Impacto de la evaluación de la rigidez vascular periférica en la predicción del riesgo en pacientes con infarto de miocardio (RIGID-MI)
28 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
La evaluación del riesgo después de un infarto de miocardio es fundamental en la práctica diaria y la evolución hacia la insuficiencia cardíaca, especialmente la insuficiencia cardíaca diastólica, sigue siendo un tema clave.
Todos los pacientes consecutivos con infarto de miocardio (ya sea STEMI o NSTEMI pero excluyendo MI tipo 2) que se presenten en el hospital universitario de Lille dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas serán incluidos en el registro RIGID-MI.
El estudio RIGID-MI propone evaluar en profundidad al mes del IM: enfermedad vascular periférica, rigidez vascular, acoplamiento ventrículo-arterial y otros factores de riesgo habituales.
El objetivo principal es identificar parámetros clínicos, biológicos y de imagen asociados con mal pronóstico, especialmente evolución hacia insuficiencia cardíaca diastólica, recurrencia de IM y sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles Lemesle, MD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 45 61
- Correo electrónico: gilles.lemesle@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Institut Coeur-Poumon, CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos con infarto de miocardio (ya sea STEMI o NSTEMI pero excluyendo MI tipo 2) que se presenten en el hospital universitario de Lille dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas serán incluidos en el registro RIGID-MI.
Durante un período de 5 años desde 2019 hasta 2024. Población planificada de 2000 pacientes. Seguimiento cada año mediante visita o contacto telefónico hasta 5 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado al seguro nacional de salud (número de seguro social francés)
- Presentar MI dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo curaduría
- IM tipo 2
- Presentar IM después de 48 horas del inicio de los síntomas
- Embarazo o lactancia
- negarse a participar
- Sin seguro médico nacional (sin número de seguro social francés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con miocardio
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1 mes después del IM, muestra de sangre para recolección de sangre total, plasma y PBMC, ECG, ecocardiografía transtorácica 3D para evaluación del acoplamiento ventrículo-arterial, doppler vascular para evaluación de enfermedad arterial periférica, evaluación de rigidez arterial, doppler transcraneal bilateral para evaluación HITS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE: eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 5 años
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Una combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, embolia sistémica, isquemia aguda de las extremidades, revascularización coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca
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a los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Embolia sistémica
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Isquemia aguda de extremidades
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Sangrado evaluado por el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Sangrado según la evaluación de los criterios de sangrado GUSTO
Periodo de tiempo: a los 5 años
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La definición de uso global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO, por sus siglas en inglés) para hemorragia varía de 1. Severa o potencialmente mortal/ 2. Moderada/ 3. Leve
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a los 5 años
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Hemorragia evaluada por los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Sangrado evaluado por las definiciones ISTH
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lemesle, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_43
- 2018-A03276-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .