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Butilbromuro de hioscina para la prevención de la bradicardia durante la cesárea

2 de marzo de 2020 actualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Uso profiláctico de butilbromuro de hioscina intravenoso para la prevención de la bradicardia durante la cesárea bajo anestesia espinal. un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del butilbromuro de hioscina IV en la prevención de la bradicardia durante la cesárea bajo anestesia espinal con anestésico local y morfina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 11111
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA clase I-II.
  • Edad: 18 Años a 40 Años.
  • Mujeres programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal.
  • Indicaciones de SC distintas de la patología fetal o materna.

Criterio de exclusión:

  • Altura < 150 o > 180 cm
  • Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • Contraindicación para bloqueo neuroaxial central
  • Negativa a someterse a anestesia regional
  • Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio,
  • Infección en el lugar de la inyección,
  • coagulopatía,
  • Indicación de anestesia general
  • Bradicardia basal (frecuencia cardíaca < 60/min) o cualquier enfermedad cardiovascular
  • Pacientes que toman bloqueadores β-adrenérgicos o cualquier fármaco que pueda alterar la respuesta normal a los fármacos del estudio.
  • Arritmia como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, bloqueo cardíaco mayor que primer grado, bloqueo de rama izquierda del haz de His,
  • Hipertensión (presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg), angina inestable o miocardiopatía,
  • Problema médico asociado con el embarazo (como hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o insuficiencia renal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán 1 ml de solución salina normal IV como placebo un minuto después de la anestesia espinal.
Comparador activo: Butilbromuro de hioscina
Los pacientes recibirán una solución de estudio IV que es butilbromuro de hioscina 20 mg en 1 ml un minuto después de la anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
número de participantes que desarrollarán una frecuencia cardíaca por debajo de 50 BPM.
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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