Intranasales Insulin für posttraumatische Belastungsstörung
17. Juni 2026 aktualisiert von: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Intranasales Insulin zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen
Bewertung, ob intranasales Insulin bei der Verringerung von PTBS-Symptomen wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die pharmakotherapeutischen Wirkungen von intranasalem Insulin auf PTSD-Symptome und die Hemmung der Amygdala-Hyperaktivierung bei Patienten mit PTSD zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 21-65 Jahre alt
- Aktuelle PTBS
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Gesundheitszustand, klinisch von einem Arzt festgestellt
- Diabetes, der Insulin oder orale hypoglykämische Mittel erfordert
- Mittelschwere traumatische Hirnverletzung
- Aktuelle psychotische Störung, bipolare Störung, kognitive Störung in den letzten 12 Monaten
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörungen (außer Alkohol, Tabak oder Cannabis) in den letzten 3 Monaten
- Dosisänderungen von Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen
- Einleitung einer Einzeltherapie oder Beratung in den letzten 4 Wochen
- Unmittelbares Suizid- oder Tötungsrisiko
- Kontraindikation für Insulin
- Geschichte der Klaustrophobie
- Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten oder ferromagnetischen Metallfremdkörpern in gefährdeten Positionen, wie anhand eines standardmäßigen Fragebogens zur Sicherheitsuntersuchung vor der MRT festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intranasales Insulin
Die Probanden in diesem Arm erhalten zweimal täglich 40 IE intranasales Insulin (80 IE pro Tag).
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Die Probanden in diesem Arm erhalten intranasales Insulin (80 IE pro Tag).
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Experimental: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Placebo.
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Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in PTSD Symptoms on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) From Pre- to Post-Intervention
Zeitfenster: 1 week
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The five-point CAPS-5 consists of 20 PTSD symptoms rated on a 0-4 scale (total range: 0-80) as follows: (1) 5 Intrusion symptoms (0-20), (2) 2 Avoidance symptoms (0-8), (3) 7 Cognitions and mood symptoms (0-28), and (4) 6 Arousal and reactivity symptoms (0-24).
Higher scores represent a worse outcome (i.e., more PTSD symptoms).
Findings are reported as change scores.
For the medication group: CAPS score changes = CAPS score after taking medication for 1 week - CAPS score just before taking medication.
For the placebo group: CAPS score changes = CAPS score after taking placebo for 1 week - CAPS score just before taking placebo.
A negative value indicates a reduction in symptom severity.
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1 week
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GY0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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