Insulina intranasal para transtorno de estresse pós-traumático
17 de junho de 2026 atualizado por: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Insulina intranasal para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático
Avaliar se a insulina intranasal é eficaz na redução dos sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presente proposta visa estudar os efeitos farmacoterapêuticos da insulina intranasal nos sintomas de TEPT e na inibição da hiperativação da amígdala em indivíduos com TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 21-65 anos
- TEPT atual
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condição médica instável, clinicamente determinada por um médico
- Diabetes que requer insulina ou agentes hipoglicemiantes orais
- Lesão cerebral traumática moderada a grave
- Transtorno psicótico atual, transtorno bipolar, transtorno cognitivo nos últimos 12 meses
- Transtornos atuais por uso de substâncias (exceto álcool, tabaco ou maconha) nos últimos 3 meses
- Alterações nas doses de medicamentos psicotrópicos nas últimas 4 semanas
- Início de terapia individual ou aconselhamento nas últimas 4 semanas
- Risco iminente de suicídio ou homicídio
- Contra-indicação à insulina
- História de claustrofobia
- Presença de marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético em posições vulneráveis, conforme avaliado por um questionário padrão de triagem de segurança pré-MRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina intranasal
Os indivíduos neste braço receberão 40 UI de insulina intranasal duas vezes ao dia (80 UI por dia).
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Os indivíduos neste braço receberão insulina intranasal (80 UI por dia).
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Experimental: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão placebo.
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Os indivíduos neste braço receberão placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in PTSD Symptoms on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) From Pre- to Post-Intervention
Prazo: 1 week
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The five-point CAPS-5 consists of 20 PTSD symptoms rated on a 0-4 scale (total range: 0-80) as follows: (1) 5 Intrusion symptoms (0-20), (2) 2 Avoidance symptoms (0-8), (3) 7 Cognitions and mood symptoms (0-28), and (4) 6 Arousal and reactivity symptoms (0-24).
Higher scores represent a worse outcome (i.e., more PTSD symptoms).
Findings are reported as change scores.
For the medication group: CAPS score changes = CAPS score after taking medication for 1 week - CAPS score just before taking medication.
For the placebo group: CAPS score changes = CAPS score after taking placebo for 1 week - CAPS score just before taking placebo.
A negative value indicates a reduction in symptom severity.
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1 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GY0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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