года) с болью в пояснице: среднее значение 20,90 (стандартное отклонение 12,5),
  • Успешная оценка катастрофизации боли будет показана, если обнаружится, что увеличение баллов PCS в значительной степени связано с усилением боли и снижением физической функции (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) или увеличением самоотчетов об употреблении опиоидов.
  • Обнаружение значимой связи, но повышенное присутствие дезадаптивных признаков по сравнению с нормативными данными для подростков в США также можно считать успешным открытием.
8 недель
Оценка самоэффективности
Временное ограничение: 8 недель

Оценивается с помощью электронной анкеты по общей шкале самоэффективности (GSE), сообщаемой пациентами.

  • Тест из 10 вопросов с оценкой от 10 до 40, где более низкие баллы означают низкую самоэффективность.
  • Средние значения для взрослых в США: 29,48 (стандартное отклонение 5,13).
  • Успешная оценка самоэффективности будет показана, если обнаружится, что увеличение баллов GSE в значительной степени связано с усилением боли и снижением физической функции (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) или повышенным самоотчетом об употреблении опиоидов. .
  • Обнаружение значимой связи, но повышенное присутствие дезадаптивных признаков по сравнению с нормативными данными для подростков в США также можно считать успешным открытием.
8 недель
Оценка наличия и тяжести расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 8 недель

Оценивается с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), вводимого в электронном виде с помощью анкеты результатов, сообщаемой пациентами.

  • Тест из 10 вопросов с пороговым баллом > 7 считается «AUDIT-положительным», что указывает на рискованное или опасное поведение, связанное с употреблением алкоголя.
  • Национальные данные показывают, что у 15–20% детей в возрасте 14–18 лет в США выявлен положительный результат.
  • Успешная оценка расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будет показана, если обнаружится, что увеличение баллов по тесту AUDIT в значительной степени связано с усилением боли и снижением физической функции (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) или повышенным самоотчетом об употреблении опиоидов. .
  • Обнаружение значимой связи, но повышенное присутствие дезадаптивных признаков по сравнению с нормативными данными для подростков в США также можно считать успешным открытием.
8 недель
Изменения физической функции (PROMIS)
Временное ограничение: 8 недель

Измерено с помощью следующих электронных анкет пациентов с отчетами о результатах.

  • PROMIS: физическая функция (PF)
  • Нормативная T-оценка, полученная на основе данных о взрослом населении США: среднее значение 50 (стандартное отклонение 10).
  • Для этого исследования средний Т-показатель <40 будет считаться значительно отличающимся от нормативных значений.
  • Минимально важная разница (MID) в 1,9–2,2, рассчитанная на основе исследования неоперативного лечения остеоартрита коленного сустава, будет отражать клиническое улучшение через восемь недель.
8 недель
Изменения физической функции (HOOS)
Временное ограничение: 8 недель

Измерено с помощью следующих электронных анкет пациентов с отчетами о результатах.

  • Шкала исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
  • Оценка от 0 до 100
  • Увеличение балла представляет лучшую функцию.
  • Средние показатели для пациентов с сохранением тазобедренного сустава до операции хорошо известны.
8 недель
Снижение потребления опиоидов
Временное ограничение: 8 недель
Измерено на основании самоотчетов об употреблении опиоидов после операции
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael C Willey

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Scott, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1111 (Другой номер гранта/финансирования: Prima Psychiatry internal research fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться