Mobilteknologi og depresjon etter slag (MOTIV-POSDEP)
29. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
MObile teknologier i forebygging av POSt-slag DEPResjon
Den nylige utviklingen av akuttfasebehandlinger har dramatisk forbedret hjerneslags funksjonelle utfall, men nevropsykiatriske lidelser etter hjerneslag, spesielt depresjon etter slag, fortsetter å bidra til den tunge byrden av hjerneslag.
Mens disse tilstandene påvirker omtrent 25 % av slagpasientene etter 3 måneder, er de underrapportert spontant av pasienter og undervurderes og behandles av klinikere.
Bortsett fra alvorlighetsgraden av hjerneslag og psykiatrisk historie, er risikofaktorer for depresjon etter slag fortsatt et spørsmål om debatt, og forhindrer dermed identifisering av høyrisikopasienter.
Til dags dato har dessuten verken farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger vist en betydelig fordel i forebygging av denne lidelsen, og dermed også hindret utviklingen av tidlige behandlingsstrategier.
Likevel er tidlig behandling av depresjon etter hjerneslag kritisk gitt dens negative innflytelse på langsiktige funksjonelle utfall, medisinering, effektiv bruk av rehabiliteringstjenester og risikoen for tilbakefall av hjerneslag eller vaskulære hendelser.
Det er et presserende behov for å utvikle nye verktøy som muliggjør tidlig oppdagelse av nevropsykiatriske komplikasjoner etter hjerneslag for hver enkelt pasient.
Den raske utvidelsen av ambulatoriske overvåkingsteknikker, slik som Ecological Momentary Assessment (EMA), tillater daglige evalueringer av humørsymptomer i sanntid og i dagliglivets naturlige sammenhenger.
Etterforskerne har tidligere validert gjennomførbarheten og validiteten til EMA for å vurdere emosjonelle symptomer i hverdagen etter hjerneslag, og demonstrert nytten til å undersøke utviklingen deres i løpet av de 3 månedene etter hjerneslag og for å identifisere tidlige prediktorer for depresjon etter slag, som stressreaktivitet og sosial støtte , noe som tyder på at EMA kan brukes i tidlig personlig behandling av disse nevropsykiatriske komplikasjonene.
Nylig har foreløpige data også understreket potensialet til EMA-intervensjoner for å forbedre utfallet av psykiatriske lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
401
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29 609
- CHRU de Brest
-
Dijon, Frankrike, 21 079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75 014
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Mann eller kvinne.
- Nylig (≤ 15 dager) klinisk symptomatisk iskemisk eller hemorragisk hjerneslag dokumentert gjennom hjerneavbildning (CT eller MR) eller et forbigående iskemisk angrep med en ABCD2-score ≥ 4.
- Pasient utskrevet til hjemmet etter innleggelse i slagenhet.
- Ingen alvorlig nevrologisk handikap: modifisert Rankin-skala ≤ 3 ved inklusjon.
- Ingen alvorlig kognitiv svikt eller demens: MoCA ≥ 16 ved inkludering.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Dekket av fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående ikke-cerebrovaskulær hendelse.
- Hjernehinneblødning.
- Demenssyndrom eller annen nevrologisk lidelse og/eller alvorlig afasi (NIHSS punkt 9 ≥ 2) som forstyrrer fullføringen av evalueringer og bruken av EMA.
- Alvorlig synshemming som forstyrrer bruken av EMA.
- Alvorlig svekket fysisk og/eller mental helse som ifølge etterforskeren kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien
- Pasienter med en alvorlig rusforstyrrelse (DSM-5-kriterier)
- Pasienter under behandling med antidepressiva og/eller angstdempende og/eller neuroleptika og/eller stemningsstabilisatorer i løpet av måneden før inkludering
- Deltakelse i en annen protokoll som endrer pasientens oppfølgingsstatus.
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å lese fransk eller bruke en smarttelefon
- Personer under juridisk beskyttelse eller som ikke er i stand til å uttrykke personlig samtykke
- Personer som bor i et område uten 3G/4G internettdekning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Evaluering av depresjon og angstlidelser 3 og 6 måneder etter hjerneslag ved hjelp av psykologisk og funksjonell undersøkelse
|
Psykologisk evaluering inkludert: MINI (nåværende diagnose); HDRS ; MDQ ; GAD-7; PC-PTSD-5 ; Quality of Sleep (punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index) ; CES-D ; BAI ; RRS-kortform ; IES-R; mYFAS2.0;
Funksjonell evaluering inkludert: EQ5-D; MFI ; LUNS ; SSQ ; Fysisk aktivitet (IPAQ)
Biologisk vurdering: Antall hvite og røde blodlegemer; antall blodplater; Hemoglobin; CRPus ; glykemi ; Plasmatisk HbA1c ; Plasmatisk LDLc ; HDLc og triglyserid; Kreatininclearance, transaminaser.
|
|
Eksperimentell: EMA-intervensjon knyttet til Treatment As Usual (EMA-TAU)
Evaluering av depresjon og angstlidelser 3 og 6 måneder etter hjerneslag ved hjelp av psykologisk og funksjonell undersøkelse i tillegg med Ecological Momentary Assessment (EMA) evaluering.
|
Psykologisk evaluering inkludert: MINI (nåværende diagnose); HDRS ; MDQ ; GAD-7; PC-PTSD-5 ; Quality of Sleep (punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index) ; CES-D ; BAI ; RRS-kortform ; IES-R; mYFAS2.0;
Funksjonell evaluering inkludert: EQ5-D; MFI ; LUNS ; SSQ ; Fysisk aktivitet (IPAQ)
Biologisk vurdering: Antall hvite og røde blodlegemer; antall blodplater; Hemoglobin; CRPus ; glykemi ; Plasmatisk HbA1c ; Plasmatisk LDLc ; HDLc og triglyserid; Kreatininclearance, transaminaser.
I løpet av 3 måneder etter inkludering vil et 3 til 5 minutters daglig intervju gi spørsmål om humørsymptomer, aktiviteter, stressopplevelse, rusbruk, sosiale relasjoner og medisininntak, aktiviteter, sosial interaksjon, miljøforhold, opplevelse av deprimert humør, anhedoni, endringer i vekt, appetitt, søvn, tretthet, følelse av verdiløshet eller upassende skyldfølelse, konsentrasjon eller vanskeligheter med å ta beslutninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale-poengsum (HDRS)
Tidsramme: Dag 0
|
Semi-strukturert intervju spørreskjema designet for å brukes av helsepersonell for å undersøke depressiv symptomatologi.
17 elementer brukes til å gi en poengsum.
|
Dag 0
|
|
Hamilton Depression Rating Scale-poengsum (HDRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Semi-strukturert intervju spørreskjema designet for å brukes av helsepersonell for å undersøke depressiv symptomatologi.
17 elementer brukes til å gi en poengsum.
|
3 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale-poengsum (HDRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Semi-strukturert intervju spørreskjema designet for å brukes av helsepersonell for å undersøke depressiv symptomatologi.
17 elementer brukes til å gi en poengsum.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
13 spørsmål om humørsymptomer og 2 tilleggsspørsmål om samtidig forekomst og psykososial påvirkning av disse symptomene.
Dette spørreskjemaet vurderer sannsynligheten for en eksisterende bipolar lidelse.
En positiv skjerm inkluderer: a) å svare "Ja" på minst 7 av 13 spørsmål, og b) rapportere at flere av disse symptomene har blitt opplevd i samme tidsperiode, og c) rapportere at psykososial funksjonsnedsettelse er forårsaket av disse symptomer.
|
3 måneder
|
|
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
13 spørsmål om humørsymptomer og 2 tilleggsspørsmål om samtidig forekomst og psykososial påvirkning av disse symptomene.
Dette spørreskjemaet vurderer sannsynligheten for en eksisterende bipolar lidelse.
En positiv skjerm inkluderer: a) å svare "Ja" på minst 7 av 13 spørsmål, og b) rapportere at flere av disse symptomene har blitt opplevd i samme tidsperiode, og c) rapportere at psykososial funksjonsnedsettelse er forårsaket av disse symptomer.
|
6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7 skala (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
|
7 elementer som vurderer GAD-symptomer opplevd de siste to ukene.
Pasientene blir spurt om hyppigheten av disse symptomene ved å bruke en 4-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En cutoff-score på over 10 brukes vanligvis for å identifisere tilfeller av GAD.
|
3 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7 skala (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
7 elementer som vurderer GAD-symptomer opplevd de siste to ukene.
Pasientene blir spurt om hyppigheten av disse symptomene ved å bruke en 4-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En cutoff-score på over 10 brukes vanligvis for å identifisere tilfeller av GAD.
|
6 måneder
|
|
Primary Care PTSD-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skjerm med 5 elementer designet for å identifisere personer med sannsynlig PTSD.
Det begynner med et element designet for å vurdere om respondenten har vært utsatt for traumatiske hendelser.
Dersom en respondent nekter eksponering, fullføres skalaen med en skår på 0. Hvis respondenten angir traumehistorie, har han/hun ytterligere Ja/Nei-spørsmål om hvordan den traumatiske hendelsen har påvirket ham/henne den siste måneden.
Hvis den totale poengsummen er 3 eller mer, viser skjermen sannsynlig PTSD.
|
3 måneder
|
|
Primary Care PTSD-skjerm for DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjerm med 5 elementer designet for å identifisere personer med sannsynlig PTSD.
Det begynner med et element designet for å vurdere om respondenten har vært utsatt for traumatiske hendelser.
Dersom en respondent nekter eksponering, fullføres skalaen med en skår på 0. Hvis respondenten angir traumehistorie, har han/hun ytterligere Ja/Nei-spørsmål om hvordan den traumatiske hendelsen har påvirket ham/henne den siste måneden.
Hvis den totale poengsummen er 3 eller mer, viser skjermen sannsynlig PTSD.
|
6 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder
|
20 stk.
Den måler symptomer på depresjon i ni forskjellige grupper som definert av DSM-5: tristhet (dysfori, 3 elementer), tap av interesse (Anhedonia, 2 elementer), appetitt (2 elementer), søvn (3 elementer), tenkning (konsentrasjon) , 2 elementer), Skyld eller verdiløshet (2 elementer), Fatigue (2 elementer), Agitasjon (2 elementer), Selvmordstanker (2 elementer).
|
3 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder
|
20 stk.
Den måler symptomer på depresjon i ni forskjellige grupper som definert av DSM-5: tristhet (dysfori, 3 elementer), tap av interesse (Anhedonia, 2 elementer), appetitt (2 elementer), søvn (3 elementer), tenkning (konsentrasjon) , 2 elementer), Skyld eller verdiløshet (2 elementer), Fatigue (2 elementer), Agitasjon (2 elementer), Selvmordstanker (2 elementer).
|
6 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer alvorlighetsgraden av pasientangst i løpet av den siste uken.
Selv om angst kan betraktes som å ha flere komponenter, inkludert kognitive, somatiske, affektive og atferdsmessige komponenter, inkluderte bare to komponenter i BAIs originalversjon: kognitive og somatiske symptomer, med den kognitive subskalaen som gir et mål på frykttanker og nedsatt kognitiv funksjon. mens den somatiske subskalaen måler symptomene på fysiologisk opphisselse.
Det ble tatt forsiktighet under skalakonstruksjon for å eliminere gjenstander som ville bli forvekslet med depresjonsgjenstander.
Pasienter reagerer på frekvensen av 21 symptomer ved å bruke en skala fra 0 (Aldri) til 3 (Ofte, nesten hver dag).
|
3 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer alvorlighetsgraden av pasientangst i løpet av den siste uken.
Selv om angst kan betraktes som å ha flere komponenter, inkludert kognitive, somatiske, affektive og atferdsmessige komponenter, inkluderte bare to komponenter i BAIs originalversjon: kognitive og somatiske symptomer, med den kognitive subskalaen som gir et mål på frykttanker og nedsatt kognitiv funksjon. mens den somatiske subskalaen måler symptomene på fysiologisk opphisselse.
Det ble tatt forsiktighet under skalakonstruksjon for å eliminere gjenstander som ville bli forvekslet med depresjonsgjenstander.
Pasienter reagerer på frekvensen av 21 symptomer ved å bruke en skala fra 0 (Aldri) til 3 (Ofte, nesten hver dag).
|
6 måneder
|
|
Ruminative Response Scale-short form (RRS-short form)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ruminative Response Scale-short form (RRS-short form) er et av de mest brukte selvrapporterte målene for drøvtygging, som omfatter 9 elementer og beskriver faktorene grubling (5 elementer) og refleksjon (5 elementer).
For hvert element angir pasientene frekvensen av hver hendelse på en 4-punkts skala fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid").
|
3 måneder
|
|
Ruminative Response Scale-short form (RRS-short form)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ruminative Response Scale-short form (RRS-short form) er et av de mest brukte selvrapporterte målene for drøvtygging, som omfatter 9 elementer og beskriver faktorene grubling (5 elementer) og refleksjon (5 elementer).
For hvert element angir pasientene frekvensen av hver hendelse på en 4-punkts skala fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid").
|
6 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 3 måneder
|
MFI inneholder 20 elementer klassifisert i fire dimensjoner: generell tretthet, mental tretthet, reduserte aktiviteter og motivasjon.
Utsagnene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra "Ja, det er sant" til "Nei, det er ikke sant") som representerer pasientens nåværende følelse.
Lave MFI-skårer reflekterer en høyere grad av tretthet.
|
3 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
MFI inneholder 20 elementer klassifisert i fire dimensjoner: generell tretthet, mental tretthet, reduserte aktiviteter og motivasjon.
Utsagnene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra "Ja, det er sant" til "Nei, det er ikke sant") som representerer pasientens nåværende følelse.
Lave MFI-skårer reflekterer en høyere grad av tretthet.
|
6 måneder
|
|
EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall ved hjerneslag og ble designet for selvutfylling av respondentene.
De 5 punktene i spørreskjemaet gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
EQ-indeksen har vist rimelig validitet og akseptabel respons for å oppdage helserelatert livskvalitet hos slagpasienter.
|
3 måneder
|
|
EuroQoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall ved hjerneslag og ble designet for selvutfylling av respondentene.
De 5 punktene i spørreskjemaet gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
EQ-indeksen har vist rimelig validitet og akseptabel respons for å oppdage helserelatert livskvalitet hos slagpasienter.
|
6 måneder
|
|
Langsiktige udekkede behov etter hjerneslag (LUNS)
Tidsramme: 3 måneder
|
The Long-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) inkluderer 22 elementer som hver har blitt formulert for å spørre om respondenten har et behov og om behovet er dekket, og den potensielle kompleksiteten til "dobbeltløps" spørsmål ble håndtert ved å gi Ja eller Ingen responsmodaliteter, med instruksjoner om å krysse av for 'Nei' hvis det ikke er behov eller hvis behovet er dekket.
Deltakerne blir også bedt om å angi hvilket nivå av hjelp (fra omsorgspersoner/venner) de har mottatt med å fylle ut spørreskjemaene, hvis noen.
|
3 måneder
|
|
Langsiktige udekkede behov etter hjerneslag (LUNS)
Tidsramme: 6 måneder
|
The Long-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) inkluderer 22 elementer som hver har blitt formulert for å spørre om respondenten har et behov og om behovet er dekket, og den potensielle kompleksiteten til "dobbeltløps" spørsmål ble håndtert ved å gi Ja eller Ingen responsmodaliteter, med instruksjoner om å krysse av for 'Nei' hvis det ikke er behov eller hvis behovet er dekket.
Deltakerne blir også bedt om å angi hvilket nivå av hjelp (fra omsorgspersoner/venner) de har mottatt med å fylle ut spørreskjemaene, hvis noen.
|
6 måneder
|
|
Kortversjon av Sarasons Social Support Questionnaire (6 elementer SSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brukes til å måle to dimensjoner av sosial støtte: tilfredshet og tilgjengelighetsoppfatning av sosial støtte og tilfredshet med den sosiale støtten.
Hvert element er et spørsmål som ber om et todelt svar: Del 1 ber deltakerne om å liste opp alle personene som passer til beskrivelsen av spørsmålet, og del 2 ber deltakerne om å angi hvor fornøyde de er generelt med disse personene ved å bruke en 6- poeng Licket-skala (fra 1. Svært misfornøyd til 6. Ekstremt fornøyd).
|
3 måneder
|
|
Kortversjon av Sarasons Social Support Questionnaire (6 elementer SSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukes til å måle to dimensjoner av sosial støtte: tilfredshet og tilgjengelighetsoppfatning av sosial støtte og tilfredshet med den sosiale støtten.
Hvert element er et spørsmål som ber om et todelt svar: Del 1 ber deltakerne om å liste opp alle personene som passer til beskrivelsen av spørsmålet, og del 2 ber deltakerne om å angi hvor fornøyde de er generelt med disse personene ved å bruke en 6- poeng Licket-skala (fra 1. Svært misfornøyd til 6. Ekstremt fornøyd).
|
6 måneder
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (7 elementer IPAQ)
Tidsramme: Dag 0
|
International Physical Activity Questionnaire (7 elementer IPAQ) vurderer fysisk aktivitet utført på tvers av et omfattende sett med domener, inkludert: a. fysisk aktivitet på fritiden, b. hus- og hagearbeid, c. arbeidsrelatert fysisk aktivitet, d. transportrelatert fysisk aktivitet.
IPAQ-kortskjemaet spør om tre spesifikke typer aktivitet som utføres i disse fire domenene: gåing, moderat intensitetsaktiviteter og kraftig intensitetsaktiviteter.
Beregning av den totale poengsummen for den korte formen krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.
|
Dag 0
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (7 elementer IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (7 elementer IPAQ) vurderer fysisk aktivitet utført på tvers av et omfattende sett med domener, inkludert: a. fysisk aktivitet på fritiden, b. hus- og hagearbeid, c. arbeidsrelatert fysisk aktivitet, d. transportrelatert fysisk aktivitet.
IPAQ-kortskjemaet spør om tre spesifikke typer aktivitet som utføres i disse fire domenene: gåing, moderat intensitetsaktiviteter og kraftig intensitetsaktiviteter.
Beregning av den totale poengsummen for den korte formen krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.
|
3 måneder
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (7 elementer IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (7 elementer IPAQ) vurderer fysisk aktivitet utført på tvers av et omfattende sett med domener, inkludert: a. fysisk aktivitet på fritiden, b. hus- og hagearbeid, c. arbeidsrelatert fysisk aktivitet, d. transportrelatert fysisk aktivitet.
IPAQ-kortskjemaet spør om tre spesifikke typer aktivitet som utføres i disse fire domenene: gåing, moderat intensitetsaktiviteter og kraftig intensitetsaktiviteter.
Beregning av den totale poengsummen for den korte formen krever summering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av hjerneslagrisiko
Tidsramme: Dag 0
|
Riskometer-applikasjonen vil bli brukt til å måle slagrisiko basert på registrerte parametere.
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheten for å få hjerneslag ved å bruke en rekke helse- og livsstilsfaktorer, inkludert alder, kjønn, etnisk opprinnelse, blodtrykk, atrieflimmer, venstre ventrikkelhypertrofi, antihypertensjon, tobakk, kardiovaskulær historie, vekt/høyde-forhold , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv svikt, familie og personlig historie med hjerneslag og TIA, historie med hodetraumer og hjerteinfarkt
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av hjerneslagrisiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Riskometer-applikasjonen vil bli brukt til å måle slagrisiko basert på registrerte parametere.
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheten for å få hjerneslag ved å bruke en rekke helse- og livsstilsfaktorer, inkludert alder, kjønn, etnisk opprinnelse, blodtrykk, atrieflimmer, venstre ventrikkelhypertrofi, antihypertensjon, tobakk, kardiovaskulær historie, vekt/høyde-forhold , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv svikt, familie og personlig historie med hjerneslag og TIA, historie med hodetraumer og hjerteinfarkt
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av hjerneslagrisiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Riskometer-applikasjonen vil bli brukt til å måle slagrisiko basert på registrerte parametere.
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheten for å få hjerneslag ved å bruke en rekke helse- og livsstilsfaktorer, inkludert alder, kjønn, etnisk opprinnelse, blodtrykk, atrieflimmer, venstre ventrikkelhypertrofi, antihypertensjon, tobakk, kardiovaskulær historie, vekt/høyde-forhold , kolesterolnivå, diabetes, alkohol, stress, kognitiv svikt, familie og personlig historie med hjerneslag og TIA, historie med hodetraumer og hjerteinfarkt
|
6 måneder
|
|
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbakevendende slag eller TIA post-slag definert av standard klinisk-radiologiske kriterier
|
3 måneder
|
|
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakevendende slag eller TIA post-slag definert av standard klinisk-radiologiske kriterier
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære hendelser etter hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
|
Kardiovaskulære hendelser etter hjerneslag definert av standard kliniske kriterier
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære hendelser etter hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulære hendelser etter hjerneslag definert av standard kliniske kriterier
|
6 måneder
|
|
Intensiteten av smerte etter slag
Tidsramme: Dag 0
|
Intensitet av smerte etter slag ved bruk av en visuell analog skala
|
Dag 0
|
|
Intensiteten av smerte etter slag
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensitet av smerte etter slag ved bruk av en visuell analog skala
|
3 måneder
|
|
Intensiteten av smerte etter slag
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensitet av smerte etter slag ved bruk av en visuell analog skala
|
6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Besøk 1 ; 3 måneder ; 6 måneder
|
Søvnkvalitet ved å bruke punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Besøk 1 ; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Besøk 1 ; 3 måneder ; 6 måneder
|
Blodtrykk
|
Besøk 1 ; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
HbA1c mål
Tidsramme: 3 måneder ; 6 måneder
|
Glykemisk kontroll ved hjelp av HbA1c-målet
|
3 måneder ; 6 måneder
|
|
LDLc plasmatisk mål
Tidsramme: 3 måneder ; 6 måneder
|
Lipidkontroll ved bruk av LDLc-plasmamål
|
3 måneder ; 6 måneder
|
|
CRPus plasmatisk mål
Tidsramme: 3 måneder ; 6 måneder
|
Systemisk inflammasjon vil bli evaluert ved bruk av CRPus plasmatisk mål
|
3 måneder ; 6 måneder
|
|
Røykeindeks (HSI)
Tidsramme: 3 måneder ; 6 måneder
|
Tobakksbruk vil bli evaluert ved hjelp av Heaviness of Smoking Index (HSI)
|
3 måneder ; 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Oppførsel
- Slag
- Angstlidelser
- Depresjon
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Økologisk øyeblikkelig vurdering
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2017/49
- 2019-A00898-49 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .