Lifestyle Medicine for Depression 2019
3. ledna 2020 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Lifestyle Medicine for Depression: Pilot Randomized Controlled Trial
Tato studie bude zkoumat proveditelnost a účinnost medicíny životního stylu pro zlepšení psychické pohody u dospělých. Mezi hlavní složky intervence v oblasti životního stylu obvykle patří fyzická aktivita, strava, relaxace/mindfulness, spánek a socializace. Tyto komponenty jsou protkány psychologickými prvky, jako je zvládání stresu, kognitivní restrukturalizace, motivační rozhovory a strategie stanovování cílů, které vedou kliničtí psychologové. Zatímco medicína životního stylu je po staletí uznávána jako prostředek ke zlepšení fyzického zdraví, oblast medicíny životního stylu v kontextu duševního zdraví je stále v plenkách. Přesto přibývá důkazů prokazujících účinnost jednotlivých složek lifestylové medicíny (např. strava, fyzické aktivity a spánek) na náladu a zvládání stresu. S dobře prozkoumaným programem medicíny životního stylu přijatým z Austrálie výzkumný tým Čínské univerzity v Hongkongu přizpůsobil intervenční protokol tak, aby odpovídal čínské kultuře.
Cílem výzkumníků je prozkoumat účinnost integrace vícenásobných úprav životního stylu na depresi z holistického pohledu těla a mysli.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hongkongu ve věku ≥ 18 let;
- plynulost kantonského jazyka;
- skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10; a
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Mít sebevražedné myšlenky se skóre PHQ-9 položka 9 ≥ 2 (informace o doporučení na odborné služby budou poskytnuty těm, kteří podpořili položky týkající se sebevražedných myšlenek);
- Používání léků nebo psychoterapie na depresi;
- mají nebezpečné podmínky a lékaři jim nedoporučují fyzickou aktivitu nebo změnu stravy; a
- Máte závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které znemožňují účast nebo narušují dodržování intervence životního stylu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Lifestyle Medicine Group
|
Intervence životního stylu se složkami zahrnujícími fyzickou aktivitu, dietu, relaxaci/mindfulness, spánek a socializaci
|
|
Žádný zásah: Skupina CAU
Skupina péče jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
PHQ-9, devítipoložkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každé den).
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škálách deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
DASS-21 je 21-položková škála, která se skládá ze tří dílčích škál, které měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
DASS je založen spíše na dimenzionálním než kategorickém pojetí psychologické poruchy, takže nemá žádné přímé důsledky pro zařazování pacientů do diskrétních diagnostických kategorií.
Doporučená hraniční skóre pro konvenční označení závažnosti (normální, střední, závažná) jsou však uvedena v příručce DASS.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna v krátkém (šestirozměrném) zdravotním průzkumu (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
SF-6D je měření zdraví založené na jednom indexu preferencí.
Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna profilu zdraví podporujícího životní styl (HPLP II)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
HPLPII s 52 položkami se skládá z celkové škály a šesti dílčích škál pro měření chování v teoretických dimenzích zdraví podporujícího životního stylu: duchovní růst, mezilidské vztahy, výživa, fyzická aktivita, zdravotní odpovědnost a zvládání stresu.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie a 1 týden po léčbě
|
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
|
Základní linie a 1 týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
29. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medicína životního stylu
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království