Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen insuliini posttraumaattiseen stressihäiriöön

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Intranasaalinen insuliini posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon

Arvioida, vähentääkö intranasaalinen insuliini tehokkaasti PTSD-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia intranasaalisen insuliinin farmakoterapeuttisia vaikutuksia PTSD-oireisiin ja amygdala-hyperaktivaation estoon potilailla, joilla on PTSD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Rekrytointi
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 21-65 vuotta
  • Nykyinen PTSD
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa sairaus, lääkärin kliinisesti määrittämä
  • Diabetes, joka vaatii insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä aineita
  • Keskivaikea traumaattinen aivovaurio
  • Nykyinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kognitiivinen häiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Nykyiset päihteiden käytön häiriöt (paitsi alkoholi, tupakka tai kannabis) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Psykotrooppisten lääkkeiden annosten muutokset viimeisen 4 viikon aikana
  • Yksilöllisen terapian tai neuvonnan aloittaminen viimeisen 4 viikon aikana
  • Välitön itsemurhan tai henkirikoksen riski
  • Insuliinin vasta-aihe
  • Klaustrofobian historia
  • sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen läsnäolo tai ferromagneettiset metallivieraat esineet haavoittuvissa asennoissa, jotka on arvioitu tavallisella MRI-turvallisuusseulontakyselyllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliini
Tämän haaran koehenkilöt saavat 40 IU intranasaalista insuliinia kahdesti päivässä (80 IU päivässä).
Lääke: Intranasaalinen insuliini
Tämän käsivarren potilaat saavat intranasaalista insuliinia (80 IU päivässä).
Kokeellinen: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet mitattuna kliinikon määräämän PTSD-asteikon DSM-5:lle (CAPS-5) mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
Viiden pisteen CAPS-5 koostuu 20 PTSD-oireesta, jotka on luokiteltu asteikolla 0-4 (kokonaisalue: 0-80) seuraavasti: (1) 5 tunkeutumisoireita (0-20), (2) 2 välttämisoireita (0) -8), (3) 7 Kognitiot ja mielialaoireet (0-28) ja (4) 6 Kiihtymis- ja reaktiivisuusoireet (0-24). Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (eli enemmän PTSD-oireita).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Connecticut Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GY0005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa