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Intervenciones psicosociales para adultos jóvenes con dolor de cadera

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Michael C Willey
Las condiciones psicosociales son comunes en adultos jóvenes con dolor de cadera, como depresión, ansiedad, dolor catastrófico y uso de narcóticos. La incidencia de estas condiciones no está bien definida. No se han investigado las intervenciones para optimizar las condiciones psicosociales con tratamientos no quirúrgicos o quirúrgicos. El objetivo de este proyecto es determinar la incidencia de condiciones psicosociales en la población de adultos jóvenes con dolor de cadera y determinar si la terapia cognitiva puede mejorar los resultados clínicos en estos individuos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas 3 décadas ha habido un aumento drástico en el número de cirugías de preservación de articulaciones realizadas para condiciones de cadera preartríticas en los Estados Unidos. A pesar de los avances en la técnica quirúrgica y la comprensión de la biomecánica del pinzamiento y la displasia, las tasas de fracaso oscilan entre el 5 y el 20 % en el seguimiento temprano y pueden ser aún mayores con el seguimiento continuo. Estas fallas a menudo se atribuyen a la presencia de osteoartritis preoperatoria, edad avanzada o deformidad estructural no tratada. La influencia de los factores psicosociales en los resultados quirúrgicos y de rehabilitación se ha reconocido en múltiples poblaciones, pero se ha ignorado en gran medida en personas con patología de cadera, a pesar del creciente reconocimiento por parte de los médicos de cómo los factores psicosociales pueden contribuir a los resultados de los pacientes. Investigaciones anteriores han demostrado que la mala salud mental está asociada con el uso de narcóticos preoperatorios y una función física más baja. Además, los investigadores han identificado ciertos diagnósticos psiquiátricos como factores independientes asociados con el fracaso de la artroscopia de cadera. Abordar estos problemas psicosociales a menudo complejos mediante la terapia basada en la cognición ha tenido éxito en la mejora de los resultados en una variedad de condiciones médicas. Es necesario realizar más investigaciones sobre la incidencia de estas afecciones psicosociales, sus contribuciones a los resultados quirúrgicos y no quirúrgicos, y las intervenciones para la optimización de la salud mental en la medicina musculoesquelética, específicamente en el campo en desarrollo de la cirugía de preservación de la cadera. El objetivo de este proyecto es (1) comprender la carga de los rasgos psicosociales desadaptativos en pacientes adultos jóvenes con dolor de cadera y (2) reducir el dolor, disminuir el uso de narcóticos y mejorar la función física a través de la intervención psicosocial administrada concomitantemente durante la fisioterapia. Los investigadores buscan maximizar los resultados de las personas con disfunción de cadera no artrítica al abordar los comportamientos de mala adaptación para que los sujetos puedan participar de manera más efectiva en el tratamiento de rehabilitación y, potencialmente, evitar la necesidad de un tratamiento quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • John Davison, MPH
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Scott, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Westermann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jason Wilken, DPT, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Paulsen, DPT
        • Sub-Investigador:
          • Michael Willey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscribiremos a adultos jóvenes (de 15 a 39 años) que se presenten a una de varias prácticas ortopédicas y de fisioterapia en el estado de Iowa para el tratamiento del dolor de cadera no artrítico.
  • Queja principal de dolor o disfunción de la cadera, y un diagnóstico de una afección de la cadera no artrítica que incluye desgarro del labrum, pinzamiento femoroacetabular (FAI), cadera en resorte, anteversión femoral o displasia.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluirán edad <15 o >40 años
  • Dificultad con el inglés escrito.
  • Tratamiento de condiciones alternativas como bursitis trocantérea, luxación de cadera, necrosis avascular o fractura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva basada en teléfonos móviles
Adultos jóvenes con dolor de cadera
Aplicación para celular que brinda apoyo a personas con condiciones psicosociales.
Comparador de placebos: Placebo
Adultos jóvenes con dolor de cadera
Los sujetos del grupo de control recibirán atención estándar.
Otros nombres:
  • Cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de Depresión (DASS-21)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado mediante la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21), cuestionario de resultados informados por el paciente administrado electrónicamente

  • Puntuación total media de la población general adulta: 9,43 (desviación estándar (DE) 9,66), de una puntuación total posible de 63 puntos,
  • Indicación de diferencia significativa con respecto a los datos normativos: Puntaje promedio >1 DE por encima del puntaje total promedio de la población adulta general
  • Puntuación media de la subescala de depresión de la población adulta general: 2,83 (DE 3,87)
  • Los valores superiores a 9,03 puntos en la puntuación de la subsección de depresión se correlacionan con la depresión clínica y los trastornos de ansiedad generalizada
  • Un cambio de 3,86 o más puntos en la subpuntuación de depresión representa de forma fiable una mejora clínica.
8 semanas
Cambios en el nivel de depresión (PROMIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado utilizando la información de medidas de resultado notificadas por el paciente (PROMIS): Depresión. Un cuestionario de resultados informado por el paciente administrado electrónicamente

  • Puntuación T normativa generada a partir de datos de la población adulta de EE. UU.: media 50 (SD 10).
  • Para este estudio, un puntaje T promedio <40 se consideraría significativamente diferente en comparación con los valores normativos.
  • La diferencia mínimamente importante (MID) de 3,0-3,1 calculada a partir de la investigación en el tratamiento no quirúrgico de la osteoartritis de rodilla será representativa de la mejoría clínica a las ocho semanas.
8 semanas
Cambios en el nivel de Ansiedad (DASS-21)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado mediante la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21), cuestionario de resultados informados por el paciente administrado electrónicamente

  • Puntuación total media de la población general adulta: 9,43 (DE 9,66)
  • Una puntuación total promedio > 1 DE por encima de la media se consideraría significativamente diferente de los datos normativos
  • Puntuaciones medias de la subescala de ansiedad de la población general adulta: 1,88 ± 2,95
  • La puntuación media de la subsección de ansiedad por encima de 6,27 se correlaciona con la depresión clínica y los trastornos de ansiedad generalizada
  • Un cambio de 3,85 o más puntos en la subpuntuación de ansiedad representa de forma fiable una mejora clínica.
8 semanas
Cambios en el nivel de Ansiedad (PROMIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado utilizando la información de medidas de resultado informadas por el paciente (PROMIS): Ansiedad. Un cuestionario de resultados informado por el paciente administrado electrónicamente

  • Puntuación T normativa generada a partir de datos de la población adulta de EE. UU.: media 50 (SD 10).
  • Para este estudio, un puntaje T promedio <40 se consideraría significativamente diferente en comparación con los valores normativos.
  • La diferencia mínimamente importante (MID) de 2,3 a 3,4 calculada a partir de la investigación en el tratamiento no quirúrgico de la osteoartritis de rodilla será representativa de la mejoría clínica a las ocho semanas.
8 semanas
Cambios en el nivel de Estrés (DAAS-21)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado mediante la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21), cuestionario de resultados informados por el paciente administrado electrónicamente

  • Puntuación total media de la población general adulta: 9,43 (DE 9,66)
  • Una puntuación total promedio > 1 DE por encima de la media se consideraría significativamente diferente de los datos normativos
  • Puntuaciones medias de la subescala de estrés de la población adulta general: 4,73 ± 4,20
  • La puntuación media de la subsección de estrés por encima de 12,27 se correlaciona con la depresión clínica y los trastornos de ansiedad generalizada
  • Un cambio de 4,90 o más puntos en la subpuntuación de ansiedad representa de forma fiable una mejoría clínica.
8 semanas
Evaluación de la presencia y severidad de la kinesiofobia
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado a través de la Escala de Tampa Acortada para la Kinesiofobia (TSK-11), cuestionario de resultados informados por el paciente administrado electrónicamente

  • La encuesta es una prueba de 11 preguntas calificadas de 11 a 44, donde las puntuaciones más altas indican un miedo creciente al movimiento.
  • Se presume un valor de 11 en una población sin dolor.
  • Los adultos con dolor musculoesquelético crónico que reciben tratamiento ambulatorio para el dolor crónico informan una puntuación TSK promedio de 30,4 (+/- 6,6).
  • Se indicará una evaluación exitosa de Kinesiophobia si se encuentra que los aumentos en las puntuaciones TSK-11 están significativamente asociados con un aumento del dolor y una disminución de la función física (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o un aumento de autoinforme del uso de opioides .
  • El hallazgo de una asociación no significativa, pero una mayor presencia de características de mala adaptación en comparación con los datos normativos para los adolescentes de EE. UU., también se consideraría un hallazgo exitoso.
8 semanas
Evaluación de la Resiliencia
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado a través de The Brief Resiliency Scale (BRS) cuestionario de resultado informado por el paciente administrado electrónicamente

  • Una encuesta de 8 preguntas calificada de 1 a 5 puntos
  • La puntuación media de los adultos estadounidenses de 24 a 34 años es de 3,2 (DE 0,7)
  • Una puntuación de Grit inferior estadísticamente significativa sería > 1 DE por debajo de este valor medio.
  • Se indicará una evaluación exitosa de Grit si se encuentra que los aumentos en los puntajes de GRIT-S están significativamente asociados con un aumento del dolor y una disminución de la función física (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o un aumento en el autoinforme del uso de opioides .
  • El hallazgo de una asociación no significativa, pero una mayor presencia de características de mala adaptación en comparación con los datos normativos para los adolescentes de EE. UU., también se consideraría un hallazgo exitoso.
8 semanas
Evaluación de grano
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado a través de The Short Grit Scale (GRIT-S) cuestionario de resultado informado por el paciente administrado electrónicamente

  • Una prueba de 6 preguntas con baja resiliencia definida como una puntuación de <3,00.
  • Estudios descriptivos previos indican una puntuación media de 3,57 (DE 0,76) para adultos jóvenes de 19,8±3,0 años.
  • La resiliencia más baja estadísticamente significativa sería >1SD por debajo de este valor promedio.
  • Se indicará una evaluación exitosa de la Resiliencia si se encuentra que los aumentos en las puntuaciones GRIT-S están significativamente asociados con un aumento del dolor y una disminución de la función física (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o un aumento en el autoinforme del uso de opioides .
  • El hallazgo de una asociación no significativa, pero una mayor presencia de características de mala adaptación en comparación con los datos normativos para adolescentes de EE. UU. (para aquellas pruebas en las que existen estos datos) también se consideraría un hallazgo exitoso.
8 semanas
Evaluación de la presencia y gravedad del dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado a través de la escala de catastrofización del dolor (PCS) administrado electrónicamente al cuestionario de resultados informados por el paciente

  • Calificado en una escala de 13 puntos.
  • Valores medios normativos de una población de adultos de 42,2 años (17-63 años) con lumbalgia: media 20,90 (DE 12,5),
  • Se indicará una evaluación exitosa de la catastrofización del dolor si se encuentra que los aumentos en las puntuaciones de PCS están significativamente asociados con un aumento del dolor y una disminución de la función física (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o un aumento de autoinforme del uso de opioides.
  • El hallazgo de una asociación no significativa, pero una mayor presencia de características de mala adaptación en comparación con los datos normativos para los adolescentes de EE. UU., también se consideraría un hallazgo exitoso.
8 semanas
Evaluación de la autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado a través de la escala de autoeficacia general (GSE), cuestionario de resultados informados por el paciente administrado electrónicamente

  • Prueba de 10 preguntas, con una puntuación de 10 a 40, donde las puntuaciones más bajas representan una baja autoeficacia.
  • Valores promedio de adultos en EE. UU.: 29.48 (SD 5.13)
  • Se indicará una evaluación exitosa de la autoeficacia si se encuentra que los aumentos en los puntajes de GSE están significativamente asociados con un aumento del dolor y una disminución de la función física (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o un aumento en el autoinforme del uso de opioides .
  • El hallazgo de una asociación no significativa, pero una mayor presencia de características de mala adaptación en comparación con los datos normativos para los adolescentes de EE. UU., también se consideraría un hallazgo exitoso.
8 semanas
Evaluación de la presencia y la gravedad de los trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluado a través de la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT), cuestionario de resultados informados por el paciente administrado electrónicamente

  • Una prueba de 10 preguntas con un puntaje de umbral> 7 considerado "AUDIT-positivo", que indica un comportamiento de consumo de alcohol peligroso o peligroso.
  • Los datos nacionales sugieren que entre el 15 y el 20 % de los estadounidenses de 14 a 18 años dan positivo
  • Se indicará una evaluación exitosa de los trastornos por consumo de alcohol si se encuentra que los aumentos en las puntuaciones del AUDIT están significativamente asociados con un aumento del dolor y una disminución de la función física (HOOS, PROMIS-PI, PROMIS-PB, PROMIS-PF) o un aumento en el autoinforme del uso de opioides .
  • El hallazgo de una asociación no significativa, pero una mayor presencia de características de mala adaptación en comparación con los datos normativos para los adolescentes de EE. UU., también se consideraría un hallazgo exitoso.
8 semanas
Cambios en la función física (PROMIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Medido a través de los siguientes cuestionarios de resultados informados por los pacientes administrados electrónicamente.

  • PROMIS: Función física (FP)
  • Puntuación T normativa generada a partir de datos de la población adulta de EE. UU.: media 50 (SD 10).
  • Para este estudio, un puntaje T promedio <40 se consideraría significativamente diferente en comparación con los valores normativos.
  • La diferencia mínimamente importante (MID) de 1,9 - 2,2 calculada a partir de la investigación en el tratamiento no quirúrgico de la osteoartritis de rodilla será representativa de la mejoría clínica a las ocho semanas.
8 semanas
Cambios en la función física (HOOS)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Medido a través de los siguientes cuestionarios de resultados informados por los pacientes administrados electrónicamente.

  • La puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS)
  • Puntuación de 0-100
  • El aumento de la puntuación representa una mejor función.
  • Los resultados promedio para pacientes con preservación de cadera antes de la cirugía están bien establecidos
8 semanas
Uso reducido de opioides
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través del uso de opioides autoinformado después de la cirugía
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Scott, MD, University Of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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