Мобильные технологии и постинсультная депрессия (MOTIV-POSDEP)
11 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Мобильные технологии в профилактике постинсультной депрессии
Недавнее развитие лечения острой фазы резко улучшило функциональные исходы инсульта, но постинсультные нервно-психические расстройства, особенно постинсультная депрессия, продолжают усугублять тяжелое бремя инсульта.
Хотя эти состояния затрагивают около 25% пациентов с инсультом через 3 месяца, они спонтанно занижаются пациентами и недооцениваются и лечатся клиницистами.
Помимо тяжести инсульта и психиатрического анамнеза, факторы риска постинсультной депрессии остаются предметом дискуссий, что препятствует выявлению пациентов с высоким риском.
Более того, на сегодняшний день ни фармакологические, ни немедикаментозные методы лечения не продемонстрировали значительных преимуществ в профилактике этого расстройства, что также препятствует разработке стратегий раннего лечения.
Тем не менее, раннее лечение постинсультной депрессии имеет решающее значение, учитывая ее негативное влияние на долгосрочные функциональные результаты, приверженность лечению, эффективное использование реабилитационных услуг и риск повторного инсульта или сосудистых событий.
Существует острая необходимость в разработке новых инструментов, позволяющих раннее выявление постинсультных нервно-психических осложнений у каждого конкретного пациента.
Быстрое распространение методов амбулаторного мониторинга, таких как экологическая мгновенная оценка (EMA), позволяет ежедневно оценивать симптомы настроения в реальном времени и в естественных условиях повседневной жизни.
Исследователи ранее подтвердили осуществимость и обоснованность ЭМА для оценки эмоциональных симптомов повседневной жизни после инсульта, продемонстрировав ее полезность для изучения их развития в течение 3 месяцев после инсульта и выявления ранних предикторов постинсультной депрессии, таких как стрессовая реактивность и социальная поддержка. , предполагая, что EMA можно использовать для раннего индивидуального лечения этих нейропсихиатрических осложнений.
Недавние предварительные данные также подчеркивают потенциал вмешательств EMA для улучшения исходов психических расстройств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
452
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Igor Sibon
- Номер телефона: 05 56 79 55 20
- Электронная почта: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33 076
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Igor Sibon
- Номер телефона: 05 56 79 55 20
- Электронная почта: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Франция, 29 609
- Еще не набирают
- CHRU de Brest
-
Контакт:
- Serge TIMSIT
- Номер телефона: 02 98 34 76 20
- Электронная почта: serge.timsit@chu-brest.fr
-
Dijon, Франция, 21 079
- Еще не набирают
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Yannick BEJOT
- Номер телефона: 03.80.29.37.53
- Электронная почта: yannick.bejot@chu-dijon.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Еще не набирают
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Caroline ARQUIZAN
- Электронная почта: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Paris, Франция, 75 014
- Еще не набирают
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Контакт:
- Mathieu ZUBER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Мужчина или женщина.
- Недавний (≤ 15 дней) клинически симптоматический ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный с помощью визуализации головного мозга (КТ или МРТ), или транзиторная ишемическая атака с оценкой ABCD2 ≥ 4.
- Больной выписан домой после госпитализации в инсультное отделение.
- Отсутствие тяжелых неврологических нарушений: модифицированная шкала Рэнкина ≤ 3 при включении.
- Отсутствие серьезных когнитивных нарушений или деменции: MoCA ≥ 16 на момент включения.
- Письменное информированное согласие пациента.
- Охвачено французским социальным страхованием
Критерий исключения:
- Транзиторное нецереброваскулярное событие.
- Субарахноидальное кровоизлияние.
- Синдром деменции или другое неврологическое расстройство и/или тяжелая афазия (пункт 9 ≥ 2 по шкале NIHSS), препятствующие завершению обследований и использованию ЭМА.
- Тяжелые нарушения зрения, препятствующие использованию ЭМА.
- Тяжелые нарушения физического и/или психического здоровья, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение участником исследования.
- Пациенты с тяжелым расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (критерии DSM-5)
- Пациенты, получавшие лечение антидепрессантами, и/или анксиолитиками, и/или нейролептиками, и/или стабилизаторами настроения в течение месяца, предшествующего включению
- Участие в другом протоколе, изменяющем статус наблюдения за пациентом.
- Беременность или кормление грудью
- Неумение читать по-французски или пользоваться смартфоном
- Лица, находящиеся под правовой защитой или не могущие лично выразить свое согласие
- Лица, проживающие в районе, где нет доступа к сети 3G/4G.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Оценка депрессии и тревожных расстройств через 3 и 6 месяцев после инсульта с помощью психолого-функционального обследования
|
Психологическая оценка, включая: MINI (текущий диагноз); HDRS; МДК ; ГАД-7 ; ПК-ПТСР-5 ; Качество сна (пункт 6 Питтсбургского индекса качества сна); КЕС-Д ; БАЙ; RRS-краткая форма; КЭС-Р ; миФАС2.0;
Функциональная оценка, включая: EQ5-D; МФО; ЛУНЫ; ССК ; Физическая активность (IPAQ)
Биологическая оценка: количество лейкоцитов и эритроцитов; количество тромбоцитов; гемоглобин; CRPus; гликемия; плазматический HbA1c; Плазматические LDLc; HDLc и триглицерид; Клиренс креатинина, трансаминазы.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство EMA, связанное с обычным лечением (EMA-TAU)
Оценка депрессивных и тревожных расстройств через 3 и 6 месяцев после инсульта с помощью психологического и функционального обследования в сочетании с оценкой экологической моментальной оценки (ЭМО).
|
Психологическая оценка, включая: MINI (текущий диагноз); HDRS; МДК ; ГАД-7 ; ПК-ПТСР-5 ; Качество сна (пункт 6 Питтсбургского индекса качества сна); КЕС-Д ; БАЙ; RRS-краткая форма; КЭС-Р ; миФАС2.0;
Функциональная оценка, включая: EQ5-D; МФО; ЛУНЫ; ССК ; Физическая активность (IPAQ)
Биологическая оценка: количество лейкоцитов и эритроцитов; количество тромбоцитов; гемоглобин; CRPus; гликемия; плазматический HbA1c; Плазматические LDLc; HDLc и триглицерид; Клиренс креатинина, трансаминазы.
В течение 3 месяцев после включения в ежедневное интервью продолжительностью от 3 до 5 минут будут задаваться вопросы, касающиеся симптомов настроения, деятельности, опыта стресса, употребления психоактивных веществ, социальных отношений и приема лекарств, деятельности, социального взаимодействия, условий окружающей среды, опыта подавленного настроения, ангедонии, изменений. в весе, аппетите, сне, усталости, чувстве бесполезности или неуместной вины, концентрации или трудности с принятием решений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: День 0
|
Полуструктурированный опросник для интервью, предназначенный для использования медицинским работником для исследования депрессивной симптоматики.
Для оценки используются 17 пунктов.
|
День 0
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированный опросник для интервью, предназначенный для использования медицинским работником для исследования депрессивной симптоматики.
Для оценки используются 17 пунктов.
|
3 месяца
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полуструктурированный опросник для интервью, предназначенный для использования медицинским работником для исследования депрессивной симптоматики.
Для оценки используются 17 пунктов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Опросник расстройств настроения (MDQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
13 вопросов о симптомах настроения и 2 дополнительных вопроса о сочетании и психосоциальном воздействии этих симптомов.
Этот опросник оценивает вероятность существующего биполярного расстройства.
Положительный скрининг включает в себя: а) ответ «Да» по крайней мере на 7 из 13 вопросов, и б) сообщение о том, что несколько из этих симптомов были испытаны в течение одного и того же периода времени, и в) сообщение о том, что эти психосоциальные нарушения были вызваны этими симптомами. симптомы.
|
3 месяца
|
|
Опросник расстройств настроения (MDQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
13 вопросов о симптомах настроения и 2 дополнительных вопроса о сочетании и психосоциальном воздействии этих симптомов.
Этот опросник оценивает вероятность существующего биполярного расстройства.
Положительный скрининг включает в себя: а) ответ «Да» по крайней мере на 7 из 13 вопросов, и б) сообщение о том, что несколько из этих симптомов были испытаны в течение одного и того же периода времени, и в) сообщение о том, что эти психосоциальные нарушения были вызваны этими симптомами. симптомы.
|
6 месяцев
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 3 месяца
|
7 пунктов, которые оценивают симптомы ГТР, возникшие в течение последних двух недель.
Пациентов спрашивают о частоте этих симптомов по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Пороговое значение выше 10 обычно используется для выявления случаев ГТР.
|
3 месяца
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
7 пунктов, которые оценивают симптомы ГТР, возникшие в течение последних двух недель.
Пациентов спрашивают о частоте этих симптомов по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Пороговое значение выше 10 обычно используется для выявления случаев ГТР.
|
6 месяцев
|
|
Скрининг посттравматического стресса первичной медико-санитарной помощи для DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Экран из 5 пунктов, предназначенный для выявления лиц с вероятным посттравматическим стрессовым расстройством.
Он начинается с пункта, предназначенного для оценки того, сталкивался ли респондент с травмирующими событиями.
Если респондент отрицает воздействие, шкала завершается с оценкой 0. Если респондент указывает на травму в анамнезе, у него есть дополнительные вопросы «Да/Нет» о том, как травматическое событие повлияло на него/нее за последний месяц.
Если общая сумма баллов составляет 3 или более, на экране отображается вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
|
3 месяца
|
|
Скрининг посттравматического стресса первичной медико-санитарной помощи для DSM-5 (PC-PTSD-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экран из 5 пунктов, предназначенный для выявления лиц с вероятным посттравматическим стрессовым расстройством.
Он начинается с пункта, предназначенного для оценки того, сталкивался ли респондент с травмирующими событиями.
Если респондент отрицает воздействие, шкала завершается с оценкой 0. Если респондент указывает на травму в анамнезе, у него есть дополнительные вопросы «Да/Нет» о том, как травматическое событие повлияло на него/нее за последний месяц.
Если общая сумма баллов составляет 3 или более, на экране отображается вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
|
6 месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований-Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
20-элемент.
Он измеряет симптомы депрессии в девяти различных группах, как определено в DSM-5: печаль (дисфория, 3 пункта), потеря интереса (ангедония, 2 пункта), аппетит (2 пункта), сон (3 пункта), мышление (концентрация внимания). , 2 шт.), Вина или бесполезность (2 шт.), Усталость (2 шт.), Возбуждение (2 шт.), Суицидальные мысли (2 шт.).
|
3 месяца
|
|
Центр эпидемиологических исследований-Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
20-элемент.
Он измеряет симптомы депрессии в девяти различных группах, как определено в DSM-5: печаль (дисфория, 3 пункта), потеря интереса (ангедония, 2 пункта), аппетит (2 пункта), сон (3 пункта), мышление (концентрация внимания). , 2 шт.), Вина или бесполезность (2 шт.), Усталость (2 шт.), Возбуждение (2 шт.), Суицидальные мысли (2 шт.).
|
6 месяцев
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник беспокойства Бека (BAI) оценивает степень беспокойства пациента в течение последней недели.
Хотя тревогу можно рассматривать как состоящую из нескольких компонентов, включая когнитивные, соматические, аффективные и поведенческие компоненты, в исходной версии BAI было только два компонента: когнитивные и соматические симптомы, а когнитивная подшкала обеспечивала меру пугающих мыслей и нарушений когнитивного функционирования. тогда как соматическая подшкала измеряет симптомы физиологического возбуждения.
При построении шкалы были предприняты меры по исключению элементов, которые можно было бы спутать с элементами депрессии.
Пациенты реагируют на частоту 21 симптома, используя шкалу от 0 (никогда) до 3 (часто, почти каждый день).
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник беспокойства Бека (BAI) оценивает степень беспокойства пациента в течение последней недели.
Хотя тревогу можно рассматривать как состоящую из нескольких компонентов, включая когнитивные, соматические, аффективные и поведенческие компоненты, в исходной версии BAI было только два компонента: когнитивные и соматические симптомы, а когнитивная подшкала обеспечивала меру пугающих мыслей и нарушений когнитивного функционирования. тогда как соматическая подшкала измеряет симптомы физиологического возбуждения.
При построении шкалы были предприняты меры по исключению элементов, которые можно было бы спутать с элементами депрессии.
Пациенты реагируют на частоту 21 симптома, используя шкалу от 0 (никогда) до 3 (часто, почти каждый день).
|
6 месяцев
|
|
Шкала руминативного ответа — короткая форма (RRS — короткая форма)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала руминативной реакции — краткая форма (RRS — краткая форма) — одна из наиболее широко используемых самоотчетных мер руминации, состоящая из 9 пунктов и описывающая факторы размышлений (5 пунктов) и размышлений (5 пунктов).
По каждому пункту пациенты указывают частоту каждого события по 4-балльной шкале от 1 («почти никогда») до 4 («почти всегда»).
|
3 месяца
|
|
Шкала руминативного ответа — короткая форма (RRS — короткая форма)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала руминативной реакции — краткая форма (RRS — краткая форма) — одна из наиболее широко используемых самоотчетных мер руминации, состоящая из 9 пунктов и описывающая факторы размышлений (5 пунктов) и размышлений (5 пунктов).
По каждому пункту пациенты указывают частоту каждого события по 4-балльной шкале от 1 («почти никогда») до 4 («почти всегда»).
|
6 месяцев
|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
MFI содержит 20 элементов, классифицированных по четырем параметрам: общая усталость, умственная усталость, снижение активности и мотивация.
Утверждения оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «Да, это правда» до «Нет, это неправда»), отражающей текущие чувства пациента.
Низкие баллы MFI отражают более высокую степень утомляемости.
|
3 месяца
|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MFI содержит 20 элементов, классифицированных по четырем параметрам: общая усталость, умственная усталость, снижение активности и мотивация.
Утверждения оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от «Да, это правда» до «Нет, это неправда»), отражающей текущие чувства пациента.
Низкие баллы MFI отражают более высокую степень утомляемости.
|
6 месяцев
|
|
5-мерный опросник EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья при инсульте и предназначен для самостоятельного заполнения респондентами.
5 пунктов вопросника обеспечивают простой описательный профиль и единое значение индекса состояния здоровья.
EQ-Index показал достаточную достоверность и приемлемую чувствительность для определения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с инсультом.
|
3 месяца
|
|
5-мерный опросник EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья при инсульте и предназначен для самостоятельного заполнения респондентами.
5 пунктов вопросника обеспечивают простой описательный профиль и единое значение индекса состояния здоровья.
EQ-Index показал достаточную достоверность и приемлемую чувствительность для определения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с инсультом.
|
6 месяцев
|
|
Долгосрочные неудовлетворенные потребности после инсульта (LUNS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Долгосрочные неудовлетворенные потребности после инсульта (LUNS) включают 22 пункта, каждый из которых сформулирован так, чтобы выяснить, есть ли у респондента потребность и удовлетворена ли эта потребность, а потенциальная сложность «двойных» вопросов была решена путем предоставления Да или Нет способов реагирования, с инструкциями отметить «Нет», если в этом нет необходимости или если потребность была удовлетворена.
Участников также просят указать, какой уровень помощи (от опекунов/друзей) они получили при заполнении вопросников, если таковая была.
|
3 месяца
|
|
Долгосрочные неудовлетворенные потребности после инсульта (LUNS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Долгосрочные неудовлетворенные потребности после инсульта (LUNS) включают 22 пункта, каждый из которых сформулирован так, чтобы выяснить, есть ли у респондента потребность и удовлетворена ли эта потребность, а потенциальная сложность «двойных» вопросов была решена путем предоставления Да или Нет способов реагирования, с инструкциями отметить «Нет», если в этом нет необходимости или если потребность была удовлетворена.
Участников также просят указать, какой уровень помощи (от опекунов/друзей) они получили при заполнении вопросников, если таковая была.
|
6 месяцев
|
|
Краткая версия Анкеты социальной поддержки Сарасона (6 пунктов SSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используется для измерения двух аспектов социальной поддержки: восприятия удовлетворенности и доступности социальной поддержки и удовлетворенности этой социальной поддержкой.
Каждый пункт представляет собой вопрос, требующий ответа, состоящего из двух частей: в части 1 участников просят перечислить всех людей, которые соответствуют описанию вопроса, а в части 2 участников просят указать, насколько они в целом удовлетворены этими людьми, используя 6-ступенчатую шкалу. балльная шкала Ликета (от 1. Очень неудовлетворен до 6. Крайне доволен).
|
3 месяца
|
|
Краткая версия Анкеты социальной поддержки Сарасона (6 пунктов SSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используется для измерения двух аспектов социальной поддержки: восприятия удовлетворенности и доступности социальной поддержки и удовлетворенности этой социальной поддержкой.
Каждый пункт представляет собой вопрос, требующий ответа, состоящего из двух частей: в части 1 участников просят перечислить всех людей, которые соответствуют описанию вопроса, а в части 2 участников просят указать, насколько они в целом удовлетворены этими людьми, используя 6-ступенчатую шкалу. балльная шкала Ликета (от 1. Очень неудовлетворен до 6. Крайне доволен).
|
6 месяцев
|
|
Международный опросник по физической активности (7 пунктов IPAQ)
Временное ограничение: День 0
|
Международный опросник по физической активности (7 пунктов IPAQ) оценивает физическую активность по широкому набору областей, включая: a. физическая активность в свободное время, б. домашняя и садоводческая деятельность, c. физическая активность, связанная с работой, d. физическая активность, связанная с транспортом.
Краткая форма IPAQ спрашивает о трех конкретных типах активности, предпринимаемых в этих четырех областях: ходьба, деятельность средней интенсивности и деятельность высокой интенсивности.
Вычисление общего балла по короткой форме требует суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (в днях) ходьбы, занятий умеренной и высокой интенсивности.
|
День 0
|
|
Международный опросник по физической активности (7 пунктов IPAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Международный опросник по физической активности (7 пунктов IPAQ) оценивает физическую активность по широкому набору областей, включая: a. физическая активность в свободное время, б. домашняя и садоводческая деятельность, c. физическая активность, связанная с работой, d. физическая активность, связанная с транспортом.
Краткая форма IPAQ спрашивает о трех конкретных типах активности, предпринимаемых в этих четырех областях: ходьба, деятельность средней интенсивности и деятельность высокой интенсивности.
Вычисление общего балла по короткой форме требует суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (в днях) ходьбы, занятий умеренной и высокой интенсивности.
|
3 месяца
|
|
Международный опросник по физической активности (7 пунктов IPAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международный опросник по физической активности (7 пунктов IPAQ) оценивает физическую активность по широкому набору областей, включая: a. физическая активность в свободное время, б. домашняя и садоводческая деятельность, c. физическая активность, связанная с работой, d. физическая активность, связанная с транспортом.
Краткая форма IPAQ спрашивает о трех конкретных типах активности, предпринимаемых в этих четырех областях: ходьба, деятельность средней интенсивности и деятельность высокой интенсивности.
Вычисление общего балла по короткой форме требует суммирования продолжительности (в минутах) и частоты (в днях) ходьбы, занятий умеренной и высокой интенсивности.
|
6 месяцев
|
|
Процент риска инсульта
Временное ограничение: День 0
|
Приложение Riskometer будет использоваться для измерения риска инсульта на основе зарегистрированных параметров.
Приложение Stroke Riskometer оценивает вероятность инсульта, используя ряд факторов здоровья и образа жизни, включая возраст, пол, этническое происхождение, артериальное давление, фибрилляцию предсердий, гипертрофию левого желудочка, антигипертензию, табак, сердечно-сосудистый анамнез, соотношение веса и роста. , уровень холестерина, диабет, алкоголь, стресс, снижение когнитивных функций, семейный и личный анамнез инсульта и ТИА, травма головы и инфаркт миокарда в анамнезе
|
День 0
|
|
Процент риска инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приложение Riskometer будет использоваться для измерения риска инсульта на основе записанных параметров.
Приложение Stroke Riskometer оценивает вероятность инсульта, используя ряд факторов здоровья и образа жизни, включая возраст, пол, этническое происхождение, артериальное давление, фибрилляцию предсердий, гипертрофию левого желудочка, антигипертензию, табак, сердечно-сосудистый анамнез, соотношение веса и роста. , уровень холестерина, диабет, алкоголь, стресс, снижение когнитивных функций, семейный и личный анамнез инсульта и ТИА, травма головы и инфаркт миокарда в анамнезе
|
3 месяца
|
|
Процент риска инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приложение Riskometer будет использоваться для измерения риска инсульта на основе зарегистрированных параметров.
Приложение Stroke Riskometer оценивает вероятность инсульта, используя ряд факторов здоровья и образа жизни, включая возраст, пол, этническое происхождение, артериальное давление, фибрилляцию предсердий, гипертрофию левого желудочка, антигипертензию, табак, сердечно-сосудистый анамнез, соотношение веса и роста. , уровень холестерина, диабет, алкоголь, стресс, снижение когнитивных функций, семейный и личный анамнез инсульта и ТИА, травма головы и инфаркт миокарда в анамнезе
|
6 месяцев
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повторный инсульт или постинсультная ТИА, определяемая по стандартным клинико-радиологическим критериям
|
3 месяца
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторный инсульт или постинсультная ТИА, определяемая по стандартным клинико-радиологическим критериям
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые события после инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сердечно-сосудистые события после инсульта, определяемые стандартными клиническими критериями
|
3 месяца
|
|
Сердечно-сосудистые события после инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечно-сосудистые события после инсульта, определяемые стандартными клиническими критериями
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность постинсультной боли
Временное ограничение: День 0
|
Интенсивность постинсультной боли по визуальной аналоговой шкале
|
День 0
|
|
Интенсивность постинсультной боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность постинсультной боли по визуальной аналоговой шкале
|
3 месяца
|
|
Интенсивность постинсультной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность постинсультной боли по визуальной аналоговой шкале
|
6 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Посетите 1; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Качество сна по пункту 6 Питтсбургского индекса качества сна
|
Посетите 1; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Посетите 1; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Артериальное давление
|
Посетите 1; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Показатель HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца ; 6 месяцев
|
Гликемический контроль с использованием показателя HbA1c
|
3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Плазменная мера LDLc
Временное ограничение: 3 месяца ; 6 месяцев
|
Липидный контроль с помощью плазматического измерения LDLc
|
3 месяца ; 6 месяцев
|
|
CRPus плазматический показатель
Временное ограничение: 3 месяца ; 6 месяцев
|
Системное воспаление будет оцениваться с помощью плазматического измерения CRPus.
|
3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Индекс курения (HSI)
Временное ограничение: 3 месяца ; 6 месяцев
|
Употребление табака будет оцениваться с использованием индекса тяжести курения (HSI).
|
3 месяца ; 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor Sibon, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2017/49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психологическая оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйАлкогольное расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты