Nevrale mekanismer for kostnads- og nytteintegrering under beslutningstaking, mål 2: Akutt og livslang stress
21. juli 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Det sentrale målet med denne studien er å karakterisere hvordan kostnadene ved akutt og livslang stress påvirker den nevrale arkitekturen for beslutningstaking hos friske mennesker.
Etterforskere vil bruke atferdsvalgparadigmer for å måle hvordan kostnadene ved stress påvirker beslutninger om belønning (f.eks. mat, penger) samt beslutninger om bruk av selvkontrollstrategier.
De vil videre undersøke assosiasjoner mellom disse stressmålene og andre beslutningsvariabler som ofte studeres i laboratoriet vårt, og som har godt forstått mekanismer, for eksempel risikopreferanser.
Dette atferdsarbeidet legger grunnlaget for et fMRI-eksperiment som kombinerer våre mål på adferdskostnadene ved stress med nevrale mål på hjerneforandringer.
Akutt stress vil bli målt ved hjelp av en fysiologisk stressor (kaldpressoroppgave) kombinert med spyttprøvetaking for kortisolanalyse.
Livstidsstress vil bli målt ved hjelp av en datastyrt livsstressundersøkelse.
Vi skal studere tre kohorter: En ren atferdskohort vil bli undersøkt på stedet (n=60).
I en mindre undergruppe av deltakere (n=40), vil etterforskerne måle endringer i nevrale aktivitet i relevante hjerneområder målt med MR under beslutninger om å bruke selvkontroll i nærvær av belønninger.
I et større utvalg (n=500) vil korrelasjonen mellom deltakernes risikopreferanser og livstidsstresseksponering i skala ved bruk av Amazon Mechanical Turk-emner bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
397
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være sunne menn og kvinner mellom 18-64 år, noe som gjenspeiler demografien til NYU Washington Square og New York-området.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk som morsmål
- Korrigert til normalt syn
- Personer på dietter for å opprettholde eller gå ned i vekt, eller de som ikke er på diett
- Alle raser, etnisiteter og kulturer
Ekskluderingskriterier:
- For alle fMRI-studier vil vi ekskludere deltakere som oppfyller et av standard CBI MRI eksklusjonskriterier (se vedlagte eksklusjonsspørreskjema) før deltakelse. Dette screeningspørreskjemaet vil bli administrert før planlegging av studien, og igjen før skannerøkten under den andre samtykkeprosedyren.
- Historie om og/eller medisinering for nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Høyt blodtrykk, hjertesykdom eller relaterte medisinske tilstander
- Diabetes, metabolske forstyrrelser, historie med spiseforstyrrelser eller matallergier
- Svangerskap
- Handedness (dette har vist seg å være en indikasjon på variasjoner i hjernekretsløp)
- Siden vi vil måle stresshormoner, vil forsøkspersoner som for tiden tar kortikosteroider eller betablokkere ikke være kvalifisert til å delta, ettersom disse medisinene har vist seg å dramatisk endre nivåene av stresshormoner.
- Videre tyder bevis på at svingninger i kroppslige hormoner (slik som indusert gjennom hormonelle prevensjonsmidler eller ulike stadier av menstruasjonssyklusfasen) kan påvirke stresshormonnivåer (Tersman, Collins, & Eneroth, 1991; Kirschbaum et al, 1999; Andreano, Arjomanid, Cahill, 2008). For å ta høyde for hormonelle forskjeller vil vi spørre kvinnelige deltakere om de tar p-piller. På samme måte foreslår vi å bruke et enkelt, ikke-invasivt spørreskjema for å bestemme syklusfasen, som i McCormick & Teillon, 2001. Vi må kanskje ekskludere på grunnlag av hvorvidt kvinnelige deltakere bruker hormonbaserte prevensjonsmidler eller ikke, noe som av grunnen nevnt ovenfor kan være en potensiell forvirring.
- I noen tilfeller vil vi forhåndsscreene forsøkspersoner for å sikre at de er på diett for å opprettholde eller gå ned i vekt for å undersøke hvordan kostholds- og helsemål påvirker beslutninger om selvkontroll og belønning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Stressoppgave
Deltakere i Cohort 1 randomisert til stressoppgaven vil fullføre Cold-Pressor Task (CPT), som krever kontinuerlig nedsenking av underarmen i isvann (0-4 °C) i 3 minutter i nærvær av en eksperimentator.
Etter CPT vil deltakerne fullføre en beslutningsoppgave.
Under beslutningstakingsoppgaven vil deltakerne gjøre ett av følgende: evaluere ulike funksjoner ved matvarer/pengepremier i «vurderingsforsøk», velge mellom par eller bunter med snacks i «valgprøver», by på sjansen til å vinne matvarer /pengepremier eller bud for å fjerne visse matvarer fra deres valgmeny i 'auksjonsforsøk', eller velg mellom par med pengelotterier i 'lotteriprøver'.
|
CPT innebærer at deltakerne senker sin dominerende underarm i isvann (0-4°C) i 3 minutter.
|
|
Kohort 1: Kontroll
Deltakere i kohort 1 randomisert til kontrollgruppen vil fullføre en samsvarende kontrolloppgave til CPT, som innebærer kontinuerlig nedsenking av underarmen i varmt vann, ~30°C, i 3 minutter.
Etter kontroll-CPT vil deltakerne fullføre en beslutningsoppgave.
Under beslutningstakingsoppgaven vil deltakerne gjøre ett av følgende: evaluere ulike funksjoner ved matvarer/pengepremier i «vurderingsforsøk», velge mellom par eller bunter med snacks i «valgprøver», by på sjansen til å vinne matvarer /pengepremier eller bud for å fjerne visse matvarer fra deres valgmeny i 'auksjonsforsøk', eller velg mellom par med pengelotterier i 'lotteriprøver'.
|
Kontroll-CPT innebærer at deltakerne senker sin dominerende underarm i varmt vann (~30°C) i 3 minutter.
|
|
Kohort 2: Stressoppgave + fMRI
Deltakere i Cohort 2 randomisert til Stress-oppgaven vil fullføre CPT, som krever kontinuerlig nedsenking av underarmen i isvann (0-4 °C) i 3 minutter i nærvær av en eksperimentator.
Etter CPT vil deltakerne fullføre beslutningsoppgaver mens de skannes via funksjonell MR (fMRI).
Oppgavene vil innebære å ivareta auditive og/eller visuelle stimuli på en datamaskin.
På hver utprøving vil ulike matvarer og ulike mengder tid (1-60 minutter) bli presentert, og deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mye de vil betale fra studiebevilgningen på $10 for å unngå å bruke prøvens oppgitte tid med snacksen mat.
|
CPT innebærer at deltakerne senker sin dominerende underarm i isvann (0-4°C) i 3 minutter.
Deltakere i nevroimaging-kohorten vil gjennomføre opptil to fMRI-eksperimentelle økter på forskjellige dager, med minst en dag mellom øktene, som hver varer ca. 2 timer.
Bildedata vil bli samlet inn med en Prisma 3T hodeskanner utstyrt med en hodespole fra Nova Medical.
|
|
Kohort 2: Kontroll + fMRI
Deltakere i kohort 2 randomisert til kontrollgruppen vil fullføre en matchende kontrolloppgave til CPT, som innebærer kontinuerlig nedsenking av underarmen i varmt vann, ~30°C, i 3 minutter.
Etter kontroll-CPT vil deltakerne fullføre beslutningsoppgaver mens de skannes via funksjonell MR (fMRI).
Oppgavene vil innebære å ivareta auditive og/eller visuelle stimuli på en datamaskin.
På hver utprøving vil ulike matvarer og ulike mengder tid (1-60 minutter) bli presentert, og deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mye de vil betale fra studiebevilgningen på $10 for å unngå å bruke prøvens oppgitte tid med snacksen mat.
|
Kontroll-CPT innebærer at deltakerne senker sin dominerende underarm i varmt vann (~30°C) i 3 minutter.
Deltakere i nevroimaging-kohorten vil gjennomføre opptil to fMRI-eksperimentelle økter på forskjellige dager, med minst en dag mellom øktene, som hver varer ca. 2 timer.
Bildedata vil bli samlet inn med en Prisma 3T hodeskanner utstyrt med en hodespole fra Nova Medical.
|
|
Kohort 3: M-Turk Survey
Deltakere i Cohort 3 vil få tilgang til Amazon Mechanical Turk (M-Turk)-plattformen, hvor de kan søke etter tilgjengelige undersøkelser ('HIT'er') å fullføre for betaling på M-Turk-nettstedet.
Etter å ha fullført undersøkelsene, vil deltakerne fylle ut Spørreskjemaet Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beløp i dollar ($) Deltakerne er villige til å bevilge for å unngå bruk av selvkontroll under beslutningstakingsoppgaver
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Beløpet deltakere ville være villige til å bruke for å unngå bruk av selvkontroll vil bli evaluert under en beslutningsoppgave i kohorter 1 og 2.
|
Opptil 2 timer
|
|
Stress and Adversity Inventory (STRAIN) Samlet alvorlighetsgrad
Tidsramme: 60 minutter
|
Kumulativt livstidsstress vil kvantifiseres som en poengsum (Overall Severity Score; OSS) utledet fra Spørreskjemaet Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-01945
- 7R01DA038063-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .