Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olaparib w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem dróg żółciowych z nieprawidłowymi mutacjami genu naprawy DNA

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Badanie fazy II olaparybu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z nieprawidłowymi mutacjami genu naprawy DNA

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności olaparybu w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty) oraz z nieprawidłowymi mutacjami genów naprawy DNA. Olaparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności (odsetka obiektywnych odpowiedzi) monoterapii olaparybem w zaawansowanym raku dróg żółciowych (BTC) z mutacjami w genach naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia całkowitego pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z mutacjami w genach naprawy DNA leczonych olaparybem.

II. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z mutacjami w genach naprawy DNA leczonych olaparybem.

III. Ocena częstości i ciężkości działań niepożądanych u chorych na zaawansowanego raka dróg żółciowych leczonych olaparybem.

IV. Ocena czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z mutacjami w genach naprawy DNA leczonych olaparybem, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź.

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Określ rozpowszechnienie mutacji, w tym mutacji ukierunkowanych na szlaki naprawy DNA.

II. Zidentyfikuj sygnatury mutacji związane z procesem patogennym w próbkach zaawansowanego raka dróg żółciowych.

III. Skorelować obecność mutacji i sygnatur mutacji związanych z mutacjami w genach naprawy DNA i naprawą rekombinacji homologicznej z odpowiedziami klinicznymi na olaparyb.

IV. Aby ocenić przypuszczalne biomarkery związane z:

Iwa. Wrażliwość de novo. IVb. Ewolucja i oporność guza na hamowanie PARP przez olaparyb w BTC.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują olaparyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 36 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna przerzutowego gruczolakoraka dróg żółciowych
  • Pacjenci z wcześniej zidentyfikowanymi aberracjami genetycznymi, które są związane z homologicznym rekombinowanym szlakiem naprawczym, będą kwalifikować się [np. mutacje somatyczne w ATM, ATR, CHEK2, BRCA 1/2, RAD51, BRIP1, PALB2, PTEN, FANC, NBN, EMSY, MRE11, ARID1A] lub mutacje germinalne w ww. genach. Testy z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), w tym testy komercyjne (Foundation Medicine, Caris, Tempus), będą dozwolone
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. (Formularz jest dostępny na stronie internetowej Academic and Community Cancer Research United [ACCRU])
  • Oczekiwana długość życia >= 16 tygodni według oceny badacza
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 (uzyskana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni (uzyskana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (oznaczona =< 7 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN dla pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór) (uzyskane =< 7 dni przed rejestracją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN (oznaczone =< 7 dni przed rejestracją)

  • Instytucjonalny współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 1,5 x GGN (otrzymany =< 7 dni przed rejestracją)

    • Wyjątek: Pacjenci leczeni terapeutycznie lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem warfaryny) zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że nie istnieją wcześniejsze dowody na nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia. Ścisłe monitorowanie co najmniej cotygodniowych ocen będzie przeprowadzane do momentu ustabilizowania się INR/PTT w oparciu o pomiar dokonany przed podaniem dawki, zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  • Granica fosfatazy alkalicznej =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN dla pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór) (uzyskana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Klirens kreatyniny oszacowany na >= 51 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 7 dni przed rejestracją)

  • Ujemny test ciążowy z surowicy wykonany =< 28 dni przed rejestracją i potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia w 1. dniu dla kobiet w wieku rozrodczym, kobiet po menopauzie lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Okres pomenopauzalny definiuje się jako:

      • Brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej po odstawieniu egzogennej terapii hormonalnej
      • Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym u kobiet poniżej 50 roku życia
      • Wycięcie jajników wywołane promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu
      • Menopauza wywołana chemioterapią z przerwą > 1 roku od ostatniej miesiączki
      • Sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Chęć dostarczenia krwi i tkanek do celów porównawczych
  • Wcześniejsza ekspozycja lub zakończenie chemioterapii opartej na platynie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oporna na platynę (dowody na progresję choroby w schemacie chemioterapii opartym na platynie lub =< 6 miesięcy od zakończenia schematu chemioterapii opartego na platynie)
  • Pacjent otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, embolizację guza lub radioterapię =< 4 tygodnie przed rejestracją

  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz =< 28 dni przed rejestracją

    • UWAGA: Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni po wszelkich skutkach poważnej operacji
  • Zastoinowa niewydolność serca - New York Heart Association (NYHA) >= klasa II

  • Spoczynkowy elektrokardiogram (EKG) wskazujący na niekontrolowane, potencjalnie odwracalne choroby serca, w ocenie badacza (np. niestabilne niedokrwienie, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT skorygowane wzorem Fridericia [QTcF] > 500 ms, zaburzenia elektrolitowe itp.) lub u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.

    • UWAGA: Rozrusznik serca, beta-blokery lub digoksyna są dozwolone
  • Niekontrolowane nadciśnienie. (Ciśnienie skurczowe krwi > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  • Historia lub aktualny guz chromochłonny
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna =< 6 miesięcy przed rejestracją
  • Trwająca infekcja > stopień 2 National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zaburzenie napadowe wymagające leczenia

  • Objawowe przerzuty guza mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, ma negatywny wynik badania obrazowego = < 4 tygodnie rejestracji i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie rejestracji. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego, chyba że uznano, że otrzymali definitywne leczenie z tego powodu i dowody na klinicznie stabilną chorobę przez 28 dni przed rejestracją

    • UWAGA: Pacjent może otrzymać stabilną dawkę kortykosteroidów przed i w trakcie badania, o ile zostały one rozpoczęte =< 4 tygodnie przed rejestracją
  • Historia allogenicznego przeszczepu narządu (w tym przeszczepu rogówki) lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej (dUCBT)
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub jakiegokolwiek krwotoku lub krwawienia > stopień 3 CTCAE v5.0, =< 4 tygodnie przed rejestracją
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niewydolność nerek wymagająca hemo- lub dializy otrzewnowej
  • Stopień odwodnienia CTCAE v5.0 >= 1
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie
  • Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Utrzymujący się białkomocz stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE v5.0 (>= 3,5 g/24 godziny [godz.])
  • Niezdolność do połykania leków podawanych doustnie
  • Każdy stan złego wchłaniania i/lub pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Nierozwiązana toksyczność większa niż CTCAE v5.0 stopień 2 przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/zabiegowi z wyłączeniem łysienia i neurotoksyczności wywołanej oksaliplatyną =< stopień 2
  • Poziom albumin < 2,5 g/dl

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy badanego czynnika, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane.

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
    • UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie DWÓCH wysoce skutecznych form antykoncepcji. Powinno to rozpocząć się od momentu rejestracji i trwać przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku (leków badanych) lub muszą oni całkowicie/prawdziwie powstrzymać się od wszelkich form współżycia seksualnego.
    • Pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki olaparybu w przypadku odbycia stosunku płciowego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki pacjentów płci męskiej również powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym. Pacjenci płci męskiej nie powinni być dawcami nasienia przez cały okres przyjmowania olaparybu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki olaparybu
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia. Pacjenci uważani za pacjentów o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, rozległą śródmiąższową obustronną chorobę płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). skan lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody

  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z pozytywnym wynikiem serologicznym i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe.

    • UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu

  • Inny nowotwór złośliwy, chyba że leczony wyleczalnie bez objawów choroby przez >= 5 lat przed rejestracją, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS), stadium 1, stopnia 1 rak endometrium.

    • UWAGA: Wszystkie terapie przeciwnowotworowe w przypadku nowotworów, które różniły się ogniskiem pierwotnym innym niż rak dróg żółciowych, muszą zostać zakończone >= 5 lat przed rejestracją
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania (>= CTCAE v5.0 duszność stopnia 2)
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor PARP, w tym na olaparyb
  • Znana reakcja nadwrażliwości na olaparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa lub z cechami sugerującymi zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa (MDS/AML)

  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowane inhibitory CYP3A (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil).

    • UWAGA: Wymagany okres wymywania przed rejestracją wynosi 2 tygodnie

  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych (np. fenobarbital, enzalutamid, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, newirapina i ziele dziurawca) lub umiarkowane induktory CYP3A (np. bosentan, efawirenz, modafinil).

    • UWAGA: Wymagany okres wypłukiwania przed rejestracją to 5 tygodni dla enzalutamidu lub fenobarbitalu i 3 tygodnie dla pozostałych środków
  • Pacjenci przyjmujący leki lub produkty ziołowe, w tym grejpfruty, hybrydy grejpfrutów, pomelo, gwiaździste owoce, pomarańcze sewilskie, granaty lub sok z któregokolwiek z nich. Uwaga: Pacjenci muszą odstawić lek/produkt >= 7 dni przed rejestracją
  • Pacjenci przyjmujący leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QTc i/lub wywołania torsades de pointes. Uwaga: Pacjentów należy przerwać >= 7 dni od rejestracji. Lekarze prowadzący leczenie mogą chcieć zastąpić lek (leki), które nie wiążą się z tym ryzykiem, bezpiecznymi alternatywami

  • Jednoczesne stosowanie warfaryny lub innego leku przeciwzakrzepowego będącego pochodną warfaryny.

    • UWAGA: Jednoczesne stosowanie heparyny, bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub fondaparynuksu jest dozwolone
  • Transfuzje krwi pełnej w ciągu ostatnich 120 dni przed włączeniem do badania (transfuzje koncentratu krwinek czerwonych i płytek krwi są dopuszczalne poza 28 dniami przed leczeniem)
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (olaparib)
Pacjenci otrzymują olaparyb PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 36 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny podczas całego badania oraz pobieranie próbek krwi i tkanek podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Lek: Olaparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lynparza
  • 2281 zł
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibitor PARP AZD2281
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients Alive and Progression-free at First Scan
Ramy czasowe: 8 weeks
A patient is defined as a success if the patient is progression-free and alive at the first disease evaluation scan. Disease status will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 criteria. The PFS rate will be calculated as the proportion of evaluable patients who are progression-free and alive at the first disease assessment scan. The final PFS rate point estimate and corresponding 95% confidence interval (CIs) will be reported according to the method of Clopper-Pearson.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 40 months
Patients who are still alive at the time of analysis will be censored at the time of their last study assessment (if still actively on the study) or at the date, the patient was last known to be alive (if in survival follow-up). OS will be estimated using the Kaplan-Meier method. The median OS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
40 months
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: 1 year
Progression free survival is defined as the time from study registration to disease progression or death, whichever occurs first. Disease progression will be determined based on RECIST 1.1 criteria. Patients who do not experience disease progression or death while on the protocol will be censored at their last disease assessment date. PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method. Median PFS and corresponding 95% CIs (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
1 year
Objective Response Rate
Ramy czasowe: 1 year
Objective response (unconfirmed) is defined as achieving a complete or partial response while on treatment. The objective response rate (ORR)> will be calculated as the proportion of evaluable patients who achieve an objective response. Disease status will be assessed using RECIST v1.1> criteria. Confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Clopper and Pearson.
1 year
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: 1 year
Will be defined for all evaluable patients who have achieved an objective response as the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, or death if no prior evidence of disease progression. The distribution of DoR will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The median DoR and corresponding 95% confidence interval will be reported.
1 year
Number of Patients Experiencing a Grade 3 or Greater Adverse Event
Ramy czasowe: 3 years
Adverse events by patients will be summarized by frequencies and severity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. The proportion of patients who experience at least one grade 3+ adverse event (regardless of attribution) will be reported.
3 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of Mutations
Ramy czasowe: Up to 3 years
Will determine the prevalence of mutations including those targeting DNA repair pathways.
Up to 3 years
Mutational Signatures
Ramy czasowe: Up to 3 years
Will identify mutational signatures associated with pathogenic process in advanced biliary tract cancer samples. Genomic analyses will be performed on mandatory blood samples collected from> patients at the start of therapy, every 8 weeks, and at progression.
Up to 3 years
Presence of Mutations and Mutational Signatures
Ramy czasowe: Up to 3 years
Will correlate the presence of mutations and mutational signatures linked to mutations in DNA repair/HRR with clinical responses.
Up to 3 years
The Number of Patients That Had Biomarkers Related to de Novo Sensitivity
Ramy czasowe: Up to 3 years
Will evaluate putative biomarkers related to: (a) de novo sensitivity and (b) tumor evolution and resistance, to PARP inhibition in biliary tract cancer.> related to: (a) de novo sensitivity and (b)> tumor evolution and resistance, to PARP inhibition in BTC.
Up to 3 years
The Number of Patients That Had Biomarkers Related to Tumor Evaluation and Resistance
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel H Ahn, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCRU-ICRN-1702 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-04434 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj