Intranasale insuline voor posttraumatische stressstoornis
17 juni 2026 bijgewerkt door: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Intranasale insuline voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis
Om te evalueren of intranasale insuline effectief is bij het verminderen van PTSS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige voorstel heeft tot doel de farmacotherapeutische effecten van intranasale insuline op PTSS-symptomen en remming van amygdala-hyperactivatie bij proefpersonen met PTSS te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 21-65 jaar oud
- Huidige PTSS
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische toestand, klinisch vastgesteld door een arts
- Diabetes waarvoor insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen nodig zijn
- Matig-ernstig traumatisch hersenletsel
- Huidige psychotische stoornis, bipolaire stoornis, cognitieve stoornis in de afgelopen 12 maanden
- Huidige stoornissen in middelengebruik (behalve alcohol, tabak of cannabis) in de afgelopen 3 maanden
- Veranderingen in de dosering van psychotrope medicatie in de afgelopen 4 weken
- Start van individuele therapie of counseling in de afgelopen 4 weken
- Dreigend risico op zelfmoord of moord
- Contra-indicatie voor insuline
- Geschiedenis van claustrofobie
- Aanwezigheid van een pacemaker of een ander elektronisch apparaat of ferromagnetische metalen vreemde voorwerpen in kwetsbare posities zoals beoordeeld door een standaard pre-MRI-vragenlijst voor veiligheidsscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale insuline
Proefpersonen in deze arm krijgen tweemaal daags 40 IE intranasale insuline (80 IE per dag).
|
Proefpersonen in deze arm krijgen intranasale insuline (80 IE per dag).
|
|
Experimenteel: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen een placebo.
|
Proefpersonen in deze arm krijgen een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in PTSD Symptoms on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) From Pre- to Post-Intervention
Tijdsspanne: 1 week
|
The five-point CAPS-5 consists of 20 PTSD symptoms rated on a 0-4 scale (total range: 0-80) as follows: (1) 5 Intrusion symptoms (0-20), (2) 2 Avoidance symptoms (0-8), (3) 7 Cognitions and mood symptoms (0-28), and (4) 6 Arousal and reactivity symptoms (0-24).
Higher scores represent a worse outcome (i.e., more PTSD symptoms).
Findings are reported as change scores.
For the medication group: CAPS score changes = CAPS score after taking medication for 1 week - CAPS score just before taking medication.
For the placebo group: CAPS score changes = CAPS score after taking placebo for 1 week - CAPS score just before taking placebo.
A negative value indicates a reduction in symptom severity.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GY0005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .