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Hyoscine Butylbromide pour la prévention de la bradycardie pendant la césarienne

2 mars 2020 mis à jour par: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Utilisation prophylactique du bromure de butylhyoscine Iv pour la prévention de la bradycardie pendant la césarienne sous rachianesthésie. un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du butylbromure d'hyoscine Iv dans la prévention de la bradycardie au cours d'une césarienne sous rachianesthésie avec anesthésie locale et morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 11111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Classe d'état physique ASA I-II.
  • Âge : 18 ans à 40 ans.
  • Femmes devant subir une césarienne élective sous rachianesthésie.
  • indications de CS autres que la pathologie fœtale ou maternelle.

Critère d'exclusion:

  • Hauteur < 150 ou > 180 cm
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • Contre-indication du bloc neuraxial central
  • Refus de subir une anesthésie régionale
  • Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude,
  • Infection au site d'injection,
  • Coagulopathie,
  • Indication à l'anesthésie générale
  • Bradycardie de base (fréquence cardiaque < 60/min) ou toute maladie cardiovasculaire
  • Patients prenant des β-bloquants adrénergiques ou tout médicament susceptible de modifier la réponse normale aux médicaments à l'étude.
  • Arythmie telle que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, bloc cardiaque supérieur au premier degré, bloc de branche gauche,
  • Hypertension (pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg), angor instable ou cardiomyopathie,
  • Problème médical associé à la grossesse (comme l'hypertension, le diabète sucré, l'insuffisance hépatique ou l'insuffisance rénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Autre: Solution saline normale
Les patients recevront 1 ml de solution saline normale IV comme placebo une minute après la rachianesthésie
Comparateur actif: Butylbromure d'hyoscine
Médicament: Hyoscine Butylbromide 20 mg/mL Solution injectable Ampoule
Les patients recevront la solution d'étude IV qui est du butylbromure d'hyoscine 20 mg dans 1 ml une minute après la rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bradycardie
Délai: peropératoire
nombre de participants qui développeront une fréquence cardiaque inférieure à 50 BPM.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hyoscine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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