Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyoscin Butylbromid pro prevenci bradykardie během císařského řezu

2. března 2020 aktualizováno: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Profylaktické použití nitrožilního hyoscin-butylbromidu pro prevenci bradykardie během císařského řezu ve spinální anestezii. Randomizovaná řízená zkouška

Cílem této studie je posoudit účinnost IV hyoscin butylbromidu v prevenci bradykardie během císařského řezu ve spinální anestezii lokálním anestetikem a morfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 11111
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída fyzického stavu ASA I-II.
  • Věk: 18 let až 40 let.
  • Ženy plánované na elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
  • jiné indikace CS než fetální nebo mateřská patologie.

Kritéria vyloučení:

  • Výška < 150 nebo > 180 cm
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • Kontraindikace pro centrální neurální blokádu
  • Odmítnutí podstoupit regionální anestezii
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků,
  • Infekce v místě vpichu,
  • koagulopatie,
  • Indikace k celkové anestezii
  • Výchozí bradykardie (srdeční frekvence < 60/min) nebo jakékoli kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti užívající β-adrenergní blokátory nebo jakékoli léky, které mohou změnit normální odpověď na studované léky.
  • Arytmie, jako je fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, srdeční blok větší než prvního stupně, blokáda levého raménka,
  • Hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg), nestabilní angina pectoris nebo kardiomyopatie,
  • Zdravotní problém spojený s těhotenstvím (jako je hypertenze, diabetes mellitus, poškození jater nebo ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Jiný: Běžná slanost
Pacienti dostanou 1 ml iv normálního fyziologického roztoku jako placebo jednu minutu po spinální anestezii
Aktivní komparátor: Hyoscin butylbromid
Lék: Hyoscin Butylbromide 20 Mg/ml roztok pro injekční ampuli
Pacienti dostanou IV studijní roztok, což je hyoscin butylbromid 20 mg v 1 ml jednu minutu po spinální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykardie
Časové okno: intraoperační
počet účastníků, kteří vyvinou srdeční frekvenci pod 50 BPM.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hyoscine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyoscin Butylbromide 20 Mg/ml roztok pro injekční ampuli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit