Интраназальный инсулин при посттравматическом стрессовом расстройстве
17 июня 2026 г. обновлено: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Интраназальный инсулин для лечения посттравматического стрессового расстройства
Оценить эффективность интраназального инсулина в снижении симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее предложение направлено на изучение фармакотерапевтического действия интраназального инсулина на симптомы посттравматического стрессового расстройства и ингибирование гиперактивации миндалины у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 21-65 лет
- Текущее посттравматическое стрессовое расстройство
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нестабильное состояние здоровья, клинически определяемое врачом
- Диабет, требующий инсулина или пероральных гипогликемических средств
- Среднетяжелая черепно-мозговая травма
- Текущее психотическое расстройство, биполярное расстройство, когнитивное расстройство за последние 12 месяцев
- Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя, табака или каннабиса) за последние 3 месяца.
- Изменения доз психотропных препаратов за последние 4 недели
- Начало индивидуальной терапии или консультирования в течение последних 4 недель
- Неизбежный риск самоубийства или убийства
- Противопоказания к инсулину
- История клаустрофобии
- Наличие кардиостимулятора или другого электронного устройства или инородных тел из ферромагнитного металла в уязвимых местах по оценке с помощью стандартного опросника для скрининга безопасности перед МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный инсулин
Субъекты в этой группе будут получать 40 МЕ интраназального инсулина два раза в день (80 МЕ в день).
|
Субъекты в этой группе будут получать интраназальный инсулин (80 МЕ в день).
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Субъекты в этой группе получат плацебо.
|
Субъекты в этой группе получат плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in PTSD Symptoms on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) From Pre- to Post-Intervention
Временное ограничение: 1 week
|
The five-point CAPS-5 consists of 20 PTSD symptoms rated on a 0-4 scale (total range: 0-80) as follows: (1) 5 Intrusion symptoms (0-20), (2) 2 Avoidance symptoms (0-8), (3) 7 Cognitions and mood symptoms (0-28), and (4) 6 Arousal and reactivity symptoms (0-24).
Higher scores represent a worse outcome (i.e., more PTSD symptoms).
Findings are reported as change scores.
For the medication group: CAPS score changes = CAPS score after taking medication for 1 week - CAPS score just before taking medication.
For the placebo group: CAPS score changes = CAPS score after taking placebo for 1 week - CAPS score just before taking placebo.
A negative value indicates a reduction in symptom severity.
|
1 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GY0005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .