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Impatto della valutazione della rigidità vascolare periferica sulla previsione del rischio nei pazienti con infarto del miocardio (RIGID-MI)

28 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
La valutazione del rischio dopo l'infarto del miocardio è fondamentale nella pratica quotidiana e l'evoluzione verso l'insufficienza cardiaca, in particolare l'insufficienza cardiaca diastolica, rimane un problema chiave. Tutti i pazienti consecutivi con infarto miocardico (STEMI o NSTEMI ma escluso MI di tipo 2) che si presentano all'ospedale universitario di Lille entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi verranno reclutati nel registro RIGID-MI. Lo studio RIGID-MI si propone di valutare approfonditamente a 1 mese dopo l'infarto del miocardio: malattia vascolare periferica, rigidità vascolare, accoppiamento ventricolo-arterioso e altri fattori di rischio abituali. L'obiettivo principale è identificare i parametri clinici, biologici e di imaging associati a prognosi sfavorevole, in particolare l'evoluzione verso l'insufficienza cardiaca diastolica, la recidiva di IM e il sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Institut Coeur-Poumon, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi con infarto miocardico (STEMI o NSTEMI ma escluso MI di tipo 2) che si presentano all'ospedale universitario di Lille entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi verranno reclutati nel registro RIGID-MI.

Nell'arco di 5 anni dal 2019 al 2024. Popolazione pianificata di 2000 pazienti. Follow-up ogni anno tramite visita o contatto telefonico fino a 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale (numero di previdenza sociale francese)
  • Presentazione di IM entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Paziente in curatela
  • MI di tipo 2
  • Presentazione di IM dopo 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuta di partecipare
  • Nessuna assicurazione sanitaria nazionale (nessun numero di previdenza sociale francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con miocardio
Altro: Valutazione di immagini per la valutazione vascolare
A 1 mese dall'infarto del miocardio, campione di sangue per la raccolta di sangue totale, plasma e PBMC, ECG, ecocardiografia transtoracica 3D per la valutazione dell'accoppiamento ventricolo-arterioso, doppler vascolare per la valutazione della malattia delle arterie periferiche, valutazione della rigidità arteriosa, doppler transcranico bilaterale per la valutazione dell'HITS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE: Eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: a 5 anni
Un composito di morte cardiovascolare, ictus ischemico, infarto del miocardio, embolia sistemica, ischemia acuta degli arti, rivascolarizzazione coronarica, ricovero per insufficienza cardiaca
a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Embolia sistemica
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Ischemia acuta degli arti
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Sanguinamento valutato dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Sanguinamento valutato dai criteri di sanguinamento GUSTO
Lasso di tempo: a 5 anni
Definizione GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) per l'intervallo di sanguinamento da 1. Grave o Pericoloso per la vita/ 2. Moderato/ 3. Lieve
a 5 anni
Sanguinamento valutato in base ai criteri TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Sanguinamento come valutato dalle definizioni ISTH
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Fédération Française de Cardiologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Lemesle, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_43
  • 2018-A03276-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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