Leefstijlgeneeskunde voor depressie 2019
3 januari 2020 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Leefstijlgeneeskunde voor depressie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en werkzaamheid van leefstijlgeneeskunde voor de verbetering van psychologisch welzijn bij volwassenen. De belangrijkste componenten van leefstijlinterventie zijn doorgaans fysieke activiteit, voeding, ontspanning/mindfulness, slaap en socialisatie. Deze componenten zijn verweven met psychologische elementen zoals stressmanagement, cognitieve herstructurering, motiverende gespreksvoering en strategieën voor het stellen van doelen die worden geleid door klinisch psychologen. Hoewel leefstijlgeneeskunde al eeuwenlang wordt erkend als een middel om de lichamelijke gezondheid te verbeteren, staat de leefstijlgeneeskunde in de context van geestelijke gezondheid nog in de kinderschoenen. Desalniettemin is er steeds meer bewijs dat de werkzaamheid aantoont van individuele componenten van leefstijlgeneeskunde (bijv. dieet, fysieke activiteiten en slaap) op stemming en stressmanagement. Met een goed onderzocht leefstijlgeneeskundeprogramma overgenomen uit Australië, heeft het onderzoeksteam van de Chinese Universiteit van Hong Kong het interventieprotocol aangepast aan de Chinese cultuur.
De onderzoekers willen de effectiviteit onderzoeken van een integratie van meerdere leefstijlaanpassingen op depressie vanuit een holistisch lichaam-geest perspectief.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong ≥ 18 jaar;
- Kantonese taalvaardigheid;
- Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) score ≥ 10; En
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- Zelfmoordgedachten hebben met PHQ-9 item 9 score ≥ 2 (doorverwijzingsinformatie naar professionele diensten zal worden verstrekt aan degenen die items over zelfmoordgedachten hebben onderschreven);
- Medicatie of psychotherapie gebruiken voor depressie;
- Onveilige omstandigheden hebben en door artsen niet worden aanbevolen voor lichamelijke activiteit of een verandering in dieet; En
- Ernstige psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornissen hebben die deelname onmogelijk maken of het volhouden van de leefstijlinterventie belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Groep leefstijlgeneeskunde
|
Leefstijlinterventie met componenten als fysieke activiteit, voeding, ontspanning/mindfulness, slaap en socialisatie
|
|
Geen tussenkomst: CAU-groep
Zorg-zoals-gebruikelijke groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
De PHQ-9, een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de depressie-angst-stressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
DASS-21 is een schaal met 21 items, bestaande uit drie subschalen die de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress in de afgelopen week meet.
De DASS is eerder gebaseerd op een dimensionale dan op een categorische opvatting van psychische stoornissen en heeft dus geen directe implicaties voor de toewijzing van patiënten aan afzonderlijke diagnostische categorieën.
Aanbevolen afkapscores voor conventionele ernstlabels (normaal, matig, ernstig) worden echter gegeven in de DASS-handleiding.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
|
Wijziging in de verkorte (zesdimensionale) gezondheidsenquête (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
SF-6D is een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid.
Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering in het gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel (HPLP II)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
De 52-item HPLPII is samengesteld uit een totale schaal en zes subschalen om gedrag te meten in de theoretische dimensies van gezondheidsbevorderende levensstijl: spirituele groei, interpersoonlijke relaties, voeding, fysieke activiteit, gezondheidsverantwoordelijkheid en stressmanagement.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen op het werk/school, het sociale leven en het gezinsleven beoordeelt.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
|
Wijziging in de vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachtingen (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de behandeling
|
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
|
Baseline en 1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
29 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .