Livsstilsmedisin for depresjon 2019
3. januar 2020 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Livsstilsmedisin for depresjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og effekten av livsstilsmedisin for å forbedre psykologisk velvære hos voksne. Hovedkomponentene i livsstilsintervensjon inkluderer vanligvis fysisk aktivitet, kosthold, avslapning/mindfulness, søvn og sosialisering. Disse komponentene er vevd med psykologiske elementer som stressmestring, kognitiv restrukturering, motiverende intervjuer og målsettingsstrategier som ledes av kliniske psykologer. Mens livsstilsmedisin har vært anerkjent i århundrer som et middel for å forbedre fysisk helse, er feltet livsstilsmedisin i sammenheng med mental helse fortsatt i sin spede begynnelse. Likevel er det økende bevis som viser effektiviteten til individuelle komponenter i livsstilsmedisin (f. kosthold, fysiske aktiviteter og søvn) om humør og stressmestring. Med et godt undersøkt livsstilsmedisinprogram adoptert fra Australia, har forskerteamet ved det kinesiske universitetet i Hong Kong tilpasset intervensjonsprotokollen for å passe den kinesiske kulturen.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effektiviteten av en integrasjon av flere livsstilsjusteringer på depresjon fra et helhetlig kropp-sinn-perspektiv.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong-innbyggere i alderen ≥ 18 år;
- flytende kantonesisk;
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10; og
- Vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- Ha selvmordstanker med PHQ-9 punkt 9-score ≥ 2 (henvisningsinformasjon til profesjonelle tjenester vil bli gitt til de som støttet elementer om selvmordstanker);
- Bruk av medisiner eller psykoterapi for depresjon;
- Har usikre forhold og anbefales ikke for fysisk aktivitet eller kostholdsendring av leger; og
- Har store psykiatriske, medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse umulig eller forstyrrer etterlevelsen av livsstilsintervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Livsstilsmedisinsk gruppe
|
Livsstilsintervensjon med komponenter inkludert fysisk aktivitet, kosthold, avspenning/mindfulness, søvn og sosialisering
|
|
Ingen inngripen: CAU-gruppen
Pleie-som-vanlig gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
PHQ-9, et 9-elements spørreskjema som brukes til screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsangst-stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
DASS-21 er en skala med 21 elementer, som består av tre underskalaer som måler de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress, den siste uken.
DASS er basert på en dimensjonal snarere enn en kategorisk oppfatning av psykologisk lidelse, og har derfor ingen direkte implikasjoner for allokeringen av pasienter til diskrete diagnostiske kategorier.
Anbefalte grenseverdier for konvensjonelle alvorlighetsmerker (normal, moderat, alvorlig) er imidlertid gitt i DASS-manualen.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
ISI er en 7-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i den korte formen (seks dimensjoner) helseundersøkelsen (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
SF-6D er et preferansebasert enkeltindeksmål for helse.
Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i den helsefremmende livsstilsprofilen (HPLP II)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
HPLPII med 52 elementer er sammensatt av en total skala og seks underskalaer for å måle atferd i de teoretiserte dimensjonene av helsefremmende livsstil: åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner, ernæring, fysisk aktivitet, helseansvar og stressmestring.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
|
Baseline, 1 uke etter behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Endring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling
|
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
|
Baseline og 1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
29. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .