Olaparib hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut sappitiesyöpä ja joilla on poikkeavia DNA-korjausgeenimutaatioita
Vaiheen II tutkimus olaparibista potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä ja joilla on poikkeavia DNA-korjausgeenimutaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää olaparibimonoterapian tehokkuuden (objektiivisen vastenopeuden) pitkälle edenneessä sappitiesyöpässä (BTC), jossa on mutaatioita deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaavissa geeneissä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää olaparibilla hoidettujen DNA-korjausgeenien mutaatioita sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisajan pitkälle edennyttä sappitiesyöpään.
II. Määrittää olaparibilla hoidettujen DNA-korjausgeenien mutaatioita sairastavien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen.
III. Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta olaparibilla hoidetuilla pitkälle edenneillä sappitiesyöpäpotilailla.
IV. Arvioida vasteen kestoa potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä ja joilla on mutaatioita DNA-korjausgeeneissä ja joita hoidetaan olaparibilla ja jotka saavat objektiivisen vasteen.
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Määritä mutaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien ne, jotka kohdistuvat DNA:n korjausreitteihin.
II. Tunnista patogeeniseen prosessiin liittyvät mutaatiomerkit pitkälle edenneistä sappitiesyöpänäytteistä.
III. Korreloi mutaatioiden ja mutaatioiden allekirjoitukset, jotka liittyvät mutaatioihin DNA-korjausgeeneissä ja homologiseen rekombinanttikorjaukseen, kliinisiin vasteisiin olaparibia.
IV. Arvioida oletettuja biomarkkereita, jotka liittyvät:
Iva. De novo herkkyys. IVb. Kasvaimen evoluutio ja vastustuskyky PARP-inhibitiolle olaparibin vaikutuksesta BTC:ssä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat olaparibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 36 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sappiteiden metastaattisen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnistettuja geneettisiä poikkeavuuksia, jotka liittyvät homologiseen rekombinanttikorjausreitti, ovat kelvollisia [esim. somaattiset mutaatiot ATM-, ATR-, CHEK2-, BRCA 1/2-, RAD51-, BRIP1-, PALB2-, PTEN-, FANC-, NBN-, EMSY-, MRE11-, ARID1A] tai ituradan mutaatiot yllä olevissa geeneissä. Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidut määritykset, mukaan lukien kaupalliset testit (Foundation Medicine, Caris, Tempus), sallitaan
- Mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1. (Lomake on saatavilla Academic and Community Cancer Research United [ACCRU] -verkkosivustolla)
- Elinajanodote >= 16 viikkoa tutkijan arviota kohden
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä)
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl ilman verensiirtoa viimeisen 28 päivän aikana (saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä) (saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä)
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN (saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä)
Institutionaalinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN (saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä)
- Poikkeus: Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisesti antikoagulantteilla (paitsi varfariinilla), saavat osallistua, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä hyytymisparametrien taustalla olevista poikkeavuuksista. Vähintään viikoittaisia arviointeja seurataan tarkasti, kunnes INR/PTT on vakaa perustuen mittaukseen, joka on ennen annostusta paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
- Alkalisen fosfataasin raja = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa) (saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kreatiniinipuhdistuma arvioitu >= 51 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla (saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä)
Negatiivinen seerumin raskaustesti tehty = < 28 päivää ennen rekisteröintiä ja vahvistettu ennen hoitoa päivänä 1, hedelmällisessä iässä oleville naisille, postmenopausaalisille naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on todisteita ei-hedelmöittymisestä.
Postmenopausaali määritellään seuraavasti:
- Amenorreaa vähintään 1 vuoden ajan eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
- Luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisilla alle 50-vuotiailla naisilla
- Säteilyn aiheuttama munasarjojen poisto, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten
- Kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet yli vuoden kuluttua viimeisistä kuukautisista
- Kirurginen sterilointi (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Halukas tarjoamaan verta ja kudosta korrelatiivisiin tarkoituksiin
- Aiempi altistuminen tai platinapohjaisen kemoterapian loppuun saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Platinaresistentti sairaus (näyttö taudin etenemisestä platinapohjaisella kemoterapialla tai = < 6 kuukautta platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä)
- Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, kasvaimen embolisaatiota tai sädehoitoa = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
- HUOMAA: Potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association (NYHA) >= luokka II
Lepoelektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa hallitsemattomia, mahdollisesti palautuvia sydämen sairauksia tutkijan arvioiden mukaan (esim. epästabiili iskemia, hallitsematon symptomaattinen rytmihäiriö, Friderician korjauskaavalla korjattu QT-aika [QTcF] pidentyminen > 500 ms, elektrolyyttihäiriöt jne.) tai potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä. Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
- HUOMAA: Tahdistin, beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja
- Hallitsematon verenpainetauti. (Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
- Aiempi tai nykyinen feokromosytooma
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Jatkuva infektio > asteen 2 National Cancer Institute (NCI) - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio (v)5.0
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
- Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö
Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus = < 4 viikkoa rekisteröinnistä ja se on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen rekisteröintihetkellä. Potilaat, joilla on selkäydinkompressio, ellei heidän katsota saaneen lopullista hoitoa tähän ja kliinisesti stabiilin sairauden näyttöä 28 päivää ennen rekisteröintiä
- HUOMAA: Potilas voi saada vakaan annoksen kortikosteroideja ennen tutkimusta ja sen aikana, kunhan ne aloitettiin = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Elinsiirto (mukaan lukien sarveiskalvonsiirto) tai allogeeninen luuydinsiirto tai kaksoisnapanuoran verensiirto (dUCBT)
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai mistä tahansa verenvuodosta tai verenvuototapahtumasta > CTCAE v5.0 aste 3, =< 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä
- Kuivuminen CTCAE v5.0 luokka >= 1
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Pysyvä proteinuria CTCAE v5.0, asteen 3 tai korkeampi (>= 3,5 g/24 tuntia [tuntia])
- Ei pysty nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä
- Mikä tahansa imeytymishäiriö ja/tai potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin CTCAE v5.0, luokka 2, johtuen mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja oksaliplatiinin aiheuttamaa hermotoksisuutta = < luokka 2
- Albumiinipitoisuus < 2,5 g/dl
Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta.
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaninsa, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava KAKSI erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän yhteiskäyttöön. Tämä tulee aloittaa rekisteröintihetkestä ja jatkaa koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai heidän on pidättäydyttävä kokonaan/todella kaikesta seksuaalisesta kanssakäymisestä.
- Miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen olaparibiannoksen jälkeen, kun he ovat sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Miespotilaiden naispuolisten kumppanien tulee myös käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä. Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä koko olaparibihoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen olaparibi-annoksen jälkeen
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia. Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimon oireyhtymä, laaja interstitiaalinen kahdenvälinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) skannaus tai jokin psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen
Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen ja jotka saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa.
- HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
Muu pahanlaatuinen syöpä, ellei sitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä taudista yli 5 vuotta ennen rekisteröintiä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS), vaihe 1, aste 1 kohdun limakalvon syöpä.
- HUOMAUTUS: Kaikki syöpähoidot syöpien osalta, jotka olivat erilaiset ensisijaisessa paikassa kuin sappitiesyöpä, on suoritettava >= 5 vuotta ennen rekisteröintiä
- Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (>= CTCAE v5.0, asteen 2 hengenahdistus)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Aiempi altistuminen mille tahansa PARP-estäjille, mukaan lukien olaparibi
- Tunnettu yliherkkyysreaktio olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastiseen oireyhtymään/akuuttiin myelooiseen leukemiaan (MDS/AML) viittaavia piirteitä
Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, proteaasi-inhibiittorit, jotka on tehostettu ritonaviiriga tai kobisistaatilla, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaiset CYP3A-estäjät (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli, verapamiili).
- HUOM: Vaadittu pesuaika ennen ilmoittautumista on 2 viikkoa
Tunnettujen vahvojen (esim. fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaiset CYP3A-induktorit (esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili).
- HUOMAA: Vaadittu huuhtoutumisaika ennen rekisteröintiä on 5 viikkoa entsalutamidille tai fenobarbitaalille ja 3 viikkoa muille aineille
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä tai kasviperäisiä tuotteita, kuten greippejä, greippihybridejä, pomeloja, tähtihedelmiä, Sevillan appelsiineja, granaattiomenia tai mehua näistä. Huomautus: Potilaiden on lopetettava lääkkeen/tuotteen käyttö >= 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joilla on tunnettu riski pidentää QTc-aikaa ja/tai aiheuttaa Torsades de Pointesia. Huomautus: Potilaiden hoito on lopetettava >= 7 päivää rekisteröinnin jälkeen. Hoitavat lääkärit saattavat haluta korvata lääkkeet, joihin ei liity tätä riskiä, turvallisella vaihtoehdolla.
Varfariinin tai muun varfariiniperäisen antikoagulantin samanaikainen käyttö.
- HUOMAA: Hepariinin, suorien oraalisten antikoagulanttien, pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) tai fondaparinuuksin samanaikainen käyttö on sallittua
- Kokoverensiirrot viimeisten 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa (pakatut punasolujen ja verihiutaleiden siirrot ovat hyväksyttäviä 28 päivää ennen hoitoa)
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (olaparibi)
Potilaat saavat olaparibia PO BID päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 36 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös CT-skannaus tai MRI koko kokeen ajan, ja veri- ja kudosnäytteitä kerätään tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Ota veri- ja kudosnäytteitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients Alive and Progression-free at First Scan
Aikaikkuna: 8 weeks
|
A patient is defined as a success if the patient is progression-free and alive at the first disease evaluation scan.
Disease status will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 criteria.
The PFS rate will be calculated as the proportion of evaluable patients who are progression-free and alive at the first disease assessment scan.
The final PFS rate point estimate and corresponding 95% confidence interval (CIs) will be reported according to the method of Clopper-Pearson.
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 40 months
|
Patients who are still alive at the time of analysis will be censored at the time of their last study assessment (if still actively on the study) or at the date, the patient was last known to be alive (if in survival follow-up).
OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
The median OS and corresponding 95% confidence interval (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
|
40 months
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 year
|
Progression free survival is defined as the time from study registration to disease progression or death, whichever occurs first.
Disease progression will be determined based on RECIST 1.1 criteria.
Patients who do not experience disease progression or death while on the protocol will be censored at their last disease assessment date.
PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Median PFS and corresponding 95% CIs (by Brookmeyer and Crowley) will be reported.
|
1 year
|
|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: 1 year
|
Objective response (unconfirmed) is defined as achieving a complete or partial response while on treatment.
The objective response rate (ORR)> will be calculated as the proportion of evaluable patients who achieve an objective response.
Disease status will be assessed using RECIST v1.1> criteria.
Confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Clopper and Pearson.
|
1 year
|
|
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: 1 year
|
Will be defined for all evaluable patients who have achieved an objective response as the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, or death if no prior evidence of disease progression.
The distribution of DoR will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
The median DoR and corresponding 95% confidence interval will be reported.
|
1 year
|
|
Number of Patients Experiencing a Grade 3 or Greater Adverse Event
Aikaikkuna: 3 years
|
Adverse events by patients will be summarized by frequencies and severity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
The proportion of patients who experience at least one grade 3+ adverse event (regardless of attribution) will be reported.
|
3 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevalence of Mutations
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Will determine the prevalence of mutations including those targeting DNA repair pathways.
|
Up to 3 years
|
|
Mutational Signatures
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Will identify mutational signatures associated with pathogenic process in advanced biliary tract cancer samples.
Genomic analyses will be performed on mandatory blood samples collected from> patients at the start of therapy, every 8 weeks, and at progression.
|
Up to 3 years
|
|
Presence of Mutations and Mutational Signatures
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Will correlate the presence of mutations and mutational signatures linked to mutations in DNA repair/HRR with clinical responses.
|
Up to 3 years
|
|
The Number of Patients That Had Biomarkers Related to de Novo Sensitivity
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Will evaluate putative biomarkers related to: (a) de novo sensitivity and (b) tumor evolution and resistance, to PARP inhibition in biliary tract cancer.>
related to: (a) de novo sensitivity and (b)> tumor evolution and resistance, to PARP inhibition in BTC.
|
Up to 3 years
|
|
The Number of Patients That Had Biomarkers Related to Tumor Evaluation and Resistance
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel H Ahn, Academic and Community Cancer Research United
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCRU-ICRN-1702 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-04434 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .