Effekten av vurdering av perifer vaskulær stivhet på risikoprediksjon hos pasienter med hjerteinfarkt (RIGID-MI)
21. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Risikovurdering etter hjerteinfarkt er kritisk i daglig praksis, og utviklingen mot hjertesvikt, spesielt diastolisk hjertesvikt, er fortsatt et sentralt tema.
Alle påfølgende pasienter med hjerteinfarkt (enten STEMI eller NSTEMI men unntatt type 2 MI) som presenterer seg ved universitetssykehuset i Lille innen 48 timer etter symptomdebut vil bli rekruttert i RIGID-MI-registeret.
RIGID-MI-studien foreslår en dyptgående evaluering 1 måned etter MI: perifer vaskulær sykdom, vaskulær stivhet, ventrikulo-arteriell kobling og andre vanlige risikofaktorer.
Hovedmålet er å identifisere kliniske, biologiske og bildediagnostiske parametere assosiert med dårlig prognose, spesielt utvikling mot diastolisk hjertesvikt, tilbakefall av MI og blødning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter med hjerteinfarkt (enten STEMI eller NSTEMI men unntatt type 2 MI) som presenterer seg ved universitetssykehuset i Lille innen 48 timer etter symptomdebut vil bli rekruttert i RIGID-MI-registeret.
Over en 5-års periode fra 2019 til 2024. Planlagt befolkning på 2000 pasienter. Oppfølging hvert år ved besøk eller telefonkontakt inntil 5 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Tilknyttet nasjonal helseforsikring (fransk personnummer)
- Presenterer med MI innen 48 timer etter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under kuratorskap
- Type 2 MI
- Presenterer med MI etter 48 timer etter symptomdebut
- Graviditet eller amming
- Nekter å delta
- Ingen nasjonal helseforsikring (ingen fransk personnummer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med myokard
|
1 måned etter MI, blodprøve for total blod-, plasma- og PBMC-innsamling, EKG, 3D-trans thorax ekkokardiografi for ventrikulo-arteriell koblingsvurdering, vaskulær doppler for vurdering av perifer arteriesykdom, vurdering av arteriell stivhet, bilateral transkraniell doppler for HITS-vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE: Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved 5 år
|
En sammensetning av kardiovaskulær død, iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, systemisk emboli, akutt lemmeriskemi, koronar revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Akutt iskemi i lemmer
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Blødning vurdert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Blødning som vurdert av GUSTOs blødningskriterier
Tidsramme: ved 5 år
|
Global utnyttelse av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier (GUSTO) definisjon for blødningsområde til 1. Alvorlig eller livstruende/ 2. Moderat/ 3. Mild
|
ved 5 år
|
|
Blødning vurdert ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Blødning vurdert av ISTH-definisjoner
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Lemesle, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_43
- 2018-A03276-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .