Technologie mobilne i depresja poudarowa (MOTIV-POSDEP)
11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Technologie mobilne w profilaktyce depresji poudarowej
Niedawny rozwój terapii ostrej fazy radykalnie poprawił wyniki funkcjonalne udaru, ale zaburzenia neuropsychiatryczne po udarze, zwłaszcza depresja poudarowa, nadal przyczyniają się do znacznego obciążenia udarem.
Chociaż stany te dotykają około 25% pacjentów po udarze mózgu w ciągu 3 miesięcy, są one niedostatecznie zgłaszane spontanicznie przez pacjentów oraz niedostatecznie oceniane i leczone przez klinicystów.
Poza ciężkością udaru i wywiadem psychiatrycznym, czynniki ryzyka depresji poudarowej pozostają przedmiotem debaty, co uniemożliwia identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka.
Co więcej, do tej pory ani leczenie farmakologiczne, ani niefarmakologiczne nie przyniosło znaczących korzyści w zapobieganiu temu zaburzeniu, co również utrudnia rozwój strategii wczesnego leczenia.
Jednak wczesne leczenie depresji poudarowej ma kluczowe znaczenie ze względu na jej negatywny wpływ na długoterminowe wyniki czynnościowe, przestrzeganie zaleceń lekarskich, efektywne korzystanie z usług rehabilitacyjnych oraz ryzyko nawrotu udaru lub zdarzeń naczyniowych.
Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych narzędzi pozwalających na wczesne wykrywanie powikłań neuropsychiatrycznych poudarowych u każdego indywidualnego pacjenta.
Szybki rozwój ambulatoryjnych technik monitorowania, takich jak Ecological Momentary Assessment (EMA), umożliwia codzienną ocenę objawów nastroju w czasie rzeczywistym iw naturalnych kontekstach życia codziennego.
Badacze wcześniej potwierdzili wykonalność i ważność EMA do oceny objawów emocjonalnych w życiu codziennym po udarze, wykazując jej przydatność do badania ich ewolucji w ciągu 3 miesięcy po udarze oraz do identyfikacji wczesnych predyktorów depresji poudarowej, takich jak reaktywność na stres i wsparcie społeczne , sugerując, że EMA może być stosowana we wczesnej, spersonalizowanej opiece nad tymi powikłaniami neuropsychiatrycznymi.
Niedawno wstępne dane podkreśliły również potencjał interwencji EMA w zakresie poprawy wyników leczenia zaburzeń psychicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
452
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Igor Sibon
- Numer telefonu: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33 076
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Igor Sibon
- Numer telefonu: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Francja, 29 609
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Serge TIMSIT
- Numer telefonu: 02 98 34 76 20
- E-mail: serge.timsit@chu-brest.fr
-
Dijon, Francja, 21 079
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Yannick BEJOT
- Numer telefonu: 03.80.29.37.53
- E-mail: yannick.bejot@chu-dijon.fr
-
Montpellier, Francja, 34295
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Caroline ARQUIZAN
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Paris, Francja, 75 014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Mathieu ZUBER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Niedawny (≤ 15 dni) udar niedokrwienny lub krwotoczny z objawami klinicznymi udokumentowany za pomocą obrazowania mózgu (CT lub MRI) lub przemijający napad niedokrwienny z wynikiem ABCD2 ≥ 4.
- Pacjent wypisany do domu po hospitalizacji na oddziale udarowym.
- Brak poważnego upośledzenia neurologicznego: zmodyfikowana skala Rankina ≤ 3 w chwili włączenia.
- Brak poważnych zaburzeń funkcji poznawczych lub otępienia: MoCA ≥ 16 w chwili włączenia.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Przejściowe zdarzenie niezwiązane z naczyniami mózgowymi.
- Krwotok podpajęczynówkowy.
- Zespół otępienia lub inne zaburzenie neurologiczne i/lub ciężka afazja (pozycja 9 ≥ 2 wg NIHSS) utrudniająca ukończenie oceny i wykorzystanie EMA.
- Ciężkie upośledzenie wzroku utrudniające korzystanie z EMA.
- Poważne upośledzenie zdrowia fizycznego i/lub psychicznego, które zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika warunków badania
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (kryteria DSM-5)
- Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi i/lub przeciwlękowymi i/lub neuroleptykami i/lub stabilizującymi nastrój w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
- Udział w innym protokole modyfikującym stan obserwacji pacjenta.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nieumiejętność czytania po francusku lub korzystania ze smartfona
- Osoby korzystające z ochrony prawnej lub niemogące osobiście wyrazić zgody
- Osoby mieszkające na obszarze bez zasięgu Internetu 3G/4G
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Ocena zaburzeń depresyjnych i lękowych po 3 i 6 miesiącach od udaru za pomocą badania psychologicznego i czynnościowego
|
Ocena psychologiczna obejmująca: MINI (aktualna diagnoza); HDRS ; MDQ ; GAD-7 ; PC-PTSD-5 ; Jakość snu (pozycja 6 Pittsburgh Sleep Quality Index); CES-D ; BAJ ; RRS-krótka forma ; IES-R; myYFAS2.0;
Ocena funkcjonalna obejmująca: EQ5-D; MIF ; LUNY ; SSQ ; Aktywność fizyczna (IPAQ)
Ocena biologiczna: liczba krwinek białych i czerwonych; liczba płytek krwi; Hemoglobina ; CRP; glikemia ; osoczowa HbA1c; osoczowe LDLc; HDLc i trójglicerydy; Klirens kreatyniny, transaminazy.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja EMA związana ze zwykłym leczeniem (EMA-TAU)
Ocena zaburzeń depresyjnych i lękowych 3 i 6 miesięcy po udarze za pomocą badania psychologicznego i funkcjonalnego dodatkowo z oceną Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Ocena psychologiczna obejmująca: MINI (aktualna diagnoza); HDRS ; MDQ ; GAD-7 ; PC-PTSD-5 ; Jakość snu (pozycja 6 Pittsburgh Sleep Quality Index); CES-D ; BAJ ; RRS-krótka forma ; IES-R; myYFAS2.0;
Ocena funkcjonalna obejmująca: EQ5-D; MIF ; LUNY ; SSQ ; Aktywność fizyczna (IPAQ)
Ocena biologiczna: liczba krwinek białych i czerwonych; liczba płytek krwi; Hemoglobina ; CRP; glikemia ; osoczowa HbA1c; osoczowe LDLc; HDLc i trójglicerydy; Klirens kreatyniny, transaminazy.
W ciągu 3 miesięcy po włączeniu, dzienny wywiad trwający od 3 do 5 minut będzie zawierał pytania dotyczące objawów nastroju, czynności, doświadczania stresu, używania substancji, relacji społecznych i przyjmowania leków, czynności, interakcji społecznych, warunków środowiskowych, doświadczania obniżonego nastroju, anhedonii, zmian wagi, apetytu, snu, zmęczenia, poczucia bezwartościowości lub niewłaściwego poczucia winy, koncentracji lub trudności w podejmowaniu decyzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz wywiadu przeznaczony do wykorzystania przez pracownika służby zdrowia w celu zbadania symptomatologii depresji.
Do oceny stosuje się 17 pozycji.
|
Dzień 0
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz wywiadu przeznaczony do wykorzystania przez pracownika służby zdrowia w celu zbadania symptomatologii depresji.
Do oceny stosuje się 17 pozycji.
|
3 miesiące
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz wywiadu przeznaczony do wykorzystania przez pracownika służby zdrowia w celu zbadania symptomatologii depresji.
Do oceny stosuje się 17 pozycji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz zaburzeń nastroju (MDQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
13 pytań dotyczących objawów nastroju oraz 2 dodatkowe pytania dotyczące współwystępowania i psychospołecznego wpływu tych objawów.
Ten kwestionariusz ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej.
Pozytywny ekran obejmuje: a) odpowiedź „Tak” na co najmniej 7 z 13 pytań oraz b) zgłoszenie, że kilka z tych objawów wystąpiło w tym samym okresie, oraz c) zgłoszenie, że upośledzenie psychospołeczne zostało spowodowane przez te objawy.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz zaburzeń nastroju (MDQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
13 pytań dotyczących objawów nastroju oraz 2 dodatkowe pytania dotyczące współwystępowania i psychospołecznego wpływu tych objawów.
Ten kwestionariusz ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej.
Pozytywny ekran obejmuje: a) odpowiedź „Tak” na co najmniej 7 z 13 pytań oraz b) zgłoszenie, że kilka z tych objawów wystąpiło w tym samym okresie, oraz c) zgłoszenie, że upośledzenie psychospołeczne zostało spowodowane przez te objawy.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
7 pozycji oceniających objawy GAD odczuwane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pacjentów pyta się o częstość występowania tych objawów za pomocą 4-punktowej skali, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wynik odcięcia większy niż 10 jest powszechnie używany do identyfikacji przypadków GAD.
|
3 miesiące
|
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
7 pozycji oceniających objawy GAD odczuwane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pacjentów pyta się o częstość występowania tych objawów za pomocą 4-punktowej skali, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wynik odcięcia większy niż 10 jest powszechnie używany do identyfikacji przypadków GAD.
|
6 miesięcy
|
|
Ekran PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
5-itemowy ekran przeznaczony do identyfikacji osób z prawdopodobnym zespołem stresu pourazowego.
Rozpoczyna się od pozycji mającej na celu ocenę, czy respondent miał kontakt ze zdarzeniami traumatycznymi.
Jeśli respondent zaprzecza narażeniu, skala jest uzupełniana wynikiem 0. Jeśli respondent wskazuje na traumę w przeszłości, ma dodatkowe pytania Tak/Nie dotyczące tego, jak traumatyczne wydarzenie wpłynęło na niego w ciągu ostatniego miesiąca.
Jeśli łączny wynik wynosi 3 lub więcej, ekran wskazuje prawdopodobny zespół stresu pourazowego.
|
3 miesiące
|
|
Ekran PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
5-itemowy ekran przeznaczony do identyfikacji osób z prawdopodobnym zespołem stresu pourazowego.
Rozpoczyna się od pozycji mającej na celu ocenę, czy respondent miał kontakt ze zdarzeniami traumatycznymi.
Jeśli respondent zaprzecza narażeniu, skala jest uzupełniana wynikiem 0. Jeśli respondent wskazuje na traumę w przeszłości, ma dodatkowe pytania Tak/Nie dotyczące tego, jak traumatyczne wydarzenie wpłynęło na niego w ciągu ostatniego miesiąca.
Jeśli łączny wynik wynosi 3 lub więcej, ekran wskazuje prawdopodobny zespół stresu pourazowego.
|
6 miesięcy
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
20 szt.
Mierzy objawy depresji w dziewięciu różnych grupach zdefiniowanych przez DSM-5: Smutek (dysforia, 3 pozycje), Utrata zainteresowań (Anhedonia, 2 pozycje), Apetyt (2 pozycje), Sen (3 pozycje), Myślenie (Koncentracja). , 2 szt.), Poczucie winy lub bezwartościowości (2 szt.), Zmęczenie (2 szt.), Pobudzenie (2 szt.), Myśli samobójcze (2 szt.).
|
3 miesiące
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
20 szt.
Mierzy objawy depresji w dziewięciu różnych grupach zdefiniowanych przez DSM-5: Smutek (dysforia, 3 pozycje), Utrata zainteresowań (Anhedonia, 2 pozycje), Apetyt (2 pozycje), Sen (3 pozycje), Myślenie (Koncentracja). , 2 szt.), Poczucie winy lub bezwartościowości (2 szt.), Zmęczenie (2 szt.), Pobudzenie (2 szt.), Myśli samobójcze (2 szt.).
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) ocenia nasilenie lęku pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Chociaż można uważać, że lęk składa się z kilku elementów, w tym komponentów poznawczych, somatycznych, afektywnych i behawioralnych, w oryginalnej wersji BAI zawierał tylko dwa komponenty: objawy poznawcze i somatyczne, przy czym podskala poznawcza zapewniała miarę przerażających myśli i upośledzonego funkcjonowania poznawczego natomiast podskala somatyczna mierzy objawy pobudzenia fizjologicznego.
Podczas konstruowania skali zadbano o wyeliminowanie pozycji, które mogłyby być mylone z pozycjami depresyjnymi.
Pacjenci ustosunkowują się do częstości występowania 21 objawów w skali od 0 (nigdy) do 3 (często, prawie codziennie).
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) ocenia nasilenie lęku pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Chociaż można uważać, że lęk składa się z kilku elementów, w tym komponentów poznawczych, somatycznych, afektywnych i behawioralnych, w oryginalnej wersji BAI zawierał tylko dwa komponenty: objawy poznawcze i somatyczne, przy czym podskala poznawcza zapewniała miarę przerażających myśli i upośledzonego funkcjonowania poznawczego natomiast podskala somatyczna mierzy objawy pobudzenia fizjologicznego.
Podczas konstruowania skali zadbano o wyeliminowanie pozycji, które mogłyby być mylone z pozycjami depresyjnymi.
Pacjenci ustosunkowują się do częstości występowania 21 objawów w skali od 0 (nigdy) do 3 (często, prawie codziennie).
|
6 miesięcy
|
|
Skrócona Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (krótka forma RRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skrócona Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (krótka forma RRS) jest jedną z najczęściej stosowanych samoopisowych miar przeżuwania, składającą się z 9 pozycji i opisującą czynniki rozmyślania (5 pozycji) i refleksji (5 pozycji).
Dla każdej pozycji pacjenci wskazują częstotliwość każdego zdarzenia na 4-punktowej skali od 1 („prawie nigdy”) do 4 („prawie zawsze”).
|
3 miesiące
|
|
Skrócona Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (krótka forma RRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skrócona Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (krótka forma RRS) jest jedną z najczęściej stosowanych samoopisowych miar przeżuwania, składającą się z 9 pozycji i opisującą czynniki rozmyślania (5 pozycji) i refleksji (5 pozycji).
Dla każdej pozycji pacjenci wskazują częstotliwość każdego zdarzenia na 4-punktowej skali od 1 („prawie nigdy”) do 4 („prawie zawsze”).
|
6 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
MFI zawiera 20 pozycji sklasyfikowanych w czterech wymiarach: ogólne zmęczenie, zmęczenie psychiczne, zmniejszona aktywność i motywacja.
Stwierdzenia są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od „Tak, to prawda” do „Nie, to nie jest prawda”) reprezentujących aktualne odczucia pacjenta.
Niskie wyniki MFI odzwierciedlają wyższy stopień zmęczenia.
|
3 miesiące
|
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MFI zawiera 20 pozycji sklasyfikowanych w czterech wymiarach: ogólne zmęczenie, zmęczenie psychiczne, zmniejszona aktywność i motywacja.
Stwierdzenia są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od „Tak, to prawda” do „Nie, to nieprawda”) reprezentujących aktualne odczucia pacjenta.
Niskie wyniki MFI odzwierciedlają wyższy stopień zmęczenia.
|
6 miesięcy
|
|
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia w udarze mózgu i został zaprojektowany do samodzielnego wypełnienia przez respondentów.
5 pozycji kwestionariusza zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia.
Wskaźnik EQ wykazał rozsądną trafność i akceptowalną czułość w wykrywaniu jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów po udarze mózgu.
|
3 miesiące
|
|
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia w udarze mózgu i został zaprojektowany do samodzielnego wypełnienia przez respondentów.
5 pozycji kwestionariusza zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia.
Wskaźnik EQ wykazał rozsądną trafność i akceptowalną czułość w wykrywaniu jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów po udarze mózgu.
|
6 miesięcy
|
|
Długoterminowe niezaspokojone potrzeby po udarze mózgu (LUNS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długoterminowe niezaspokojone potrzeby po udarze mózgu (LUNS) obejmują 22 pozycje, z których każda została sformułowana tak, aby pytać, czy respondent ma potrzebę i czy potrzeba jest zaspokojona, a potencjalną złożoność pytań „dwucylindrowych” rozwiązano, udzielając odpowiedzi Tak lub Brak sposobów udzielania odpowiedzi, z instrukcją zaznaczenia „Nie”, jeśli nie ma potrzeby lub jeśli potrzeba została zaspokojona.
Uczestnicy proszeni są również o wskazanie, jaki poziom pomocy (ze strony opiekunów/przyjaciół) otrzymali w wypełnianiu kwestionariuszy, jeśli w ogóle.
|
3 miesiące
|
|
Długoterminowe niezaspokojone potrzeby po udarze mózgu (LUNS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długoterminowe niezaspokojone potrzeby po udarze mózgu (LUNS) obejmują 22 pozycje, z których każda została sformułowana tak, aby pytać, czy respondent ma potrzebę i czy potrzeba jest zaspokojona, a potencjalną złożoność pytań „dwucylindrowych” rozwiązano, udzielając odpowiedzi Tak lub Brak sposobów udzielania odpowiedzi, z instrukcją zaznaczenia „Nie”, jeśli nie ma potrzeby lub jeśli potrzeba została zaspokojona.
Uczestnicy proszeni są również o wskazanie, jaki poziom pomocy (ze strony opiekunów/przyjaciół) otrzymali w wypełnianiu kwestionariuszy, jeśli w ogóle.
|
6 miesięcy
|
|
Krótka wersja Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Sarasona (6 pozycji SSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Służy do pomiaru dwóch wymiarów wsparcia społecznego: zadowolenia i postrzegania dostępności wsparcia społecznego oraz zadowolenia z tego wsparcia społecznego.
Każda pozycja jest pytaniem wymagającym dwuczęściowej odpowiedzi: Część 1 prosi uczestników o wymienienie wszystkich osób, które pasują do opisu pytania, a Część 2 prosi uczestników o wskazanie, w jakim stopniu są ogólnie zadowoleni z tych osób za pomocą 6- skali Licketa (od 1. Bardzo niezadowolony do 6. Bardzo zadowolony).
|
3 miesiące
|
|
Krótka wersja Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Sarasona (6 pozycji SSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Służy do pomiaru dwóch wymiarów wsparcia społecznego: zadowolenia i postrzegania dostępności wsparcia społecznego oraz zadowolenia z tego wsparcia społecznego.
Każda pozycja jest pytaniem wymagającym dwuczęściowej odpowiedzi: Część 1 prosi uczestników o wymienienie wszystkich osób, które pasują do opisu pytania, a Część 2 prosi uczestników o wskazanie, w jakim stopniu są ogólnie zadowoleni z tych osób za pomocą 6- skali Licketa (od 1. Bardzo niezadowolony do 6. Bardzo zadowolony).
|
6 miesięcy
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (7 pozycji IPAQ)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (7 pozycji IPAQ) ocenia aktywność fizyczną podejmowaną w kompleksowym zestawie domen, w tym: a. aktywność fizyczna w czasie wolnym, b. prace domowe i ogrodnicze, c. aktywność fizyczna związana z pracą, d. aktywność fizyczna związana z transportem.
Skrócony formularz IPAQ pyta o trzy konkretne rodzaje aktywności podejmowanej w tych czterech domenach: chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności.
Obliczenie wyniku całkowitego dla formy krótkiej wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) marszu, aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
|
Dzień 0
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (7 pozycji IPAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (7 pozycji IPAQ) ocenia aktywność fizyczną podejmowaną w kompleksowym zestawie domen, w tym: a. aktywność fizyczna w czasie wolnym, b. prace domowe i ogrodnicze, c. aktywność fizyczna związana z pracą, d. aktywność fizyczna związana z transportem.
Skrócony formularz IPAQ pyta o trzy konkretne rodzaje aktywności podejmowanej w tych czterech domenach: chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności.
Obliczenie wyniku całkowitego dla formy krótkiej wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) marszu, aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
|
3 miesiące
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (7 pozycji IPAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (7 pozycji IPAQ) ocenia aktywność fizyczną podejmowaną w kompleksowym zestawie domen, w tym: a. aktywność fizyczna w czasie wolnym, b. prace domowe i ogrodnicze, c. aktywność fizyczna związana z pracą, d. aktywność fizyczna związana z transportem.
Skrócony formularz IPAQ pyta o trzy konkretne rodzaje aktywności podejmowanej w tych czterech domenach: chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności.
Obliczenie wyniku całkowitego dla formy krótkiej wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) marszu, aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
|
6 miesięcy
|
|
Procent ryzyka udaru
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aplikacja Riskometer posłuży do pomiaru ryzyka udaru na podstawie zarejestrowanych parametrów.
Aplikacja Stroke Riskometer ocenia możliwość wystąpienia udaru na podstawie szeregu czynników związanych ze zdrowiem i stylem życia, w tym wieku, płci, pochodzenia etnicznego, ciśnienia krwi, migotania przedsionków, przerostu lewej komory, leków przeciwnadciśnieniowych, tytoniu, historii układu sercowo-naczyniowego, stosunku wagi do wzrostu poziom cholesterolu, cukrzyca, alkohol, stres, pogorszenie funkcji poznawczych, rodzinna i osobista historia udaru mózgu i TIA, historia urazu głowy i zawału mięśnia sercowego
|
Dzień 0
|
|
Procent ryzyka udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aplikacja Riskometer posłuży do pomiaru ryzyka udaru na podstawie zarejestrowanych parametrów.
Aplikacja Stroke Riskometer ocenia możliwość wystąpienia udaru na podstawie szeregu czynników związanych ze zdrowiem i stylem życia, w tym wieku, płci, pochodzenia etnicznego, ciśnienia krwi, migotania przedsionków, przerostu lewej komory, leków przeciwnadciśnieniowych, tytoniu, historii układu sercowo-naczyniowego, stosunku wagi do wzrostu poziom cholesterolu, cukrzyca, alkohol, stres, pogorszenie funkcji poznawczych, rodzinna i osobista historia udaru mózgu i TIA, historia urazu głowy i zawału mięśnia sercowego
|
3 miesiące
|
|
Procent ryzyka udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aplikacja Riskometer posłuży do pomiaru ryzyka udaru na podstawie zarejestrowanych parametrów.
Aplikacja Stroke Riskometer ocenia możliwość wystąpienia udaru na podstawie szeregu czynników związanych ze zdrowiem i stylem życia, w tym wieku, płci, pochodzenia etnicznego, ciśnienia krwi, migotania przedsionków, przerostu lewej komory, leków przeciwnadciśnieniowych, tytoniu, historii układu sercowo-naczyniowego, stosunku wagi do wzrostu poziom cholesterolu, cukrzyca, alkohol, stres, pogorszenie funkcji poznawczych, rodzinna i osobista historia udaru mózgu i TIA, historia urazu głowy i zawału mięśnia sercowego
|
6 miesięcy
|
|
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nawracający udar mózgu lub TIA po udarze zdefiniowany na podstawie standardowych kryteriów kliniczno-radiologicznych
|
3 miesiące
|
|
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawracający udar mózgu lub TIA po udarze zdefiniowany na podstawie standardowych kryteriów kliniczno-radiologicznych
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe po udarze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe po udarze zdefiniowane przez standardowe kryteria kliniczne
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe po udarze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe po udarze zdefiniowane przez standardowe kryteria kliniczne
|
6 miesięcy
|
|
Intensywność bólu poudarowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Intensywność bólu poudarowego przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
Dzień 0
|
|
Intensywność bólu poudarowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Intensywność bólu poudarowego przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
3 miesiące
|
|
Intensywność bólu poudarowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność bólu poudarowego przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
6 miesięcy
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wizyta 1 ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
|
Jakość snu przy użyciu pozycji 6 Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Wizyta 1 ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta 1 ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
Wizyta 1 ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
|
|
Pomiar HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące ; 6 miesięcy
|
Kontrola glikemii za pomocą pomiaru HbA1c
|
3 miesiące ; 6 miesięcy
|
|
Pomiar osocza LDLc
Ramy czasowe: 3 miesiące ; 6 miesięcy
|
Kontrola lipidów za pomocą pomiaru plazmy LDLc
|
3 miesiące ; 6 miesięcy
|
|
Osoczowy pomiar CRPus
Ramy czasowe: 3 miesiące ; 6 miesięcy
|
Ogólnoustrojowe zapalenie zostanie ocenione za pomocą pomiaru plazmy CRPus
|
3 miesiące ; 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik palenia (HSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące ; 6 miesięcy
|
Używanie tytoniu zostanie ocenione za pomocą wskaźnika ciężkości palenia (HSI)
|
3 miesiące ; 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Sibon, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena psychologiczna
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Duke UniversityZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony