Oral losartan i forebygging av post-ERCP pankreatitt
8. august 2019 oppdatert av: Shereen Abou Bakr Saleh, Ain Shams University
Evaluering av oral losartan i forebygging av post-ERCP pankreatitt
Oralt losartan gitt i dosen på 50 mg én time før ERCP ble studert i forebygging av post ERCP pankreatitt hos 50 pasienter indisert for ERCP sammenlignet med ytterligere 50 pasienter gjennomgikk ERCP uten å ha fått oral losartan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient indisert for ERCP
- Pasienter med obstruktiv gulsott.
- Pasienter med utvidede intrahepatiske eller ekstrahepatiske galleveier på grunn av ondartede eller godartede lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å gjennomgå prosedyren eller signerer det informerte samtykket
- Pasienter med klinisk tydelig akutt pankreatitt før prosedyren
- Pasienter med tidligere endoskopisk eller kirurgisk sphincterotomi
- Pasienter med nåværende bruk av losartan
- Pasienter som er allergiske eller overfølsomme overfor losartan eller vannløselige kontrastløsninger
- Pasienter som får NSAID innen en uke før vurdering
- Pasienter med alvorlige komorbide tilstander som kardiovaskulær sykdom, nyresvikt eller dekompensert levercirrhose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter fikk oralt losartan
50 pasienter med obstruktiv gulsott indisert for ERCP og fikk oral losartan 1 time før ERCP som profylakse for post-ERCP pankreatitt
|
50 mg oral losartan én time før ERCP én gang
|
|
Ingen inngripen: pasientene fikk ikke oralt losartan
50 pasienter med obstruktiv gulsott indisert for ERCP og mottok ingen profylaktiske legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med utvikling av akutt pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere med utvikling av magesmerter og forhøyet serumamylase og/eller lipase
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 689
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .