Insulina intranasale per il disturbo da stress post-traumatico
17 giugno 2026 aggiornato da: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Insulina intranasale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Per valutare se l'insulina intranasale è efficace nel ridurre i sintomi di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale proposta mira a studiare gli effetti farmacoterapeutici dell'insulina intranasale sui sintomi di PTSD e l'inibizione dell'iperattivazione dell'amigdala in soggetti con PTSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 21-65 anni
- Disturbo da stress post-traumatico attuale
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile, determinata clinicamente da un medico
- Diabete che richiede insulina o ipoglicemizzanti orali
- Lesione cerebrale traumatica moderata-grave
- Disturbo psicotico attuale, disturbo bipolare, disturbo cognitivo negli ultimi 12 mesi
- Disturbi da uso di sostanze attuali (eccetto alcol, tabacco o cannabis) negli ultimi 3 mesi
- Cambiamenti nelle dosi di farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane
- Inizio della terapia individuale o consulenza nelle ultime 4 settimane
- Rischio imminente di suicidio o omicidio
- Controindicazione all'insulina
- Storia della claustrofobia
- Presenza di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico o corpi estranei di metallo ferromagnetico in posizioni vulnerabili come valutato da un questionario standard di screening sulla sicurezza pre-MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina intranasale
I soggetti in questo braccio riceveranno 40 UI di insulina intranasale due volte al giorno (80 UI al giorno).
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I soggetti in questo braccio riceveranno insulina intranasale (80 UI al giorno).
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Sperimentale: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno il placebo.
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I soggetti in questo braccio riceveranno il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in PTSD Symptoms on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) From Pre- to Post-Intervention
Lasso di tempo: 1 week
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The five-point CAPS-5 consists of 20 PTSD symptoms rated on a 0-4 scale (total range: 0-80) as follows: (1) 5 Intrusion symptoms (0-20), (2) 2 Avoidance symptoms (0-8), (3) 7 Cognitions and mood symptoms (0-28), and (4) 6 Arousal and reactivity symptoms (0-24).
Higher scores represent a worse outcome (i.e., more PTSD symptoms).
Findings are reported as change scores.
For the medication group: CAPS score changes = CAPS score after taking medication for 1 week - CAPS score just before taking medication.
For the placebo group: CAPS score changes = CAPS score after taking placebo for 1 week - CAPS score just before taking placebo.
A negative value indicates a reduction in symptom severity.
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1 week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GY0005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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