Hyoscine Butylbromide voor de preventie van bradycardie tijdens een keizersnede
2 maart 2020 bijgewerkt door: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Profylactisch gebruik van Iv Hyoscine Butylbromide voor de preventie van bradycardie tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie. een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Iv hyoscine butylbromide te beoordelen bij het voorkomen van bradycardie tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie met lokale verdoving en morfine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status klasse I-II.
- Leeftijd: 18 jaar tot 40 jaar.
- Vrouwen gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
- indicaties voor CS anders dan foetale of maternale pathologie.
Uitsluitingscriteria:
- Hoogte < 150 of > 180 cm
- Lichaamsmassa-index (BMI) >35 kg/m2
- Contra-indicatie voor centraal neuraxiaal blok
- Weigering om regionale anesthesie te ondergaan
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen,
- Infectie op de plaats van injectie,
- coagulopathie,
- Indicatie voor algehele anesthesie
- Baseline bradycardie (hartslag < 60/min), of een cardiovasculaire aandoening
- Patiënten die β-adrenerge blokkers gebruiken of medicijnen die de normale respons op onderzoeksgeneesmiddelen kunnen veranderen.
- Aritmie zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, hartblok groter dan eerste graad, linkerbundeltakblok,
- Hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg), onstabiele angina pectoris of cardiomyopathie,
- Geassocieerd medisch probleem met zwangerschap (zoals hypertensie, diabetes mellitus, leverfunctiestoornis of nierfunctiestoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Patiënten krijgen een minuut na spinale anesthesie 1 ml IV normale zoutoplossing als placebo
|
|
Actieve vergelijker: Hyoscine-butylbromide
|
Patiënten zullen een minuut na spinale anesthesie een IV-onderzoeksoplossing krijgen, namelijk hyoscinebutylbromide 20 mg in 1 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
aantal deelnemers dat een hartslag onder de 50 BPM zal ontwikkelen.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Bradycardie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- hyoscine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .