- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04069078
Butilbromuro de hioscina para la prevención de la bradicardia durante la cesárea
2 de marzo de 2020 actualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Uso profiláctico de butilbromuro de hioscina intravenoso para la prevención de la bradicardia durante la cesárea bajo anestesia espinal. un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del butilbromuro de hioscina IV en la prevención de la bradicardia durante la cesárea bajo anestesia espinal con anestésico local y morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 11111
- Assiut University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA clase I-II.
- Edad: 18 Años a 40 Años.
- Mujeres programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Indicaciones de SC distintas de la patología fetal o materna.
Criterio de exclusión:
- Altura < 150 o > 180 cm
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- Contraindicación para bloqueo neuroaxial central
- Negativa a someterse a anestesia regional
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio,
- Infección en el lugar de la inyección,
- coagulopatía,
- Indicación de anestesia general
- Bradicardia basal (frecuencia cardíaca < 60/min) o cualquier enfermedad cardiovascular
- Pacientes que toman bloqueadores β-adrenérgicos o cualquier fármaco que pueda alterar la respuesta normal a los fármacos del estudio.
- Arritmia como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, bloqueo cardíaco mayor que primer grado, bloqueo de rama izquierda del haz de His,
- Hipertensión (presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg), angina inestable o miocardiopatía,
- Problema médico asociado con el embarazo (como hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o insuficiencia renal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
|
Los pacientes recibirán 1 ml de solución salina normal IV como placebo un minuto después de la anestesia espinal.
|
Comparador activo: Butilbromuro de hioscina
|
Los pacientes recibirán una solución de estudio IV que es butilbromuro de hioscina 20 mg en 1 ml un minuto después de la anestesia espinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
número de participantes que desarrollarán una frecuencia cardíaca por debajo de 50 BPM.
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Bradicardia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- hyoscine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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