Гиосцина бутилбромид для профилактики брадикардии во время кесарева сечения
2 марта 2020 г. обновлено: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Профилактическое применение гиосцина бутилбромида внутривенно для предотвращения брадикардии во время кесарева сечения под спинальной анестезией. рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения гиосцина бутилбромида в предотвращении брадикардии во время кесарева сечения под спинальной анестезией местным анестетиком и морфином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Египет, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- I-II класс физического состояния по ASA.
- Возраст: от 18 до 40 лет.
- Женщинам запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- показания к КС, отличные от патологии плода или матери.
Критерий исключения:
- Рост < 150 или > 180 см
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- Противопоказания к центральной нейроаксиальной блокаде
- Отказ от регионарной анестезии
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов,
- Инфекция в месте инъекции,
- Коагулопатия,
- Показания к общей анестезии
- Исходная брадикардия (частота сердечных сокращений < 60/мин) или любое сердечно-сосудистое заболевание
- Пациенты, принимающие β-адреноблокаторы или любые препараты, которые могут изменить нормальную реакцию на исследуемые препараты.
- Аритмии, такие как мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия, блокада сердца больше первой степени, блокада левой ножки пучка Гиса,
- Артериальная гипертензия (систолическое АД более 140 мм рт.ст. или диастолическое АД более 90 мм рт.ст.), нестабильная стенокардия или кардиомиопатия,
- Медицинская проблема, связанная с беременностью (например, гипертония, сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Пациенты будут получать 1 мл внутривенного физиологического раствора в качестве плацебо через одну минуту после спинальной анестезии.
|
|
Активный компаратор: Гиосцин бутилбромид
|
Пациенты будут получать внутривенно исследуемый раствор, который представляет собой бутилбромид гиосцина 20 мг в 1 мл через одну минуту после спинальной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брадикардия
Временное ограничение: интраоперационный
|
количество участников, у которых частота сердечных сокращений будет ниже 50 ударов в минуту.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Брадикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мидриатики
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- hyoscine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .