Insulina intranasal para el trastorno de estrés postraumático
17 de junio de 2026 actualizado por: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Insulina intranasal para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
Evaluar si la insulina intranasal es eficaz para reducir los síntomas del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta actual tiene como objetivo estudiar los efectos farmacoterapéuticos de la insulina intranasal sobre los síntomas del TEPT y la inhibición de la hiperactivación de la amígdala en sujetos con TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 21-65 años
- TEPT actual
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable, determinada clínicamente por un médico
- Diabetes que requiere insulina o hipoglucemiantes orales
- Lesión cerebral traumática moderada-grave
- Trastorno psicótico actual, trastorno bipolar, trastorno cognitivo en los últimos 12 meses
- Trastornos actuales por uso de sustancias (excepto alcohol, tabaco o cannabis) en los últimos 3 meses
- Cambios en las dosis de medicamentos psicotrópicos en las últimas 4 semanas
- Inicio de terapia individual o asesoramiento en las últimas 4 semanas
- Riesgo inminente de suicidio u homicidio
- Contraindicación de la insulina
- Historia de la claustrofobia
- Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico o cuerpos extraños de metal ferromagnético en posiciones vulnerables según lo evaluado por un cuestionario estándar de detección de seguridad previo a la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina intranasal
Los sujetos de este grupo recibirán 40 UI de insulina intranasal dos veces al día (80 UI por día).
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Los sujetos de este brazo recibirán insulina intranasal (80 UI por día).
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Experimental: Placebo
Los sujetos de este brazo recibirán placebo.
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Los sujetos de este brazo recibirán placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in PTSD Symptoms on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) From Pre- to Post-Intervention
Periodo de tiempo: 1 week
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The five-point CAPS-5 consists of 20 PTSD symptoms rated on a 0-4 scale (total range: 0-80) as follows: (1) 5 Intrusion symptoms (0-20), (2) 2 Avoidance symptoms (0-8), (3) 7 Cognitions and mood symptoms (0-28), and (4) 6 Arousal and reactivity symptoms (0-24).
Higher scores represent a worse outcome (i.e., more PTSD symptoms).
Findings are reported as change scores.
For the medication group: CAPS score changes = CAPS score after taking medication for 1 week - CAPS score just before taking medication.
For the placebo group: CAPS score changes = CAPS score after taking placebo for 1 week - CAPS score just before taking placebo.
A negative value indicates a reduction in symptom severity.
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1 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GY0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .