Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální inzulín pro posttraumatickou stresovou poruchu

22. dubna 2024 aktualizováno: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Intranazální inzulín pro léčbu posttraumatické stresové poruchy

Vyhodnotit, zda je intranazální inzulín účinný při snižování příznaků PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný návrh si klade za cíl studovat farmakoterapeutické účinky intranazálního inzulínu na symptomy PTSD a inhibici hyperaktivace amygdaly u subjektů s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 21-65 let
  • Aktuální PTSD
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav, klinicky určený lékařem
  • Diabetes vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla
  • Středně těžké traumatické poranění mozku
  • Současná psychotická porucha, bipolární porucha, kognitivní porucha v posledních 12 měsících
  • Současné poruchy užívání návykových látek (kromě alkoholu, tabáku nebo konopí) za poslední 3 měsíce
  • Změny v dávkách psychofarmak za poslední 4 týdny
  • Zahájení individuální terapie nebo poradenství v posledních 4 týdnech
  • Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Kontraindikace inzulinu
  • Historie klaustrofobie
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení nebo feromagnetických kovových cizích těles ve zranitelných pozicích podle standardního bezpečnostního screeningového dotazníku před MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální inzulín
Subjekty v této větvi budou dostávat 40 IU intranazálního inzulínu dvakrát denně (80 IU denně).
Lék: Intranazální inzulín
Subjekty v této větvi budou dostávat intranazální inzulín (80 IU denně).
Experimentální: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou placebo.
Lék: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřené klinickým lékařem Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: 1 týden
Pětibodový CAPS-5 se skládá z 20 příznaků PTSD hodnocených na stupnici 0-4 (celkový rozsah: 0-80) takto: (1) 5 příznaků vniknutí (0-20), (2) 2 vyhýbavé příznaky (0 -8), (3) 7 Příznaky a příznaky nálady (0-28) a (4) 6 Příznaky vzrušení a reaktivity (0-24). Vyšší skóre představuje horší výsledek (tj. více příznaků PTSD).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GY0005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Intranazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit