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Insulina intranasal para transtorno de estresse pós-traumático

22 de abril de 2024 atualizado por: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Insulina intranasal para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático

Avaliar se a insulina intranasal é eficaz na redução dos sintomas de TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presente proposta visa estudar os efeitos farmacoterapêuticos da insulina intranasal nos sintomas de TEPT e na inibição da hiperativação da amígdala em indivíduos com TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 21-65 anos
  • TEPT atual
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Condição médica instável, clinicamente determinada por um médico
  • Diabetes que requer insulina ou agentes hipoglicemiantes orais
  • Lesão cerebral traumática moderada a grave
  • Transtorno psicótico atual, transtorno bipolar, transtorno cognitivo nos últimos 12 meses
  • Transtornos atuais por uso de substâncias (exceto álcool, tabaco ou maconha) nos últimos 3 meses
  • Alterações nas doses de medicamentos psicotrópicos nas últimas 4 semanas
  • Início de terapia individual ou aconselhamento nas últimas 4 semanas
  • Risco iminente de suicídio ou homicídio
  • Contra-indicação à insulina
  • História de claustrofobia
  • Presença de marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético em posições vulneráveis, conforme avaliado por um questionário padrão de triagem de segurança pré-MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina intranasal
Os indivíduos neste braço receberão 40 UI de insulina intranasal duas vezes ao dia (80 UI por dia).
Medicamento: Insulina intranasal
Os indivíduos neste braço receberão insulina intranasal (80 UI por dia).
Experimental: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão placebo.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: 1 semana
O CAPS-5 de cinco pontos consiste em 20 sintomas de TEPT classificados em uma escala de 0 a 4 (variação total: 0 a 80), conforme segue: (1) 5 sintomas de intrusão (0 a 20), (2) 2 sintomas de evitação (0 -8), (3) 7 Cognições e sintomas de humor (0-28) e (4) 6 Sintomas de excitação e reatividade (0-24). Pontuações mais altas representam um resultado pior (ou seja, mais sintomas de TEPT).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GY0005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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