Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosociala insatser för unga vuxna med höftsmärta

18 september 2023 uppdaterad av: Michael C Willey
Psykosociala tillstånd är vanliga hos unga vuxna med höftsmärta inklusive depression, ångest, smärtkatastroferande och narkotikaanvändning. Förekomsten av dessa tillstånd är inte väldefinierad. Interventioner för att optimera psykosociala tillstånd med icke-kirurgiska eller kirurgiska behandlingar har inte undersökts. Målet med detta projekt är att fastställa förekomsten av psykosociala tillstånd hos den unga vuxna befolkningen med höftsmärta och avgöra om kognitiv baserad terapi kan förbättra kliniska resultat hos dessa individer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste 3 decennierna har det skett en drastisk ökning av antalet ledkonserveringsoperationer som utförs för pre-artritiska höfttillstånd i USA. Trots framsteg inom kirurgisk teknik och förståelsen av biomekaniken för impingement och dysplasi varierar felfrekvensen från 5-20 % vid tidig uppföljning, och kan vara ännu högre med fortsatt övervakning. Dessa misslyckanden tillskrivs ofta förekomsten av preoperativ artros, ökad ålder eller oadresserad strukturell deformitet. Psykosociala faktorers inflytande på kirurgiska och rehabiliterande resultat har erkänts i flera populationer, men har till stor del ignorerats hos individer med höftpatologi, trots växande erkännande av kliniker om hur psykosociala faktorer kan bidra till patientresultat. Tidigare undersökningar har visat att dålig psykisk hälsa är förknippad med preoperativ narkotikaanvändning och lägre fysisk funktion. Vidare har utredarna identifierat vissa psykiatriska diagnoser som oberoende faktorer förknippade med misslyckande av höftledsartroskopi. Att ta itu med dessa ofta komplexa psykosociala problem med hjälp av kognitiv terapi har varit framgångsrikt för att förbättra resultaten över en rad medicinska tillstånd. Ytterligare undersökningar av förekomsten av dessa psykosociala tillstånd, deras bidrag till kirurgiska och icke-kirurgiska resultat och interventioner för optimering av mental hälsa behöver utföras inom muskuloskeletalmedicin, särskilt inom det växande området för höftkonserveringskirurgi. Målet med detta projekt är att (1) förstå bördan av maladaptiva psykosociala egenskaper hos unga vuxna patienter med höftsmärta, och (2) minska smärta, minska narkotikaanvändning och förbättra den fysiska funktionen genom psykosocial intervention som ges samtidigt under sjukgymnastik. Utredarna strävar efter att maximera resultaten för individer med icke-artritisk höftdysfunktion genom att ta itu med maladaptiva beteenden så att försökspersonerna mer effektivt kan delta i rehabiliterande behandling och eventuellt undvika behovet av kirurgisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John Davison, MPH
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Scott, MD
        • Underutredare:
          • Robert Westermann, MD
        • Underutredare:
          • Jason Wilken, DPT, PhD
        • Underutredare:
          • Amanda Paulsen, DPT
        • Underutredare:
          • Michael Willey, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer att registrera unga vuxna (15-39) som deltar i en av flera fysioterapi- och ortopedkliniker i delstaten Iowa för behandling av icke-artritisk höftsmärta.
  • Huvudklagomål av höftsmärta eller dysfunktion, och en diagnos av ett icke-artritiskt höfttillstånd inklusive labral tår, femoroacetabulär impingement (FAI), knäppande höft, femoral anteversion eller dysplasi.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar ålder <15 eller >40 år
  • Svårigheter med skriftlig engelska
  • Behandling för alternativa tillstånd såsom trochanterisk bursit, höftluxation, avaskulär nekros eller fraktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobiltelefonbaserad kognitiv terapi
Unga vuxna med höftvärk
Enhet: Mobiltelefonbaserad kognitiv terapi (Pacifica-appen)
Mobiltelefonapplikation som ger stöd till individer med psykosociala tillstånd.
Placebo-jämförare: Placebo
Unga vuxna med höftvärk
Övrig: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standardvård.
Andra namn:
  • Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivå av depression (DASS-21)
Tidsram: 8 veckor

Bedömd med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) elektroniskt administrerade patientrapporterade utfallsfrågeformulär

  • Genomsnittlig totalpoäng för den vuxna befolkningen: 9,43 (standardavvikelse (SD) 9,66), av en total möjlig poäng på 63 poäng,
  • Indikation på signifikant skillnad från normativa data: Genomsnittlig poäng >1 SD över den allmänna genomsnittliga totalpoängen för vuxna
  • Generell vuxen befolkning genomsnittlig depression under skala poäng: 2,83 (SD 3,87)
  • Värden över 9,03 poäng i depressionsundersektionens poäng korrelerar med klinisk depression och generaliserade ångestsyndrom
  • En förändring på 3,86 eller fler poäng i depressionsunderpoängen representerar tillförlitligt klinisk förbättring.
8 veckor
Förändringar i nivå av depression (PROMIS)
Tidsram: 8 veckor

Bedöms med hjälp av informationen om patientrapporterade resultatmått (PROMIS): Depression. En elektroniskt administrerad patientrapporterade frågeformulär för utfall

  • Normativ T-poäng genererad från amerikansk vuxna befolkningsdata: medelvärde 50 (SD 10).
  • För denna studie skulle ett genomsnittligt T-värde <40 anses vara signifikant annorlunda jämfört med normativa värden.
  • Den minimalt viktiga skillnaden (MID) på 3,0-3,1 beräknad från forskning inom icke-operativ behandling av knäartros kommer att vara representativ för klinisk förbättring efter åtta veckor.
8 veckor
Förändringar i nivå av ångest (DASS-21)
Tidsram: 8 veckor

Bedömd med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) elektroniskt administrerade patientrapporterade utfallsfrågeformulär

  • Genomsnittlig totalpoäng för den vuxna befolkningen: 9,43 (SD 9,66)
  • En genomsnittlig totalpoäng >1 SD över medelvärdet skulle anses vara signifikant annorlunda än normativa data
  • Generell vuxenbefolkning genomsnittliga ångestunderskala poäng: 1,88±2,95
  • Genomsnittlig ångestpoäng över 6,27 korrelerar med klinisk depression och generaliserade ångestsyndrom
  • En förändring på 3,85 eller fler poäng i ångestunderpoängen representerar tillförlitligt klinisk förbättring.
8 veckor
Förändringar i nivå av ångest (PROMIS)
Tidsram: 8 veckor

Bedöms med hjälp av information om patientrapporterade resultatmått (PROMIS): Ångest. En elektroniskt administrerad patientrapporterade frågeformulär för utfall

  • Normativ T-poäng genererad från amerikansk vuxna befolkningsdata: medelvärde 50 (SD 10).
  • För denna studie skulle ett genomsnittligt T-värde <40 anses vara signifikant annorlunda jämfört med normativa värden.
  • Den minimalt viktiga skillnaden (MID) på 2,3 till 3,4 beräknad från forskning inom icke-operativ behandling av knäartros kommer att vara representativ för klinisk förbättring efter åtta veckor.
8 veckor
Förändringar i stressnivå (DAAS-21)
Tidsram: 8 veckor

Bedömd med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) elektroniskt administrerade patientrapporterade utfallsfrågeformulär

  • Genomsnittlig totalpoäng för den vuxna befolkningen: 9,43 (SD 9,66)
  • En genomsnittlig totalpoäng >1 SD över medelvärdet skulle anses vara signifikant annorlunda än normativa data
  • Generell vuxen befolkning genomsnittliga stress subskala poäng: 4,73±4,20
  • Genomsnittlig poäng under avsnittet stress över 12,27 korrelerar med klinisk depression och generaliserade ångestsyndrom
  • En förändring på 4,90 eller fler poäng i ångestunderpoängen representerar tillförlitligt klinisk förbättring.
8 veckor
Utvärdera närvaron och svårighetsgraden av kinesiofobi
Tidsram: 8 veckor

Bedömd via Shortened Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) elektroniskt administrerade frågeformulär för patientrapporterade resultat

  • Undersökningen är ett 11-frågors test med poäng från 11-44, där högre poäng indikerar ökad rädsla för rörelse.
  • Ett värde på 11 antas i en icke-smärtsam population.
  • Vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta som genomgår poliklinisk kronisk smärtterapi rapporterar ett genomsnittligt TSK-värde på 30,4 (+/- 6,6).
  • Framgångsrik utvärdering av kinesiofobi kommer att indikeras om ökningar av TSK-11-poäng visar sig vara signifikant associerade med ökad smärta och nedsatt fysisk funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller ökad självrapportering av opioidanvändning .
  • Fyndet av inget signifikant samband, men ökad förekomst av maladaptiva egenskaper jämfört med normativa data för amerikanska ungdomar skulle också anses vara ett framgångsrikt fynd.
8 veckor
Utvärdering av resiliens
Tidsram: 8 veckor

Bedömd via The Brief Resiliency Scale (BRS) elektroniskt administrerad patientrapporterat utfallsformulär

  • En undersökning med 8 frågor fick 1-5 poäng
  • Medelpoängen för amerikanska vuxna i åldern 24-34 är 3,2 (SD 0,7)
  • En statistiskt signifikant lägre Grit-poäng skulle vara >1SD under detta medelvärde.
  • Framgångsrik utvärdering av Grit kommer att indikeras om ökningar av GRIT-S-poäng visar sig vara signifikant associerade med ökad smärta och minskad fysisk funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller ökad självrapportering av opioidanvändning .
  • Fyndet av inget signifikant samband, men ökad förekomst av maladaptiva egenskaper jämfört med normativa data för amerikanska ungdomar skulle också anses vara ett framgångsrikt fynd.
8 veckor
Utvärdering av Grit
Tidsram: 8 veckor

Bedömd via The Short Grit Scale (GRIT-S) elektroniskt administrerade frågeformulär för patientrapporterade resultat

  • Ett 6-frågetest med låg spänst definierat som en poäng på <3,00.
  • Tidigare beskrivande studier indikerar ett medelpoäng på 3,57 (SD 0,76) för unga vuxna i åldern 19,8±3,0 år.
  • Statistiskt signifikant lägre resiliens skulle vara >1SD under detta medelvärde.
  • En framgångsrik utvärdering av resiliens kommer att indikeras om ökningar av GRIT-S-poäng visar sig vara signifikant associerade med ökad smärta och minskad fysisk funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller ökad självrapportering av opioidanvändning .
  • Fyndet av inget signifikant samband, men ökad förekomst av maladaptiva egenskaper jämfört med normativa data för amerikanska ungdomar (för de tester där dessa data finns) skulle också anses vara ett framgångsrikt fynd.
8 veckor
Utvärdera närvaron och svårighetsgraden av smärtkatastrofer
Tidsram: 8 veckor

Bedömd via Pain Catastrophizing Scale (PCS) elektroniskt administrerad patientrapporterat resultat frågeformulär

  • Gjorde poäng på en 13-gradig skala.
  • Normativa medelvärden från en population av vuxna vuxna i åldern 42,2 (17-63 år) med ländryggssmärta: medelvärde 20,90 (SD 12,5),
  • Framgångsrik utvärdering av smärtkatastrofisering kommer att indikeras om ökningar av PCS-poäng visar sig vara signifikant associerade med ökad smärta och minskad fysisk funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller ökad självrapportering av opioidanvändning.
  • Fyndet av inget signifikant samband, men ökad förekomst av maladaptiva egenskaper jämfört med normativa data för amerikanska ungdomar skulle också anses vara ett framgångsrikt fynd.
8 veckor
Utvärdera själveffektivitet
Tidsram: 8 veckor

Bedömd via The General Self-Efficacy Scale (GSE) elektroniskt administrerade patientrapporterade utfallsfrågeformulär

  • 10-frågor test, poäng från 10-40, med lägre poäng representerar låg själveffektivitet.
  • Genomsnittliga amerikanska vuxenvärden: 29,48 (SD 5,13)
  • Framgångsrik utvärdering av själveffektivitet kommer att indikeras om ökningar av GSE-poäng visar sig vara signifikant associerade med ökad smärta och minskad fysisk funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller ökad självrapportering av opioidanvändning .
  • Fyndet av inget signifikant samband, men ökad förekomst av maladaptiva egenskaper jämfört med normativa data för amerikanska ungdomar skulle också anses vara ett framgångsrikt fynd.
8 veckor
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av alkoholmissbruk
Tidsram: 8 veckor

Bedömd via Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) elektroniskt administrerat frågeformulär för patientrapporterade resultat

  • Ett test med 10 frågor med ett tröskelvärde >7 som anses vara "AUDIT-positivt", vilket indikerar riskfyllt eller farligt alkoholbruksbeteende.
  • Nationella data tyder på att 15-20 % av amerikanska 14-18-åringar screenar positiva
  • Framgångsrik utvärdering av alkoholmissbruk kommer att indikeras om ökningar av AUDIT-poäng visar sig vara signifikant associerade med ökad smärta och nedsatt fysisk funktion (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) eller ökad självrapportering av opioidanvändning .
  • Fyndet av inget signifikant samband, men ökad förekomst av maladaptiva egenskaper jämfört med normativa data för amerikanska ungdomar skulle också anses vara ett framgångsrikt fynd.
8 veckor
Förändringar i fysisk funktion (PROMIS)
Tidsram: 8 veckor

Mäts via följande elektroniskt administrerade patientrapporterade resultatenkäter.

  • LÖFTE: Fysisk funktion (PF)
  • Normativ T-poäng genererad från amerikansk vuxna befolkningsdata: medelvärde 50 (SD 10).
  • För denna studie skulle ett genomsnittligt T-värde <40 anses vara signifikant annorlunda jämfört med normativa värden.
  • Den minimalt viktiga skillnaden (MID) på 1,9 - 2,2 beräknad från forskning inom icke-operativ behandling av knäartros kommer att vara representativ för klinisk förbättring efter åtta veckor.
8 veckor
Förändringar i fysisk funktion (HOOS)
Tidsram: 8 veckor

Mäts via följande elektroniskt administrerade patientrapporterade resultatenkäter.

  • Resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS)
  • Gjorde från 0-100
  • Ökande poäng representerar bättre funktion.
  • Genomsnittliga scopres för patienter med höftkonservering före operation är väl etablerade
8 veckor
Minskad opioidanvändning
Tidsram: 8 veckor
Mäts via självrapporterad opioidanvändning efter operation
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael C Willey

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Scott, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk höftsmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera