Intranasal insulin til posttraumatisk stresslidelse
17. juni 2026 opdateret af: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Intranasal insulin til behandling af posttraumatisk stresslidelse
For at vurdere, om intranasal insulin er effektiv til at reducere PTSD-symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende forslag har til formål at undersøge de farmakoterapeutiske virkninger af intranasal insulin på PTSD-symptomer og hæmning af amygdala-hyperaktivering hos personer med PTSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 21-65 år
- Aktuel PTSD
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk tilstand, klinisk bestemt af en læge
- Diabetes, der kræver insulin eller orale hypoglykæmiske midler
- Moderat-svær traumatisk hjerneskade
- Aktuel psykotisk lidelse, bipolar lidelse, kognitiv lidelse inden for de seneste 12 måneder
- Aktuelle stofbrugsforstyrrelser (undtagen alkohol, tobak eller cannabis) inden for de seneste 3 måneder
- Ændringer i doser af psykotrope lægemidler inden for de seneste 4 uger
- Påbegyndelse af individuel terapi eller rådgivning inden for de seneste 4 uger
- Overhængende risiko for selvmord eller drab
- Kontraindikation til insulin
- Historien om klaustrofobi
- Tilstedeværelse af pacemaker eller andet elektronisk udstyr eller ferromagnetiske metalfremmedlegemer i sårbare positioner vurderet ved et standard spørgeskema før MR-sikkerhedsscreening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal insulin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 40 IE intranasal insulin to gange dagligt (80 IE pr. dag).
|
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage intranasal insulin (80 IE pr. dag).
|
|
Eksperimentel: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage placebo.
|
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in PTSD Symptoms on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) From Pre- to Post-Intervention
Tidsramme: 1 week
|
The five-point CAPS-5 consists of 20 PTSD symptoms rated on a 0-4 scale (total range: 0-80) as follows: (1) 5 Intrusion symptoms (0-20), (2) 2 Avoidance symptoms (0-8), (3) 7 Cognitions and mood symptoms (0-28), and (4) 6 Arousal and reactivity symptoms (0-24).
Higher scores represent a worse outcome (i.e., more PTSD symptoms).
Findings are reported as change scores.
For the medication group: CAPS score changes = CAPS score after taking medication for 1 week - CAPS score just before taking medication.
For the placebo group: CAPS score changes = CAPS score after taking placebo for 1 week - CAPS score just before taking placebo.
A negative value indicates a reduction in symptom severity.
|
1 week
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2019
Først opslået (Faktiske)
5. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GY0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .