Intranasal insulin for posttraumatisk stresslidelse
17. juni 2026 oppdatert av: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Intranasal insulin for behandling av posttraumatisk stresslidelse
For å vurdere om intranasal insulin er effektivt for å redusere PTSD-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forslaget tar sikte på å studere de farmakoterapeutiske effektene av intranasal insulin på PTSD-symptomer og hemming av amygdala-hyperaktivering hos personer med PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 21-65 år
- Nåværende PTSD
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk tilstand, klinisk bestemt av en lege
- Diabetes som krever insulin eller orale hypoglykemiske midler
- Moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade
- Aktuell psykotisk lidelse, bipolar lidelse, kognitiv lidelse de siste 12 månedene
- Aktuelle rusforstyrrelser (unntatt alkohol, tobakk eller cannabis) de siste 3 månedene
- Endringer i doser av psykotrope medisiner de siste 4 ukene
- Oppstart av individuell terapi eller rådgivning de siste 4 ukene
- Overhengende selvmords- eller drapsrisiko
- Kontraindikasjon mot insulin
- Historien om klaustrofobi
- Tilstedeværelse av pacemaker eller annen elektronisk enhet eller ferromagnetiske metallfremmedlegemer i sårbare posisjoner, vurdert av et standard spørreskjema før MR-sikkerhetsscreening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal insulin
Personer i denne armen vil få 40 IE intranasal insulin to ganger daglig (80 IE per dag).
|
Personer i denne armen vil få intranasal insulin (80 IE per dag).
|
|
Eksperimentell: Placebo
Personer i denne armen vil få placebo.
|
Personer i denne armen vil få placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in PTSD Symptoms on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) From Pre- to Post-Intervention
Tidsramme: 1 week
|
The five-point CAPS-5 consists of 20 PTSD symptoms rated on a 0-4 scale (total range: 0-80) as follows: (1) 5 Intrusion symptoms (0-20), (2) 2 Avoidance symptoms (0-8), (3) 7 Cognitions and mood symptoms (0-28), and (4) 6 Arousal and reactivity symptoms (0-24).
Higher scores represent a worse outcome (i.e., more PTSD symptoms).
Findings are reported as change scores.
For the medication group: CAPS score changes = CAPS score after taking medication for 1 week - CAPS score just before taking medication.
For the placebo group: CAPS score changes = CAPS score after taking placebo for 1 week - CAPS score just before taking placebo.
A negative value indicates a reduction in symptom severity.
|
1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GY0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .