心筋梗塞患者のリスク予測に対する末梢血管剛性評価の影響 (RIGID-MI)
2022年2月28日 更新者：University Hospital, Lille
心筋梗塞後のリスク評価は日常診療において重要であり、心不全、特に拡張期心不全への進展は依然として重要な問題です。
リールの大学病院で発症後 48 時間以内に発症した心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI のいずれかであるが、2 型 MI を除く) を有するすべての連続患者は、RIGID-MI レジストリに登録されます。
RIGID-MI 研究では、MI の 1 か月後に末梢血管疾患、血管硬化、心室 - 動脈結合、およびその他の通常の危険因子を詳細に評価することが提案されています。
主な目的は、予後不良、特に拡張期心不全への進展、心筋梗塞の再発、および出血に関連する臨床的、生物学的、および画像パラメータを特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilles Lemesle, MD
- 電話番号：+33 03 20 44 45 61
- メール：gilles.lemesle@chru-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Institut Coeur-Poumon, CHU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リールの大学病院で発症後 48 時間以内に発症した心筋梗塞 (STEMI または NSTEMI のいずれかであるが、2 型 MI を除く) を有するすべての連続患者は、RIGID-MI レジストリに登録されます。
2019年から2024年までの5年間。 計画患者数は 2000 人。 最長 5 年間、訪問または電話連絡による毎年のフォローアップ。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 国民健康保険加入（フランス社会保障番号）
- 発症から48時間以内に心筋梗塞を呈する
除外基準:
- 保佐中の患者
- 2型MI
- 発症から48時間後に心筋梗塞を呈する
- 妊娠中または授乳中
- 参加を拒否する
- 国民健康保険なし（フランスの社会保障番号なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心筋症患者
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MI の 1 か月後、全血、血漿および PBMC 収集のための血液サンプル、心電図、心室動脈結合評価のための 3D 経胸壁心エコー検査、末梢動脈疾患評価のための血管ドップラー、動脈硬化評価、HITS 評価のための両側経頭蓋ドップラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE: 主な有害心血管イベント
時間枠：5年で
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心血管死、虚血性脳卒中、心筋梗塞、全身塞栓症、急性下肢虚血、冠動脈血行再建術、心不全による入院の複合
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死
時間枠：5年で
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5年で
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心筋梗塞
時間枠：5年で
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5年で
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虚血性脳卒中
時間枠：5年で
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5年で
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全身塞栓症
時間枠：5年で
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5年で
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急性肢虚血
時間枠：5年で
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5年で
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冠動脈血行再建術
時間枠：5年で
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5年で
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心不全による入院
時間枠：5年で
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5年で
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全死因
時間枠：5年で
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5年で
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) によって評価された出血
時間枠：5年で
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5年で
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GUSTO出血基準によって評価される出血
時間枠：5年で
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa の世界的な利用 (GUSTO) による出血範囲の定義は、1. 重度または生命を脅かす/ 2. 中等度/ 3. 軽度です。
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5年で
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）基準によって評価される出血
時間枠：5年で
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5年で
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ISTH定義によって評価される出血
時間枠：5年で
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Lemesle, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (予想される)
2030年3月1日
研究の完了 (予想される)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。