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Interventi psicosociali per giovani adulti con dolore all'anca

14 aprile 2026 aggiornato da: Michael C Willey
Le condizioni psicosociali sono comuni nei giovani adulti con dolore all'anca, tra cui depressione, ansia, dolore catastrofico e uso di stupefacenti. L'incidenza di queste condizioni non è ben definita. Non sono stati studiati interventi per ottimizzare le condizioni psicosociali con trattamenti non chirurgici o chirurgici. L'obiettivo di questo progetto è determinare l'incidenza delle condizioni psicosociali nella popolazione di giovani adulti con dolore all'anca e determinare se la terapia cognitiva può migliorare i risultati clinici in questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 3 decenni c'è stato un drastico aumento del numero di interventi chirurgici di conservazione articolare eseguiti per condizioni dell'anca pre-artritiche negli Stati Uniti. Nonostante i progressi nella tecnica chirurgica e la comprensione della biomeccanica del conflitto e della displasia, i tassi di fallimento variano dal 5 al 20% al primo follow-up e possono essere ancora più elevati con il monitoraggio continuo. Questi fallimenti sono spesso attribuiti alla presenza di artrosi preoperatoria, aumento dell'età o deformità strutturali non affrontate. L'influenza dei fattori psicosociali sugli esiti chirurgici e riabilitativi è stata riconosciuta in più popolazioni, ma è stata ampiamente ignorata negli individui con patologia dell'anca, nonostante il crescente riconoscimento da parte dei medici di come i fattori psicosociali possano contribuire agli esiti dei pazienti. Precedenti indagini hanno dimostrato che la scarsa salute mentale è associata all'uso preoperatorio di stupefacenti e a una minore funzionalità fisica. Inoltre, i ricercatori hanno identificato alcune diagnosi psichiatriche come fattori indipendenti associati al fallimento dell'artroscopia dell'anca. Affrontare questi problemi psicosociali spesso complessi utilizzando la terapia cognitiva ha avuto successo nel migliorare i risultati in una vasta gamma di condizioni mediche. Ulteriori indagini sull'incidenza di queste condizioni psicosociali, sul loro contributo agli esiti chirurgici e non chirurgici e sugli interventi per l'ottimizzazione della salute mentale devono essere eseguite nella medicina muscoloscheletrica, in particolare nel campo in via di sviluppo della chirurgia per la conservazione dell'anca. L'obiettivo di questo progetto è (1) comprendere il peso dei tratti psicosociali disadattivi nei giovani pazienti adulti con dolore all'anca e (2) ridurre il dolore, diminuire l'uso di stupefacenti e migliorare la funzione fisica attraverso l'intervento psicosociale fornito in concomitanza durante la terapia fisica. Gli investigatori cercano di massimizzare i risultati delle persone con disfunzione dell'anca non artritica affrontando i comportamenti disadattivi in ​​modo che i soggetti possano partecipare in modo più efficace al trattamento riabilitativo e, potenzialmente, evitare la necessità di una gestione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Davison, MPH
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Scott, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Westermann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Wilken, DPT, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Paulsen, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Michael Willey, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolaremo giovani adulti (15-39) che si presentano a una delle numerose terapie fisiche e pratiche ortopediche nello stato dell'Iowa per il trattamento del dolore all'anca non artritico.
  • Lamentela principale di dolore o disfunzione dell'anca e diagnosi di una condizione dell'anca non artritica tra cui lacrima del labbro, conflitto femoro-acetabolare (FAI), anca che si spezza, antiversione femorale o displasia.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno l'età <15 o >40 anni
  • Difficoltà con l'inglese scritto
  • Trattamento per condizioni alternative come borsite trocanterica, lussazione dell'anca, necrosi avascolare o frattura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sul telefono cellulare
Giovani adulti con dolore all’anca
Dispositivo: Terapia cognitiva basata sul telefono cellulare (app Pacifica)
Applicazione per telefoni cellulari che fornisce supporto a persone con condizioni psicosociali.
Comparatore placebo: Placebo
Giovani adulti con dolore all’anca
Altro: Controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard.
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del livello di depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) questionario sui risultati riportato dal paziente somministrato elettronicamente

  • Punteggio totale medio della popolazione adulta generale: 9,43 (deviazione standard (SD) 9,66), su un punteggio totale possibile di 63 punti,
  • Indicazione di una differenza significativa rispetto ai dati normativi: Punteggio medio >1 DS al di sopra del punteggio totale medio della popolazione generale adulta
  • Punteggio della sottoscala della depressione media della popolazione adulta generale: 2,83 (SD 3,87)
  • I valori superiori a 9,03 punti nel punteggio della sottosezione depressione sono correlati alla depressione clinica e ai disturbi d'ansia generalizzati
  • Una variazione di 3,86 o più punti nel sottopunteggio della depressione rappresenta in modo affidabile un miglioramento clinico.
8 settimane
Variazioni del livello di depressione (PROMIS)
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato utilizzando il Patient Reported Outcome Measures Information (PROMIS): Depressione. Un paziente somministrato elettronicamente ha riportato un questionario sui risultati

  • T-score normativo generato dai dati della popolazione adulta statunitense: media 50 (DS 10).
  • Per questo studio, un punteggio T medio <40 sarebbe considerato significativamente diverso rispetto ai valori normativi.
  • La differenza minimamente importante (MID) di 3,0-3,1 calcolata dalla ricerca nel trattamento incruento dell'artrosi del ginocchio sarà rappresentativa del miglioramento clinico a otto settimane.
8 settimane
Variazioni del livello di ansia (DASS-21)
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) questionario sui risultati riportato dal paziente somministrato elettronicamente

  • Punteggio totale medio della popolazione adulta generale: 9,43 (DS 9,66)
  • Un punteggio totale medio > 1 DS sopra la media sarebbe considerato significativamente diverso dai dati normativi
  • Punteggi medi della sottoscala dell'ansia della popolazione adulta generale: 1,88 ± 2,95
  • Il punteggio medio della sottosezione dell'ansia superiore a 6,27 è correlato alla depressione clinica e ai disturbi d'ansia generalizzati
  • Un cambiamento di 3,85 o più punti nel sottopunteggio dell'ansia rappresenta in modo affidabile un miglioramento clinico.
8 settimane
Cambiamenti nel livello di ansia (PROMIS)
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato utilizzando il Patient Reported Outcome Measures Information (PROMIS): Ansia. Un paziente somministrato elettronicamente ha riportato un questionario sui risultati

  • T-score normativo generato dai dati della popolazione adulta statunitense: media 50 (DS 10).
  • Per questo studio, un punteggio T medio <40 sarebbe considerato significativamente diverso rispetto ai valori normativi.
  • La differenza minimamente importante (MID) da 2,3 a 3,4 calcolata dalla ricerca nel trattamento incruento dell'artrosi del ginocchio sarà rappresentativa del miglioramento clinico a otto settimane.
8 settimane
Variazioni del livello di stress (DAAS-21)
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) questionario sui risultati riportato dal paziente somministrato elettronicamente

  • Punteggio totale medio della popolazione adulta generale: 9,43 (DS 9,66)
  • Un punteggio totale medio > 1 DS sopra la media sarebbe considerato significativamente diverso dai dati normativi
  • Punteggi medi della sottoscala dello stress della popolazione adulta generale: 4,73 ± 4,20
  • Il punteggio medio della sottosezione dello stress superiore a 12,27 è correlato alla depressione clinica e ai disturbi d'ansia generalizzati
  • Un cambiamento di 4,90 o più punti nel sottopunteggio dell'ansia rappresenta in modo affidabile un miglioramento clinico.
8 settimane
Valutare la presenza e la gravità della Kinesiofobia
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato tramite il questionario sugli esiti riportati dal paziente somministrato elettronicamente tramite la Shortened Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)

  • Il sondaggio è un test di 11 domande con punteggio da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una crescente paura del movimento.
  • Si presume un valore di 11 in una popolazione non dolorosa.
  • Gli adulti con dolore muscoloscheletrico cronico sottoposti a terapia ambulatoriale per il dolore cronico riportano un punteggio TSK medio di 30,4 (+/- 6,6).
  • Una valutazione positiva della chinesiofobia sarà indicata se gli aumenti dei punteggi TSK-11 risultano essere significativamente associati all'aumento del dolore e alla diminuzione della funzione fisica (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o all'aumentata auto-segnalazione dell'uso di oppioidi .
  • Anche la scoperta di nessuna associazione significativa, ma una maggiore presenza di caratteristiche disadattive rispetto ai dati normativi per gli adolescenti statunitensi sarebbe considerata una scoperta di successo.
8 settimane
Valutazione della resilienza
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato tramite il questionario sull'esito riferito dal paziente somministrato elettronicamente dalla Brief Resiliency Scale (BRS).

  • Un sondaggio di 8 domande ha ottenuto un punteggio da 1 a 5 punti
  • Il punteggio medio per gli adulti statunitensi di età compresa tra 24 e 34 anni è 3,2 (SD 0,7)
  • Un punteggio Grit inferiore statisticamente significativo sarebbe >1 SD al di sotto di questo valore medio.
  • Una valutazione positiva del Grit sarà indicata se gli aumenti dei punteggi GRIT-S risultano significativamente associati con un aumento del dolore e una diminuzione della funzione fisica (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o una maggiore auto-segnalazione del consumo di oppioidi .
  • Anche la scoperta di nessuna associazione significativa, ma una maggiore presenza di caratteristiche disadattive rispetto ai dati normativi per gli adolescenti statunitensi sarebbe considerata una scoperta di successo.
8 settimane
Valutazione della grinta
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato tramite The Short Grit Scale (GRIT-S) questionario sui risultati riportato dal paziente somministrato elettronicamente

  • Un test di 6 domande con bassa resilienza definito come un punteggio <3.00.
  • Precedenti studi descrittivi indicano un punteggio medio di 3,57 (SD 0,76) per i giovani adulti di età compresa tra 19,8 ± 3,0 anni.
  • Una resilienza inferiore statisticamente significativa sarebbe > 1 SD al di sotto di questo valore medio.
  • Una valutazione positiva della resilienza sarà indicata se gli aumenti dei punteggi GRIT-S risultano significativamente associati all'aumento del dolore e alla diminuzione della funzione fisica (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o all'aumentata auto-segnalazione dell'uso di oppioidi .
  • Anche il riscontro di nessuna associazione significativa, ma una maggiore presenza di caratteristiche disadattive rispetto ai dati normativi per gli adolescenti statunitensi (per quei test in cui esistono questi dati) sarebbe considerato un riscontro positivo.
8 settimane
Valutare la presenza e la gravità del Pain Catastrophizing
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato tramite Pain Catastrophizing Scale (PCS) questionario sui risultati riportato dal paziente somministrato elettronicamente

  • Punteggio su una scala di 13 punti.
  • Valori medi normativi da una popolazione di adulti di età 42,2 (17-63 anni) con lombalgia: media 20,90 (SD 12,5),
  • Una valutazione positiva della catastrofizzazione del dolore sarà indicata se gli aumenti dei punteggi PCS risultano significativamente associati all'aumento del dolore e alla diminuzione della funzione fisica (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o all'aumentata auto-segnalazione dell'uso di oppioidi.
  • Anche la scoperta di nessuna associazione significativa, ma una maggiore presenza di caratteristiche disadattive rispetto ai dati normativi per gli adolescenti statunitensi sarebbe considerata una scoperta di successo.
8 settimane
Valutazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato tramite il questionario sugli esiti riportati dal paziente somministrato elettronicamente dalla scala generale di autoefficacia (GSE).

  • Test di 10 domande, con punteggio da 10 a 40, con punteggi inferiori che rappresentano una bassa autoefficacia.
  • Valori medi degli adulti negli Stati Uniti: 29,48 (SD 5,13)
  • L'esito positivo della valutazione dell'autoefficacia sarà indicato se gli aumenti dei punteggi GSE risultano significativamente associati all'aumento del dolore e alla diminuzione della funzione fisica (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o all'aumentata auto-segnalazione dell'uso di oppioidi .
  • Anche la scoperta di nessuna associazione significativa, ma una maggiore presenza di caratteristiche disadattive rispetto ai dati normativi per gli adolescenti statunitensi sarebbe considerata una scoperta di successo.
8 settimane
Valutare la presenza e la gravità dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutato tramite test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) questionario sui risultati riportato dal paziente somministrato elettronicamente

  • Un test di 10 domande con un punteggio di soglia >7 considerato "AUDIT-positivo", indicando un comportamento rischioso o pericoloso per l'uso di alcol.
  • I dati nazionali suggeriscono che il 15-20% dei giovani statunitensi di età compresa tra 14 e 18 anni è positivo allo schermo
  • Una valutazione positiva dei disturbi da uso di alcol sarà indicata se gli aumenti dei punteggi AUDIT risultano significativamente associati con un aumento del dolore e una diminuzione della funzione fisica (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o una maggiore auto-segnalazione del consumo di oppioidi .
  • Anche la scoperta di nessuna associazione significativa, ma una maggiore presenza di caratteristiche disadattive rispetto ai dati normativi per gli adolescenti statunitensi sarebbe considerata una scoperta di successo.
8 settimane
Cambiamenti nella funzione fisica (PROMIS)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurato tramite i seguenti questionari sugli esiti riferiti dal paziente somministrati elettronicamente.

  • PROMIS: Funzione fisica (FP)
  • T-score normativo generato dai dati della popolazione adulta statunitense: media 50 (DS 10).
  • Per questo studio, un punteggio T medio <40 sarebbe considerato significativamente diverso rispetto ai valori normativi.
  • La differenza minimamente importante (MID) di 1,9 - 2,2 calcolata dalla ricerca nel trattamento incruento dell'artrosi del ginocchio sarà rappresentativa del miglioramento clinico a otto settimane.
8 settimane
Cambiamenti nella funzione fisica (HOOS)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurato tramite i seguenti questionari sugli esiti riferiti dal paziente somministrati elettronicamente.

  • Il punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS)
  • Punteggio da 0 a 100
  • L'aumento del punteggio rappresenta una funzione migliore.
  • Le scoperte medie per i pazienti con preservazione dell'anca prima dell'intervento chirurgico sono ben stabilite
8 settimane
Uso ridotto di oppioidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite l'uso di oppioidi auto-riferito dopo l'intervento chirurgico
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael C Willey

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Scott, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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