Hyoscin butylbromid for forebygging av bradykardi under keisersnitt
2. mars 2020 oppdatert av: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Profylaktisk bruk av Iv Hyoscine Butylbromid for forebygging av bradykardi under keisersnitt under spinalbedøvelse. en randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne studien er å vurdere effekten av Iv hyoscin butylbromid for å forhindre bradykardi under keisersnitt under spinalbedøvelse med lokalbedøvelse og morfin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status klasse I-II.
- Alder: 18 år til 40 år.
- Kvinner planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
- andre indikasjoner for CS enn føtal eller maternell patologi.
Ekskluderingskriterier:
- Høyde < 150 eller > 180 cm
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- Kontraindikasjon for sentral neuraksial blokkering
- Nekter å gjennomgå regional anestesi
- Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene,
- Infeksjon på injeksjonsstedet,
- Koagulopati,
- Indikasjon på generell anestesi
- Baseline bradykardi (hjertefrekvens < 60/min), eller enhver kardiovaskulær sykdom
- Pasienter som tar β-adrenerge blokkere eller andre legemidler som kan endre normal respons på studiemedisiner.
- Arytmi som atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, hjerteblokk større enn første grad, venstre grenblokk,
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk over 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk over 90 mm Hg), ustabil angina eller kardiomyopati,
- Assosiert medisinsk problem med graviditet (som hypertensjon, diabetes mellitus, nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Pasienter vil få 1 ml IV normalt saltvann som placebo ett minutt etter spinalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: Hyoscin butylbromid
|
Pasienter vil få IV studieløsning som er hyoscin butylbromid 20 mg i 1 ml ett minutt etter spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
|
antall deltakere som vil utvikle hjertefrekvens under 50 BPM.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Bradykardi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- hyoscine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .