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Intranasales Insulin für posttraumatische Belastungsstörung

22. April 2024 aktualisiert von: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Intranasales Insulin zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen

Bewertung, ob intranasales Insulin bei der Verringerung von PTBS-Symptomen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die pharmakotherapeutischen Wirkungen von intranasalem Insulin auf PTSD-Symptome und die Hemmung der Amygdala-Hyperaktivierung bei Patienten mit PTSD zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 21-65 Jahre alt
  • Aktuelle PTBS
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand, klinisch von einem Arzt festgestellt
  • Diabetes, der Insulin oder orale hypoglykämische Mittel erfordert
  • Mittelschwere traumatische Hirnverletzung
  • Aktuelle psychotische Störung, bipolare Störung, kognitive Störung in den letzten 12 Monaten
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörungen (außer Alkohol, Tabak oder Cannabis) in den letzten 3 Monaten
  • Dosisänderungen von Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen
  • Einleitung einer Einzeltherapie oder Beratung in den letzten 4 Wochen
  • Unmittelbares Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Kontraindikation für Insulin
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten oder ferromagnetischen Metallfremdkörpern in gefährdeten Positionen, wie anhand eines standardmäßigen Fragebogens zur Sicherheitsuntersuchung vor der MRT festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Insulin
Die Probanden in diesem Arm erhalten zweimal täglich 40 IE intranasales Insulin (80 IE pro Tag).
Arzneimittel: Intranasales Insulin
Die Probanden in diesem Arm erhalten intranasales Insulin (80 IE pro Tag).
Experimental: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 1 Woche
Das Fünf-Punkte-CAPS-5 besteht aus 20 PTSD-Symptomen, die auf einer Skala von 0-4 (Gesamtbereich: 0-80) wie folgt bewertet werden: (1) 5 Intrusionssymptome (0-20), (2) 2 Vermeidungssymptome (0 -8), (3) 7 Kognitionen und Stimmungssymptome (0-28) und (4) 6 Erregungs- und Reaktivitätssymptome (0-24). Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. mehr PTBS-Symptome).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GY0005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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