- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060966
Meccanismi neurali di integrazione di costi e benefici durante il processo decisionale, obiettivo 2: stress acuto e permanente
21 luglio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo centrale di questo studio è quello di caratterizzare come i costi dello stress acuto e della vita influenzano l'architettura neurale per il processo decisionale negli esseri umani sani.
Gli investigatori utilizzeranno paradigmi di scelta comportamentale per misurare come i costi dello stress influenzano le decisioni sulle ricompense (ad esempio, cibo, denaro) e le decisioni sull'uso delle strategie di autocontrollo.
Esamineranno ulteriormente le associazioni tra queste misure di stress e altre variabili decisionali comunemente studiate nel nostro laboratorio che hanno meccanismi ben compresi, come le preferenze di rischio.
Questo lavoro comportamentale pone le basi per un esperimento fMRI che combina le nostre misure dei costi comportamentali dello stress con le misure neurali dei cambiamenti cerebrali.
Lo stress acuto sarà misurato utilizzando un fattore di stress fisiologico (attività di pressione del freddo) accoppiato con la raccolta di campioni di saliva per l'analisi del cortisolo.
Lo stress della vita sarà misurato utilizzando un'indagine computerizzata sullo stress della vita.
Studieremo tre coorti: Una coorte puramente comportamentale sarà esaminata in loco (n=60).
In un sottogruppo più piccolo di partecipanti (n = 40), gli investigatori misureranno i cambiamenti dell'attività neurale nelle aree cerebrali rilevanti misurate con la risonanza magnetica durante le decisioni di utilizzare l'autocontrollo in presenza di ricompense.
In un campione più ampio (n=500) verrà misurata la correlazione tra le preferenze di rischio dei partecipanti e l'esposizione allo stress nel corso della vita su scala utilizzando soggetti Amazon Mechanical Turk.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
397
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 64 anni che riflettono i dati demografici della NYU Washington Square e dell'area di New York.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inglese come lingua madre
- Visione corretta-normale
- Individui che seguono diete per mantenere o perdere peso, o quelli che non seguono una dieta
- Tutte le razze, etnie e culture
Criteri di esclusione:
- Per tutti gli studi fMRI escluderemo i partecipanti che soddisfano uno dei criteri di esclusione CBI MRI standard (vedere il questionario di esclusione allegato) prima della partecipazione. Questo questionario di screening verrà somministrato prima della programmazione dello studio e ancora una volta prima della sessione di scansione durante la seconda procedura di consenso.
- Storia di e/o farmaci per disturbi neurologici o psichiatrici
- Alta pressione sanguigna, condizioni cardiache o condizioni mediche correlate
- Diabete, disturbi metabolici, storia di disturbi alimentari o allergie alimentari
- Gravidanza
- Handedness (questo è stato dimostrato essere indicativo di variazioni nei circuiti cerebrali)
- Poiché misureremo gli ormoni dello stress, i soggetti che attualmente assumono corticosteroidi o beta-bloccanti non saranno idonei a partecipare, poiché è stato scoperto che questi farmaci alterano drasticamente i livelli di ormone dello stress.
- Inoltre, le prove suggeriscono che le fluttuazioni degli ormoni corporei (come quella indotta attraverso contraccettivi ormonali o diversi stadi della fase del ciclo mestruale) possono influenzare i livelli di ormone dello stress (Tersman, Collins, & Eneroth, 1991; Kirschbaum et al, 1999; Andreano, Arjomanid, Cahill, 2008). Per tenere conto delle differenze ormonali, chiederemo alle partecipanti di sesso femminile se stanno assumendo contraccettivi orali. Allo stesso modo, proponiamo di utilizzare un questionario semplice e non invasivo per determinare la fase del ciclo, come in McCormick & Teillon, 2001. Potremmo dover escludere in base al fatto che le partecipanti donne utilizzino o meno contraccettivi a base di ormoni, il che, per il motivo sopra indicato, potrebbe essere un potenziale fattore di confusione.
- In alcuni casi, esamineremo preventivamente i soggetti per assicurarci che seguano una dieta per mantenere o perdere peso al fine di esaminare in che modo gli obiettivi dietetici e di salute influenzano le decisioni sull'autocontrollo e le ricompense.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1: compito sullo stress
I partecipanti alla Coorte 1 randomizzati al compito di stress completeranno il Cold-Pressor Task (CPT), che richiede l'immersione continua dell'avambraccio in acqua ghiacciata (0-4 ° C) per 3 minuti in presenza di uno sperimentatore.
Dopo il CPT, i partecipanti completeranno un compito decisionale.
Durante l'attività decisionale, i partecipanti eseguiranno una delle seguenti operazioni: valutare le diverse caratteristiche degli alimenti/premi in denaro in "prove di valutazione", scegliere tra coppie o pacchetti di snack in "prove di scelta", fare un'offerta per la possibilità di vincere alimenti / premi in denaro o un'offerta per rimuovere determinati alimenti dal menu di scelta nelle "prove all'asta" o scegliere tra coppie di lotterie in denaro nelle "prove della lotteria".
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Il CPT prevede che i partecipanti immergano il loro avambraccio dominante in acqua ghiacciata (0-4°C) per 3 minuti.
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Coorte 1: Controllo
I partecipanti alla coorte 1 randomizzati al gruppo di controllo completeranno un'attività di controllo corrispondente al CPT, che prevede l'immersione continua dell'avambraccio in acqua calda, ~ 30 ° C, per 3 minuti.
Dopo il CPT di controllo, i partecipanti completeranno un compito decisionale.
Durante l'attività decisionale, i partecipanti eseguiranno una delle seguenti operazioni: valutare le diverse caratteristiche degli alimenti/premi in denaro in "prove di valutazione", scegliere tra coppie o pacchetti di snack in "prove di scelta", fare un'offerta per la possibilità di vincere alimenti / premi in denaro o un'offerta per rimuovere determinati alimenti dal menu di scelta nelle "prove all'asta" o scegliere tra coppie di lotterie in denaro nelle "prove della lotteria".
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Il CPT di controllo coinvolge i partecipanti che immergono il loro avambraccio dominante in acqua calda (~ 30 ° C) per 3 minuti.
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Coorte 2: Compito sullo stress + fMRI
I partecipanti alla Coorte 2 randomizzati al compito Stress completeranno il CPT, che richiede l'immersione continua dell'avambraccio in acqua ghiacciata (0-4°C) per 3 minuti in presenza di uno sperimentatore.
Dopo il CPT, i partecipanti completeranno le attività decisionali durante la scansione tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I compiti comporteranno la partecipazione a stimoli uditivi e/o visivi su un computer.
In ogni prova, verranno presentati diversi prodotti alimentari e diverse quantità di tempo (1-60 minuti) e ai partecipanti verrà chiesto di indicare quanto pagherebbero dalla loro dotazione di studio di $ 10 per evitare di trascorrere il tempo dichiarato della prova con lo spuntino cibo.
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Il CPT prevede che i partecipanti immergano il loro avambraccio dominante in acqua ghiacciata (0-4°C) per 3 minuti.
I partecipanti alla coorte di neuroimaging completeranno fino a due sessioni sperimentali fMRI in giorni diversi, con almeno un giorno tra le sessioni, ciascuna della durata di circa 2 ore.
I dati di imaging verranno raccolti con uno scanner Prisma 3T solo per la testa dotato di una bobina per la testa di Nova Medical.
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Coorte 2: Controllo + fMRI
I partecipanti alla coorte 2 randomizzati al gruppo di controllo completeranno un'attività di controllo corrispondente al CPT, che prevede l'immersione continua dell'avambraccio in acqua calda, ~ 30 ° C, per 3 minuti.
Dopo il controllo CPT, i partecipanti completeranno le attività decisionali durante la scansione tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I compiti comporteranno la partecipazione a stimoli uditivi e/o visivi su un computer.
In ogni prova, verranno presentati diversi prodotti alimentari e diverse quantità di tempo (1-60 minuti) e ai partecipanti verrà chiesto di indicare quanto pagherebbero dalla loro dotazione di studio di $ 10 per evitare di trascorrere il tempo dichiarato della prova con lo spuntino cibo.
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Il CPT di controllo coinvolge i partecipanti che immergono il loro avambraccio dominante in acqua calda (~ 30 ° C) per 3 minuti.
I partecipanti alla coorte di neuroimaging completeranno fino a due sessioni sperimentali fMRI in giorni diversi, con almeno un giorno tra le sessioni, ciascuna della durata di circa 2 ore.
I dati di imaging verranno raccolti con uno scanner Prisma 3T solo per la testa dotato di una bobina per la testa di Nova Medical.
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Coorte 3: Sondaggio M-Turk
I partecipanti a Cohort 3 accederanno alla piattaforma Amazon Mechanical Turk (M-Turk), dove potranno cercare i sondaggi disponibili ("HIT") da completare a pagamento sul sito web di M-Turk.
Dopo aver completato i sondaggi, i partecipanti completeranno il questionario Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Importo in dollari ($) che i partecipanti sono disposti a stanziare per evitare l'uso dell'autocontrollo durante il processo decisionale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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L'importo che i partecipanti sarebbero disposti a spendere per evitare l'uso dell'autocontrollo sarà valutato durante un compito decisionale nelle coorti 1 e 2.
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Fino a 2 ore
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Inventario di stress e avversità (STRAIN) Punteggio di gravità generale
Lasso di tempo: 60 minuti
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Lo stress cumulativo nel corso della vita sarà quantificato come punteggio (Overall Severity Score; OSS) derivato dal questionario Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01945
- 7R01DA038063-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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