Medicina dello stile di vita per la depressione 2019
3 gennaio 2020 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Medicina dello stile di vita per la depressione: uno studio pilota controllato randomizzato
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia della medicina dello stile di vita per il miglioramento del benessere psicologico negli adulti. Le componenti principali dell'intervento sullo stile di vita includono tipicamente attività fisica, dieta, rilassamento/consapevolezza, sonno e socializzazione. Queste componenti sono intrecciate con elementi psicologici come la gestione dello stress, la ristrutturazione cognitiva, il colloquio motivazionale e le strategie di definizione degli obiettivi guidate da psicologi clinici. Mentre la medicina dello stile di vita è stata riconosciuta per secoli come un mezzo per migliorare la salute fisica, il campo della medicina dello stile di vita nel contesto della salute mentale è ancora agli inizi. Tuttavia, ci sono prove crescenti che dimostrano l'efficacia dei singoli componenti della medicina dello stile di vita (ad es. dieta, attività fisica e sonno) sull'umore e sulla gestione dello stress. Con un programma di medicina dello stile di vita ben studiato adottato dall'Australia, il gruppo di ricerca dell'Università cinese di Hong Kong ha personalizzato il protocollo di intervento per adattarlo alla cultura cinese.
Gli investigatori mirano a esaminare l'efficacia di un'integrazione di molteplici aggiustamenti dello stile di vita sulla depressione da una prospettiva olistica corpo-mente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti a Hong Kong di età ≥ 18 anni;
- fluidità della lingua cantonese;
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10; E
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Avere ideazione suicidaria con punteggio PHQ-9 item 9 ≥ 2 (saranno fornite informazioni di rinvio ai servizi professionali a coloro che hanno approvato articoli sull'ideazione suicidaria);
- Utilizzo di farmaci o psicoterapia per la depressione;
- Avere condizioni non sicure e non sono raccomandati per l'attività fisica o un cambiamento nella dieta da parte dei medici; E
- Avere gravi disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione o interferiscono con l'aderenza all'intervento sullo stile di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo di medicina dello stile di vita
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Intervento sullo stile di vita con componenti che includono attività fisica, dieta, rilassamento/consapevolezza, sonno e socializzazione
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Nessun intervento: Gruppo CAU
Gruppo Care-As-Usual
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Il PHQ-9, un questionario a 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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DASS-21 è una scala di 21 item, composta da tre sottoscale che misurano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress, nell'ultima settimana.
Il DASS si basa su una concezione dimensionale piuttosto che categorica del disturbo psicologico, quindi non ha implicazioni dirette per l'assegnazione dei pazienti a categorie diagnostiche discrete.
Tuttavia, i punteggi limite raccomandati per le etichette di gravità convenzionali (normale, moderata, grave) sono riportati nel manuale DASS.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia.
Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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SF-6D è una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze.
Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica del profilo dello stile di vita che promuove la salute (HPLP II)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Il 52-item HPLPII è composto da una scala totale e sei sottoscale per misurare i comportamenti nelle dimensioni teorizzate dello stile di vita che promuove la salute: crescita spirituale, relazioni interpersonali, nutrizione, attività fisica, responsabilità per la salute e gestione dello stress.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
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Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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