Intranazální inzulín pro posttraumatickou stresovou poruchu
17. června 2026 aktualizováno: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Intranazální inzulín pro léčbu posttraumatické stresové poruchy
Vyhodnotit, zda je intranazální inzulín účinný při snižování příznaků PTSD.
Přehled studie
Detailní popis
Současný návrh si klade za cíl studovat farmakoterapeutické účinky intranazálního inzulínu na symptomy PTSD a inhibici hyperaktivace amygdaly u subjektů s PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 21-65 let
- Aktuální PTSD
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav, klinicky určený lékařem
- Diabetes vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla
- Středně těžké traumatické poranění mozku
- Současná psychotická porucha, bipolární porucha, kognitivní porucha v posledních 12 měsících
- Současné poruchy užívání návykových látek (kromě alkoholu, tabáku nebo konopí) za poslední 3 měsíce
- Změny v dávkách psychofarmak za poslední 4 týdny
- Zahájení individuální terapie nebo poradenství v posledních 4 týdnech
- Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
- Kontraindikace inzulinu
- Historie klaustrofobie
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení nebo feromagnetických kovových cizích těles ve zranitelných pozicích podle standardního bezpečnostního screeningového dotazníku před MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální inzulín
Subjekty v této větvi budou dostávat 40 IU intranazálního inzulínu dvakrát denně (80 IU denně).
|
Subjekty v této větvi budou dostávat intranazální inzulín (80 IU denně).
|
|
Experimentální: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou placebo.
|
Subjekty v tomto rameni dostanou placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in PTSD Symptoms on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) From Pre- to Post-Intervention
Časové okno: 1 week
|
The five-point CAPS-5 consists of 20 PTSD symptoms rated on a 0-4 scale (total range: 0-80) as follows: (1) 5 Intrusion symptoms (0-20), (2) 2 Avoidance symptoms (0-8), (3) 7 Cognitions and mood symptoms (0-28), and (4) 6 Arousal and reactivity symptoms (0-24).
Higher scores represent a worse outcome (i.e., more PTSD symptoms).
Findings are reported as change scores.
For the medication group: CAPS score changes = CAPS score after taking medication for 1 week - CAPS score just before taking medication.
For the placebo group: CAPS score changes = CAPS score after taking placebo for 1 week - CAPS score just before taking placebo.
A negative value indicates a reduction in symptom severity.
|
1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GY0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .