Insulina donosowa na zespół stresu pourazowego
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Insulina donosowa w leczeniu zespołu stresu pourazowego
Ocena skuteczności insuliny donosowej w zmniejszaniu objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna propozycja ma na celu zbadanie wpływu farmakoterapeutycznego insuliny donosowej na objawy PTSD i hamowanie hiperaktywacji ciała migdałowatego u osób z PTSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 21-65 lat
- Obecny zespół stresu pourazowego
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia, klinicznie stwierdzony przez lekarza
- Cukrzyca wymagająca insuliny lub doustnych środków hipoglikemizujących
- Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
- Obecne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia poznawcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem alkoholu, tytoniu lub konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmiany dawek leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Rozpoczęcie indywidualnej terapii lub poradnictwa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Przeciwwskazania do insuliny
- Historia klaustrofobii
- Obecność rozrusznika serca lub innego urządzenia elektronicznego lub ciał obcych z metali ferromagnetycznych w wrażliwych miejscach, jak oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza przesiewowego bezpieczeństwa przed MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina donosowa
Pacjenci w tej grupie otrzymują 40 j.m. insuliny donosowej dwa razy dziennie (80 j.m. na dobę).
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują insulinę donosową (80 j.m. na dobę).
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają placebo.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in PTSD Symptoms on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) From Pre- to Post-Intervention
Ramy czasowe: 1 week
|
The five-point CAPS-5 consists of 20 PTSD symptoms rated on a 0-4 scale (total range: 0-80) as follows: (1) 5 Intrusion symptoms (0-20), (2) 2 Avoidance symptoms (0-8), (3) 7 Cognitions and mood symptoms (0-28), and (4) 6 Arousal and reactivity symptoms (0-24).
Higher scores represent a worse outcome (i.e., more PTSD symptoms).
Findings are reported as change scores.
For the medication group: CAPS score changes = CAPS score after taking medication for 1 week - CAPS score just before taking medication.
For the placebo group: CAPS score changes = CAPS score after taking placebo for 1 week - CAPS score just before taking placebo.
A negative value indicates a reduction in symptom severity.
|
1 week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GY0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .