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移动技术和中风后抑郁症 (MOTIV-POSDEP)

2021年6月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux

预防中风后抑郁症的移动技术

急性期治疗的近期发展显着改善了卒中的功能结果，但卒中后神经精神疾病，尤其是卒中后抑郁症，继续导致卒中的沉重负担。 虽然这些情况在 3 个月时影响了大约 25% 的中风患者，但患者自发报告不足，临床医生也未对其进行评估和治疗。 除了中风严重程度和精神病史，中风后抑郁症的危险因素仍然存在争议，因此无法识别高危患者。 此外，迄今为止，无论是药物治疗还是非药物治疗均未证明在预防这种疾病方面有显着益处，因此也阻碍了早期治疗策略的发展。 然而，鉴于其对长期功能结果、药物依从性、康复服务的有效利用以及中风复发或血管事件的风险的负面影响，卒中后抑郁症的早期管理至关重要。 迫切需要开发新的工具，以便及早发现每个患者的卒中后神经精神并发症。 动态监测技术的迅速扩展，例如生态瞬时评估 (EMA)，可以在日常生活的自然环境中实时评估情绪症状。 研究人员之前已经验证了 EMA 评估中风后日常生活情绪症状的可行性和有效性，证明了它在调查中风后 3 个月内情绪症状的演变以及确定中风后抑郁症的早期预测因子（如压力反应和社会支持）方面的效用，表明 EMA 可用于这些神经精神并发症的早期个性化护理管理。 最近，初步数据也强调了 EMA 干预改善精神疾病结果的潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

452

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33 076
      • Brest、法国、29 609
      • Dijon、法国、21 079
      • Montpellier、法国、34295
      • Paris、法国、75 014
        • 尚未招聘
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • 接触：
          • Mathieu ZUBER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 男女不限。
  • 最近（≤ 15 天）通过脑成像（CT 或 MRI）记录的有临床症状的缺血性或出血性中风或 ABCD2 评分≥ 4 的短暂性脑缺血发作。
  • 患者在卒中单元住院后出院回家。
  • 无严重神经障碍：纳入时改良 Rankin 量表≤ 3。
  • 无严重认知障碍或痴呆：纳入时 MoCA ≥ 16。
  • 患者的书面知情同意书。
  • 享受法国社会保险

排除标准：

  • 短暂的非脑血管事件。
  • 蛛网膜下腔出血。
  • 痴呆综合征或其他神经系统疾病和/或严重失语症（NIHSS 项目 9 ≥ 2）干扰评估的完成和 EMA 的利用。
  • 严重的视力障碍会干扰 EMA 的使用。
  • 根据研究者的说法，身体和/或心理健康严重受损可能会影响参与者对研究的依从性
  • 患有严重物质使用障碍的患者（DSM-5 标准）
  • 在入组前一个月接受抗抑郁药和/或抗焦虑药和/或抗精神病药和/或情绪稳定剂治疗的患者
  • 参与另一个修改患者随访状态的方案。
  • 怀孕或哺乳
  • 无法阅读法语或无法使用智能手机
  • 受法律保护或无法亲自表示同意的个人
  • 居住在没有 3G/4G 互联网覆盖区域的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：照常治疗 (TAU)
使用心理和功能检查评估卒中后 3 个月和 6 个月的抑郁和焦虑障碍
其他：心理评估
心理评估包括：MINI（当前诊断）； HDRS ; MDQ ; GAD-7 ; PC-创伤后应激障碍-5；睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数第 6 项）；国际消费电子展；白; RRS-简写形式； IES-R ;我的FAS2.0；
其他：功能评价
功能评估包括：EQ5-D；多边金融机构；伦斯; SSQ ;身体活动 (IPAQ)
生物：生物学评估
生物学评估：白细胞和红细胞计数；血小板计数；血红蛋白 ;消费者关系指数；血糖 ;血浆 HbA1c ;血浆 LDLc ; HDLc 和甘油三酯 ;肌酐清除率，转氨酶。
实验性的：与常规治疗相关的 EMA 干预 (EMA-TAU)
使用心理和功能检查以及生态瞬时评估 (EMA) 评估评估中风后 3 个月和 6 个月的抑郁症和焦虑症。
其他：心理评估
心理评估包括：MINI（当前诊断）； HDRS ; MDQ ; GAD-7 ; PC-创伤后应激障碍-5；睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数第 6 项）；国际消费电子展；白; RRS-简写形式； IES-R ;我的FAS2.0；
其他：功能评价
功能评估包括：EQ5-D；多边金融机构；伦斯; SSQ ;身体活动 (IPAQ)
生物：生物学评估
生物学评估：白细胞和红细胞计数；血小板计数；血红蛋白 ;消费者关系指数；血糖 ;血浆 HbA1c ;血浆 LDLc ; HDLc 和甘油三酯 ;肌酐清除率，转氨酶。
其他：生态瞬时评价
在纳入后的 3 个月内，每天进行 3 至 5 分钟的访谈，将提出有关情绪症状、活动、压力体验、物质使用、社会关系和药物摄入、活动、社交互动、环境条件、抑郁情绪体验、快感缺乏、变化的问题在体重、食欲、睡眠、疲劳、无价值感或不恰当的内疚感、注意力不集中或决策困难方面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表评分 (HDRS)
大体时间：第 0 天
半结构式访谈问卷，旨在供医疗保健专业人员用于调查抑郁症状。 17 个项目用于提供分数。
第 0 天
汉密尔顿抑郁量表评分 (HDRS)
大体时间：3个月
半结构式访谈问卷，旨在供医疗保健专业人员用于调查抑郁症状。 17 个项目用于提供分数。
3个月
汉密尔顿抑郁量表评分 (HDRS)
大体时间：6个月
半结构式访谈问卷，旨在供医疗保健专业人员用于调查抑郁症状。 17 个项目用于提供分数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间：第 0 天
第 0 天
迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间：3个月
3个月
迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间：6个月
6个月
情绪障碍问卷 (MDQ)
大体时间：3个月
13 个关于情绪症状的问题和 2 个关于这些症状的共现和社会心理影响的附加问题。 该问卷评估现有双相情感障碍的可能性。 阳性筛查包括：a) 对 13 个问题中的至少 7 个回答“是”，以及 b) 报告在同一时间段内出现了其中的几种症状，以及 c) 报告这些症状已经引起了社会心理障碍症状。
3个月
情绪障碍问卷 (MDQ)
大体时间：6个月
13 个关于情绪症状的问题和 2 个关于这些症状的共现和社会心理影响的附加问题。 该问卷评估现有双相情感障碍的可能性。 阳性筛查包括：a) 对 13 个问题中的至少 7 个回答“是”，并且 b) 报告在同一时间段内出现了其中的几种症状，以及 c) 报告这些症状已经引起了社会心理障碍症状。
6个月
广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7)
大体时间：3个月
评估过去两周经历的 GAD 症状的 7 个项目。 使用 4 分制量表询问患者出现这些症状的频率，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 大于 10 的临界分数通常用于识别 GAD 病例。
3个月
广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7)
大体时间：6个月
评估过去两周经历的 GAD 症状的 7 个项目。 使用 4 分制量表询问患者出现这些症状的频率，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。 大于 10 的临界分数通常用于识别 GAD 病例。
6个月
DSM-5 初级保健 PTSD 筛查 (PC-PTSD-5)
大体时间：3个月
旨在识别可能患有 PTSD 的个人的 5 项筛选。 它从一个旨在评估受访者是否曾接触过创伤性事件的项目开始。 如果受访者否认接触过，则该量表的得分为 0。如果受访者表示有创伤史，他/她还有关于过去一个月创伤事件如何影响他/她的其他是/否问题。 如果总分是 3 分或更多，则屏幕显示可能有 PTSD。
3个月
DSM-5 初级保健 PTSD 筛查 (PC-PTSD-5)
大体时间：6个月
旨在识别可能患有 PTSD 的个人的 5 项筛选。 它从一个旨在评估受访者是否曾接触过创伤性事件的项目开始。 如果受访者否认接触过，则该量表的得分为 0。如果受访者表示有创伤史，他/她还有关于过去一个月创伤事件如何影响他/她的其他是/否问题。 如果总分是 3 分或更多，则屏幕显示可能有 PTSD。
6个月
流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D)
大体时间：3个月
20 项。 它测量 DSM-5 定义的九个不同组的抑郁症状：悲伤（烦躁，3 项）、兴趣丧失（快感缺失，2 项）、食欲（2 项）、睡眠（3 项）、思考（注意力集中） ，2 项），内疚或无价值（2 项），疲劳（2 项），激动（2 项），自杀意念（2 项）。
3个月
流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D)
大体时间：6个月
20 项。 它测量 DSM-5 定义的九个不同组的抑郁症状：悲伤（烦躁，3 项）、兴趣丧失（快感缺失，2 项）、食欲（2 项）、睡眠（3 项）、思考（注意力集中） ，2 项），内疚或无价值（2 项），疲劳（2 项），激动（2 项），自杀意念（2 项）。
6个月
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：3个月
贝克焦虑量表 (BAI) 评估过去一周患者焦虑的严重程度。 虽然焦虑可以被认为有几个组成部分，包括认知、躯体、情感和行为组成部分，但在 BAI 的原始版本中只包括两个组成部分：认知和躯体症状，认知分量表提供了对恐惧思想和认知功能受损的衡量而躯体分量表测量生理唤醒的症状。 在量表构建过程中注意消除会与抑郁项目混淆的项目。 患者使用从 0（从不）到 3（经常，几乎每天）的量表对 21 种症状的频率做出反应。
3个月
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：6个月
贝克焦虑量表 (BAI) 评估过去一周患者焦虑的严重程度。 虽然焦虑可以被认为有几个组成部分，包括认知、躯体、情感和行为组成部分，但在 BAI 的原始版本中只包括两个组成部分：认知和躯体症状，认知分量表提供了对恐惧思想和认知功能受损的衡量而躯体分量表测量生理唤醒的症状。 在量表构建过程中注意消除会与抑郁项目混淆的项目。 患者使用从 0（从不）到 3（经常，几乎每天）的量表对 21 种症状的频率做出反应。
6个月
反刍反应量表-简式（RRS-short form）
大体时间：3个月
反刍反应量表-简式（RRS-short form）是使用最广泛的自我报告的反刍测量方法之一，包括 9 个项目，描述了沉思（5 个项目）和反思（5 个项目）的因素。 对于每个项目，患者以 4 分制表示每个事件的频率，范围从 1（“几乎从不”）到 4（“几乎总是”）。
3个月
反刍反应量表-简式（RRS-short form）
大体时间：6个月
反刍反应量表-简式（RRS-short form）是使用最广泛的自我报告的反刍测量方法之一，包括 9 个项目，描述了沉思（5 个项目）和反思（5 个项目）的因素。 对于每个项目，患者以 4 分制表示每个事件的频率，范围从 1（“几乎从不”）到 4（“几乎总是”）。
6个月
多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：3个月
MFI 包含 20 个项目，分为四个维度：一般疲劳、精神疲劳、活动减少和动机。 这些陈述按照代表患者当前感受的 5 点李克特量表（从“是的，那是真的”到“否，那不是真的”）进行评分。 较低的 MFI 分数反映了较高程度的疲劳。
3个月
多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：6个月
MFI 包含 20 个项目，分为四个维度：一般疲劳、精神疲劳、活动减少和动机。 这些陈述按照代表患者当前感受的 5 点李克特量表（从“是的，那是真的”到“否，那不是真的”）进行评分。 较低的 MFI 分数反映了较高程度的疲劳。
6个月
EuroQoL 5 维问卷 (EQ-5D)
大体时间：3个月
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) 是一种标准化工具，用于衡量中风患者的健康结果，旨在让受访者自行完成。 问卷的 5 个项目提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指标值。 EQ 指数在检测中风患者的健康相关生活质量方面显示出合理的有效性和可接受的响应度。
3个月
EuroQoL 5 维问卷 (EQ-5D)
大体时间：6个月
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) 是一种标准化工具，用于衡量中风患者的健康结果，旨在让受访者自行完成。 问卷的 5 个项目提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指标值。 EQ 指数在检测中风患者的健康相关生活质量方面显示出合理的有效性和可接受的响应度。
6个月
中风后长期未满足的需求 (LUNS)
大体时间：3个月
中风后长期未满足的需求 (LUNS) 包括 22 个项目，每个项目的措辞都是询问受访者是否有需求以及需求是否得到满足，“双管”问题的潜在复杂性通过提供是来管理或 无响应方式，如果不需要或已满足需求，则说明勾选“否”。 如果有的话，还要求参与者说明他们在完成问卷时获得了何种程度的帮助（来自护理人员/朋友）。
3个月
中风后长期未满足的需求 (LUNS)
大体时间：6个月
中风后长期未满足的需求 (LUNS) 包括 22 个项目，每个项目的措辞都是询问受访者是否有需求以及需求是否得到满足，“双管”问题的潜在复杂性通过提供是来管理或 无响应方式，如果不需要或已满足需求，则说明勾选“否”。 如果有的话，还要求参与者说明他们在完成问卷时获得了何种程度的帮助（来自护理人员/朋友）。
6个月
Sarason 社会支持问卷简版（6 项 SSQ）
大体时间：3个月
用于衡量社会支持的两个维度：社会支持的满意度和可用性感知以及对该社会支持的满意度。 每个项目都是一个要求两部分回答的问题：第 1 部分要求参与者列出所有符合问题描述的人，第 2 部分要求参与者使用 6-点 Licket 量表（从 1.非常不满意到 6.非常满意）。
3个月
Sarason 社会支持问卷简版（6 项 SSQ）
大体时间：6个月
用于衡量社会支持的两个维度：社会支持的满意度和可用性感知以及对该社会支持的满意度。 每个项目都是一个要求两部分回答的问题：第 1 部分要求参与者列出所有符合问题描述的人，第 2 部分要求参与者使用 6-点 Licket 量表（从 1.非常不满意到 6.非常满意）。
6个月
国际身体活动量表（7项IPAQ）
大体时间：第 0 天
国际身体活动问卷（7 项 IPAQ）评估在一系列综合领域进行的身体活动，包括：闲暇时间进行体育锻炼，b。家庭和园艺活动，c。工作相关的体力活动，d。与交通有关的体力活动。 IPAQ 简表询问在这四个领域中进行的三种特定类型的活动：步行、中等强度活动和高强度活动。 计算简短形式的总分需要将步行、中等强度和高强度活动的持续时间（以分钟为单位）和频率（天数）相加。
第 0 天
国际身体活动量表（7项IPAQ）
大体时间：3个月
国际身体活动问卷（7 项 IPAQ）评估在一系列综合领域进行的身体活动，包括：闲暇时间进行体育锻炼，b。家庭和园艺活动，c。工作相关的体力活动，d。与交通有关的体力活动。 IPAQ 简表询问在这四个领域中进行的三种特定类型的活动：步行、中等强度活动和高强度活动。 计算简短形式的总分需要将步行、中等强度和高强度活动的持续时间（以分钟为单位）和频率（天数）相加。
3个月
国际身体活动量表（7项IPAQ）
大体时间：6个月
国际身体活动问卷（7 项 IPAQ）评估在一系列综合领域进行的身体活动，包括：闲暇时间进行体育锻炼，b。家庭和园艺活动，c。工作相关的体力活动，d。与交通有关的体力活动。 IPAQ 简表询问在这四个领域中进行的三种特定类型的活动：步行、中等强度活动和高强度活动。 计算简短形式的总分需要将步行、中等强度和高强度活动的持续时间（以分钟为单位）和频率（天数）相加。
6个月
中风风险百分比
大体时间：第 0 天
Riskometer 应用程序将用于根据记录的参数测量中风风险。 中风风险计应用程序使用多种健康和生活方式因素评估患中风的可能性，包括年龄、性别、种族、血压、心房颤动、左心室肥大、抗高血压、烟草、心血管病史、体重/身高比、胆固醇水平、糖尿病、酒精、压力、认知能力下降、中风和 TIA 的家族史和个人史、头部外伤和心肌梗塞史
第 0 天
中风风险百分比
大体时间：3个月
Riskometer 应用程序将用于根据记录的参数测量中风风险。 中风风险计应用程序使用多种健康和生活方式因素评估患中风的可能性，包括年龄、性别、种族、血压、心房颤动、左心室肥大、抗高血压、烟草、心血管病史、体重/身高比、胆固醇水平、糖尿病、酒精、压力、认知能力下降、中风和 TIA 的家族史和个人史、头部外伤和心肌梗塞史
3个月
中风风险百分比
大体时间：6个月
Riskometer 应用程序将用于根据记录的参数测量中风风险。 中风风险计应用程序使用多种健康和生活方式因素评估患中风的可能性，包括年龄、性别、种族、血压、心房颤动、左心室肥大、抗高血压、烟草、心血管病史、体重/身高比、胆固醇水平、糖尿病、酒精、压力、认知能力下降、中风和 TIA 的家族史和个人史、头部外伤和心肌梗塞史
6个月
复发性中风
大体时间：3个月
由标准临床放射学标准定义的复发性中风或 TIA 后中风
3个月
复发性中风
大体时间：6个月
由标准临床放射学标准定义的复发性中风或 TIA 后中风
6个月
卒中后心血管事件
大体时间：3个月
由标准临床标准定义的卒中后心血管事件
3个月
卒中后心血管事件
大体时间：6个月
由标准临床标准定义的卒中后心血管事件
6个月
中风后疼痛的强度
大体时间：第 0 天
使用视觉模拟量表的中风后疼痛强度
第 0 天
中风后疼痛的强度
大体时间：3个月
使用视觉模拟量表的中风后疼痛强度
3个月
中风后疼痛的强度
大体时间：6个月
使用视觉模拟量表的中风后疼痛强度
6个月
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：访问 1 ; 3个月 ; 6个月
使用匹兹堡睡眠质量指数第 6 项的睡眠质量
访问 1 ; 3个月 ; 6个月
血压
大体时间：访问 1 ; 3个月 ; 6个月
血压
访问 1 ; 3个月 ; 6个月
HbA1c 测量
大体时间：3个月 ; 6个月
使用 HbA1c 测量的血糖控制
3个月 ; 6个月
LDLc血浆测量
大体时间：3个月 ; 6个月
使用 LDLc 血浆测量的脂质控制
3个月 ; 6个月
CRPus血浆测量
大体时间：3个月 ; 6个月
将使用 CRPus 血浆测量评估全身炎症
3个月 ; 6个月
吸烟指数 (HSI)
大体时间：3个月 ; 6个月
烟草使用将使用吸烟指数 (HSI) 进行评估
3个月 ; 6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

调查人员

  • 首席研究员：Igor Sibon、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (预期的)

2023年9月9日

研究完成 (预期的)

2023年9月9日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月11日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2017/49

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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