Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal insulin til posttraumatisk stresslidelse

15. september 2025 opdateret af: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Intranasal insulin til behandling af posttraumatisk stresslidelse

For at vurdere, om intranasal insulin er effektiv til at reducere PTSD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forslag har til formål at undersøge de farmakoterapeutiske virkninger af intranasal insulin på PTSD-symptomer og hæmning af amygdala-hyperaktivering hos personer med PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 21-65 år
  • Aktuel PTSD
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand, klinisk bestemt af en læge
  • Diabetes, der kræver insulin eller orale hypoglykæmiske midler
  • Moderat-svær traumatisk hjerneskade
  • Aktuel psykotisk lidelse, bipolar lidelse, kognitiv lidelse inden for de seneste 12 måneder
  • Aktuelle stofbrugsforstyrrelser (undtagen alkohol, tobak eller cannabis) inden for de seneste 3 måneder
  • Ændringer i doser af psykotrope lægemidler inden for de seneste 4 uger
  • Påbegyndelse af individuel terapi eller rådgivning inden for de seneste 4 uger
  • Overhængende risiko for selvmord eller drab
  • Kontraindikation til insulin
  • Historien om klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller andet elektronisk udstyr eller ferromagnetiske metalfremmedlegemer i sårbare positioner vurderet ved et standard spørgeskema før MR-sikkerhedsscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal insulin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 40 IE intranasal insulin to gange dagligt (80 IE pr. dag).
Medicin: Intranasal insulin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage intranasal insulin (80 IE pr. dag).
Eksperimentel: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: En uge
Fem-punkts CAPS-5 består af 20 PTSD-symptomer vurderet på en 0-4 skala (samlet område: 0-80) som følger: (1) 5 Indbrudssymptomer (0-20), (2) 2 Undgåelsessymptomer (0) -8), (3) 7 Kognitions- og humørsymptomer (0-28) og (4) 6 Arousal- og reaktivitetssymptomer (0-24). Højere score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. flere PTSD-symptomer).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GY0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Intranasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner