A perifériás vaszkuláris merevség értékelésének hatása a szívinfarktusban szenvedő betegek kockázati előrejelzésére (RIGID-MI)
2026. április 21. frissítette: University Hospital, Lille
A szívinfarktus utáni kockázatértékelés kritikus a mindennapi gyakorlatban, és a szívelégtelenség, különösen a diasztolés szívelégtelenség irányába történő evolúció kulcskérdés marad.
A Lille-i Egyetemi Kórházban a tünetek megjelenését követő 48 órán belül jelentkező összes myocardialis infarktusban szenvedő (STEMI vagy NSTEMI, de a 2-es típusú MI kivételével) beteg bekerül a RIGID-MI regiszterbe.
A RIGID-MI vizsgálat azt javasolja, hogy az MI után 1 hónappal mélyrehatóan értékeljék a perifériás érbetegséget, az érmerevséget, a kamrai-artériás kapcsolódást és egyéb szokásos kockázati tényezőket.
A fő cél a rossz prognózishoz kapcsolódó klinikai, biológiai és képalkotó paraméterek azonosítása, különös tekintettel a diasztolés szívelégtelenség felé, az MI kiújulására és a vérzésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Lille-i Egyetemi Kórházban a tünetek megjelenését követő 48 órán belül jelentkező összes myocardialis infarktusban szenvedő (STEMI vagy NSTEMI, de a 2-es típusú MI kivételével) beteg bekerül a RIGID-MI regiszterbe.
5 év alatt, 2019-től 2024-ig. 2000 beteg tervezett létszáma. Utánkövetés minden évben látogatással vagy telefonos kapcsolatfelvétellel 5 évig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A nemzeti egészségbiztosításhoz csatlakozva (francia társadalombiztosítási szám)
- MI a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül jelentkezik
Kizárási kritériumok:
- Felügyelet alatt álló beteg
- 2. típusú MI
- A tünetek megjelenése után 48 órával MI jelentkezik
- Terhesség vagy szoptatás
- A részvétel elutasítása
- Nincs nemzeti egészségbiztosítás (nincs francia társadalombiztosítási szám)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívizomban szenvedő betegek
|
MI után 1 hónappal, vérminta a teljes vér-, plazma- és PBMC-felvételhez, EKG, 3D-transz mellkasi echokardiográfia a kamrai-artériás csatolás értékeléséhez, vaszkuláris doppler a perifériás artériák betegségeinek felméréséhez, artériás merevség értékelése, kétoldali koponya-doppler a HITS értékeléséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE: Jelentős káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 5 évesen
|
Szív- és érrendszeri halálozás, ischaemiás stroke, szívinfarktus, szisztémás embólia, akut végtagi ischaemia, koszorúér-revaszkularizáció, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összessége
|
5 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Szisztémás embólia
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Akut végtagi ischaemia
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) értékelése szerint
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Vérzés a GUSTO vérzési kritériumai szerint
Időkeret: 5 évesen
|
A sztreptokináz és a Tpa globális felhasználása az elzáródott artériákra (GUSTO) meghatározása vérzés esetén 1. Súlyos vagy életveszélyes/ 2. Közepes/ 3. Enyhe
|
5 évesen
|
|
Vérzés a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumai alapján
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Vérzés az ISTH definíciói szerint
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles Lemesle, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018_43
- 2018-A03276-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .