Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olaparib i behandling av pasienter med metastatisk galleveiskreft med avvikende DNA-reparasjonsgenmutasjoner

23. april 2026 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

En fase II-studie av Olaparib hos pasienter med avansert galleveiskreft med avvikende DNA-reparasjonsgenmutasjoner

Denne fase II-studien studerer hvor godt olaparib fungerer i behandling av pasienter med galleveiskreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) og med avvikende DNA-reparasjonsgenmutasjoner. Olaparib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten (objektiv responsrate) av olaparib monoterapi ved avansert galleveiskreft (BTC) med mutasjoner i deoksyribonukleinsyre (DNA) reparasjonsgener.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme den totale overlevelsen til pasienter med avansert galleveiskreft med mutasjoner i DNA-reparasjonsgener behandlet med olaparib.

II. For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med avansert galleveiskreft med mutasjoner i DNA-reparasjonsgener behandlet med olaparib.

III. For å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos avanserte galleveiskreftpasienter behandlet med olaparib.

IV. Å vurdere varigheten av respons for pasienter med avansert galleveiskreft med mutasjoner i DNA-reparasjonsgener behandlet med olaparib som opplever en objektiv respons.

KORRELATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. Bestem prevalensen av mutasjoner, inkludert de som er rettet mot DNA-reparasjonsveier.

II. Identifisere mutasjonssignaturer assosiert med patogen prosess i avanserte galleveiskreftprøver.

III. Korreler tilstedeværelsen av mutasjoner og mutasjonssignaturer knyttet til mutasjoner i DNA-reparasjonsgener og homolog rekombinant reparasjon med klinisk respons på olaparib.

IV. For å evaluere antatte biomarkører relatert til:

Iva. De novo følsomhet. IVb. Tumorevolusjon og resistens, mot PARP-hemming fra olaparib i BTC.

OVERSIKT:

Pasienter får olaparib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 36 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3. måned i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av metastatisk adenokarsinom i galleveiene
  • Pasienter med tidligere identifiserte genetiske aberrasjoner som er assosiert med homolog rekombinant reparasjonsvei vil være kvalifisert [f.eks. somatiske mutasjoner i ATM, ATR, CHEK2, BRCA 1/2, RAD51, BRIP1, PALB2, PTEN, FANC, NBN, EMSY, MRE11, ARID1A] eller kimlinjemutasjoner i genene ovenfor. Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifiserte analyser inkludert kommersielle tester (Foundation Medicine, Caris, Tempus) vil bli tillatt
  • Målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1. (Skjema er tilgjengelig på nettsiden til Academic and Community Cancer Research United [ACCRU])
  • Forventet levealder på >= 16 uker per estimering av etterforsker
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Blodplateantall >= 75 000/mm^3 (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL uten blodoverføring de siste 28 dagene (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft) (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN (oppnådd =< 7 dager før registrering)

  • Institusjonell normalisert ratio (INR)/partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN (oppnådd =< 7 dager før registrering)

    • Unntak: Pasienter som er terapeutisk behandlet med antikoagulasjonsmidler (unntatt warfarin) vil få delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i koagulasjonsparametere. Tett overvåking av minst ukentlige evalueringer vil bli utført inntil INR/PTT er stabil basert på en måling som er pre-dose som definert av den lokale standarden for omsorg
  • Alkalisk fosfatasegrense =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for pasienter med leverinvolvering av deres kreft) (oppnådd =< 7 dager før registrering)
  • Kreatininclearance estimert til >= 51 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen (oppnådd =< 7 dager før registrering)

  • Negativ serumgraviditetstest utført =< 28 dager før registrering og bekreftet før behandling på dag 1, for kvinner i fertil alder, postmenopausale kvinner eller kvinner i fertil alder med bevis på ikke-fertil status.

    • Postmenopausal er definert som:

      • Amenoreisk i 1 år eller mer etter seponering av eksogene hormonbehandlinger
      • Nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området for kvinner under 50 år
      • Strålingsindusert ooforektomi med siste menstruasjon > 1 år siden
      • Kjemoterapi-indusert overgangsalder med > 1 års intervall siden siste menstruasjon
      • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Villig til å gi blod og vev for korrelative formål
  • Tidligere eksponering eller fullføring av platinabasert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Platina refraktær sykdom (bevis sykdomsprogresjon på platinabasert kjemoterapiregime eller =< 6 måneder etter fullføring av platinabasert kjemoterapiregime)
  • Pasienten har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling, tumorembolisering eller strålebehandling =< 4 uker før registrering

  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 28 dager før registrering

    • MERK: Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av en større operasjon
  • Kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA) >= klasse II

  • Hvile-elektrokardiogram (EKG) som indikerer ukontrollerte, potensielt reversible hjertetilstander, som bedømt av etterforskeren (f. ustabil iskemi, ukontrollert symptomatisk arytmi, korrigert QT-intervall med Fridericias korreksjonsformel [QTcF]-forlengelse > 500 ms, elektrolyttforstyrrelser, etc.), eller pasienter med medfødt lang QT-syndrom. Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling.

    • MERK: Pacemaker, betablokkere eller digoksin er tillatt
  • Ukontrollert hypertensjon. (Systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Historie om eller nåværende feokromocytom
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli =< 6 måneder før registrering
  • Pågående infeksjon > grad 2 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Anfallslidelse som krever medisinering

  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har en negativ avbildningsstudie =< 4 uker med registrering og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på registreringstidspunktet. Pasienter med ryggmargskompresjon med mindre de anses å ha mottatt definitiv behandling for dette og bevis på klinisk stabil sykdom i 28 dager før registrering

    • MERK: Pasienten kan få en stabil dose kortikosteroider før og under studien så lenge disse ble startet =< 4 uker før registrering
  • Anamnese med organallotransplantasjon (inkludert hornhinnetransplantasjon) eller allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (dUCBT)
  • Bevis eller anamnese på blødende diatese eller en hvilken som helst blødning eller blødningshendelse > CTCAE v5.0 grad 3, =< 4 uker før registrering
  • Ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
  • Dehydrering CTCAE v5.0 grad >= 1
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen
  • Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for informert samtykke
  • Vedvarende proteinuri av CTCAE v5.0 grad 3 eller høyere (>= 3,5 g/24 timer [timer])
  • Kan ikke svelge oralt administrerte medisiner
  • Enhver malabsorpsjonstilstand og/eller pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen
  • Uløst toksisitet større enn CTCAE v5.0 grad 2 tilskrevet noen tidligere terapi/prosedyre unntatt alopecia og oksaliplatinindusert nevrotoksisitet =< grad 2
  • Albuminnivåer < 2,5 g/dl

  • Noen av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjent.

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
    • MERK: Kvinner i fertil alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, må godta bruken av TO svært effektive former for prevensjon i kombinasjon. Dette bør startes fra registreringstidspunktet og fortsette i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikament(er), eller de må helt/virkelig avstå fra enhver form for seksuell omgang.
    • Mannlige pasienter må bruke kondom under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose av olaparib når de har samleie med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder. Kvinnelige partnere til mannlige pasienter bør også bruke en svært effektiv form for prevensjon hvis de er i fertil alder. Mannlige pasienter bør ikke donere sæd under hele perioden de tar olaparib og i 3 måneder etter siste dose olaparib
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene. Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikkelarytmi, nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom, omfattende interstitiell bilateral lungesykdom på høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning eller psykiatrisk lidelse som forbyr å innhente informert samtykke

  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) serologisk positive og mottar for tiden antiretroviral behandling.

    • MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen

  • Annen malignitet med mindre kurativt behandlet uten tegn på sykdom i >= 5 år før registrering, bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS), stadium 1, grad 1 endometriekarsinom.

    • MERK: Alle kreftbehandlinger for kreft som var forskjellige på et annet primært sted enn galleveiskreft, må fullføres >= 5 år før registrering
  • Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering (>= CTCAE v5.0 grad 2 dyspné)
  • Tidligere påmelding i denne studien
  • Tidligere eksponering for PARP-hemmere inkludert olaparib
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor olaparib eller noen av hjelpestoffene i produktet
  • Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi eller med trekk som tyder på myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi (MDS/AML)

  • Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere (f. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller cobicistat, indinavir, sakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderate CYP3A-hemmere (f. ciprofloksacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil).

    • MERK: Nødvendig utvaskingsperiode før registrering er 2 uker

  • Samtidig bruk av kjente sterke (f.eks. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate CYP3A-indusere (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil).

    • MERK: Den nødvendige utvaskingsperioden før registrering er 5 uker for enzalutamid eller fenobarbital og 3 uker for andre midler
  • Pasienter som tar medisiner eller urteprodukter, inkludert grapefrukt, grapefrukthybrider, pomeloer, stjernefrukter, Sevilla-appelsiner, granatepler eller juice fra noen av disse. Merk: Pasienter må seponere stoffet/produktet >= 7 dager før registrering
  • Pasienter som tar medisiner med kjent risiko for å forlenge QTc-intervallet og/eller forårsake Torsades de Pointes. Merk: Pasienter må seponeres >= 7 dager etter registrering. Behandlende leger kan ønske å erstatte medikamentet(e) som ikke har denne risikoen med sikre alternativ(er)

  • Samtidig bruk av warfarin eller andre warfarin-avledede antikoagulantia.

    • MERK: Samtidig bruk av heparin, direkte orale antikoagulantia, lavmolekylært heparin (LMWH) eller fondaparinux er tillatt
  • Fullblodstransfusjoner i løpet av de siste 120 dagene før start til studien (pakkede røde blodceller og blodplatetransfusjoner er akseptable utenom 28 dager før behandling)
  • Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien
  • Utforskerens vurdering om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (olaparib)
Pasienter får olaparib PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 36 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT-skanning eller MR gjennom hele forsøket, og innsamling av blod- og vevsprøver under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Legemiddel: Olaparib
Gitt PO
Andre navn:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-hemmer AZD2281
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og vevsprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Alive and Progression-free at First Scan
Tidsramme: 8 weeks
A patient is defined as a success if the patient is progression-free and alive at the first disease evaluation scan. Disease status will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 criteria. The PFS rate will be calculated as the proportion of evaluable patients who are progression-free and alive at the first disease assessment scan. The final PFS rate point estimate and corresponding 95% confidence interval (CIs) will be reported according to the method of Clopper-Pearson.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 40 months
Patients who are still alive at the time of analysis will be censored at the time of their last study assessment (if still actively on the study) or at the date, the patient was last known to be alive (if in survival follow-up). OS will be estimated using the Kaplan-Meier method. The median OS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
40 months
Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: 1 year
Progression free survival is defined as the time from study registration to disease progression or death, whichever occurs first. Disease progression will be determined based on RECIST 1.1 criteria. Patients who do not experience disease progression or death while on the protocol will be censored at their last disease assessment date. PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Median PFS and corresponding 95% CIs (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
1 year
Objective Response Rate
Tidsramme: 1 year
Objective response (unconfirmed) is defined as achieving a complete or partial response while on treatment. The objective response rate (ORR)> will be calculated as the proportion of evaluable patients who achieve an objective response. Disease status will be assessed using RECIST v1.1> criteria. Confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Clopper and Pearson.
1 year
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: 1 year
Will be defined for all evaluable patients who have achieved an objective response as the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, or death if no prior evidence of disease progression. The distribution of DoR will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The median DoR and corresponding 95% confidence interval will be reported.
1 year
Number of Patients Experiencing a Grade 3 or Greater Adverse Event
Tidsramme: 3 years
Adverse events by patients will be summarized by frequencies and severity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. The proportion of patients who experience at least one grade 3+ adverse event (regardless of attribution) will be reported.
3 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of Mutations
Tidsramme: Up to 3 years
Will determine the prevalence of mutations including those targeting DNA repair pathways.
Up to 3 years
Mutational Signatures
Tidsramme: Up to 3 years
Will identify mutational signatures associated with pathogenic process in advanced biliary tract cancer samples. Genomic analyses will be performed on mandatory blood samples collected from> patients at the start of therapy, every 8 weeks, and at progression.
Up to 3 years
Presence of Mutations and Mutational Signatures
Tidsramme: Up to 3 years
Will correlate the presence of mutations and mutational signatures linked to mutations in DNA repair/HRR with clinical responses.
Up to 3 years
The Number of Patients That Had Biomarkers Related to de Novo Sensitivity
Tidsramme: Up to 3 years
Will evaluate putative biomarkers related to: (a) de novo sensitivity and (b) tumor evolution and resistance, to PARP inhibition in biliary tract cancer.> related to: (a) de novo sensitivity and (b)> tumor evolution and resistance, to PARP inhibition in BTC.
Up to 3 years
The Number of Patients That Had Biomarkers Related to Tumor Evaluation and Resistance
Tidsramme: Up to 3 years
Up to 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel H Ahn, Academic and Community Cancer Research United

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCRU-ICRN-1702 (Annen identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-04434 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere