Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insulina intranasale per il disturbo da stress post-traumatico

15 settembre 2025 aggiornato da: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Insulina intranasale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Per valutare se l'insulina intranasale è efficace nel ridurre i sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta mira a studiare gli effetti farmacoterapeutici dell'insulina intranasale sui sintomi di PTSD e l'inibizione dell'iperattivazione dell'amigdala in soggetti con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 21-65 anni
  • Disturbo da stress post-traumatico attuale
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile, determinata clinicamente da un medico
  • Diabete che richiede insulina o ipoglicemizzanti orali
  • Lesione cerebrale traumatica moderata-grave
  • Disturbo psicotico attuale, disturbo bipolare, disturbo cognitivo negli ultimi 12 mesi
  • Disturbi da uso di sostanze attuali (eccetto alcol, tabacco o cannabis) negli ultimi 3 mesi
  • Cambiamenti nelle dosi di farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane
  • Inizio della terapia individuale o consulenza nelle ultime 4 settimane
  • Rischio imminente di suicidio o omicidio
  • Controindicazione all'insulina
  • Storia della claustrofobia
  • Presenza di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico o corpi estranei di metallo ferromagnetico in posizioni vulnerabili come valutato da un questionario standard di screening sulla sicurezza pre-MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina intranasale
I soggetti in questo braccio riceveranno 40 UI di insulina intranasale due volte al giorno (80 UI al giorno).
Droga: Insulina intranasale
I soggetti in questo braccio riceveranno insulina intranasale (80 UI al giorno).
Sperimentale: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno il placebo.
Droga: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il CAPS-5 a cinque punti è composto da 20 sintomi di PTSD valutati su una scala 0-4 (intervallo totale: 0-80) come segue: (1) 5 sintomi di intrusione (0-20), (2) 2 sintomi di evitamento (0 -8), (3) 7 Cognizioni e sintomi dell'umore (0-28) e (4) 6 Sintomi di eccitazione e reattività (0-24). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè più sintomi di PTSD).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GY0005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Insulina intranasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi