- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04070417
Livsstilsmedicin mod depression 2019
Livsstilsmedicin mod depression: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af livsstilsmedicin til forbedring af psykologisk velvære hos voksne. Hovedkomponenterne i livsstilsintervention omfatter typisk fysisk aktivitet, kost, afspænding/mindfulness, søvn og socialisering. Disse komponenter er vævet med psykologiske elementer såsom stresshåndtering, kognitiv omstrukturering, motiverende samtale og målsætningsstrategier, der ledes af kliniske psykologer. Mens livsstilsmedicin i århundreder har været anerkendt som et middel til at forbedre fysisk sundhed, er området for livsstilsmedicin i forbindelse med mental sundhed stadig i sin vorden. Ikke desto mindre er der stigende beviser, der viser effektiviteten af individuelle komponenter i livsstilsmedicin (f.eks. kost, fysiske aktiviteter og søvn) om humør og stresshåndtering. Med et velundersøgt livsstilsmedicinprogram adopteret fra Australien, har forskerholdet fra det kinesiske universitet i Hong Kong tilpasset interventionsprotokollen, så den passer til den kinesiske kultur.
Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten af en integration af flere livsstilsjusteringer på depression fra et holistisk krop-sind-perspektiv.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i Hongkong i alderen ≥ 18 år;
- flydende kantonesisk sprog;
- Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) score ≥ 10; og
- Vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Har selvmordstanker med PHQ-9 punkt 9-score ≥ 2 (henvisningsoplysninger til professionelle tjenester vil blive givet til dem, der godkendte emner om selvmordstanker);
- Brug af medicin eller psykoterapi til depression;
- Har usikre forhold og anbefales ikke til fysisk aktivitet eller en ændring i kost af læger; og
- Har større psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig eller forstyrrer overholdelsen af livsstilsinterventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Livsstilsmedicingruppe
|
Livsstilsintervention med komponenter, herunder fysisk aktivitet, kost, afspænding/mindfulness, søvn og socialisering
|
Ingen indgriben: CAU Gruppen
Care-As-Sual-gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
PHQ-9, et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressionsangst stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
DASS-21 er en skala med 21 punkter, der består af tre underskalaer, som måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge.
DASS er baseret på en dimensionel snarere end en kategorisk opfattelse af psykologisk lidelse, og har således ingen direkte implikationer for allokeringen af patienter til diskrete diagnostiske kategorier.
Dog er anbefalede cutoff-score for konventionelle sværhedsmærker (normal, moderat, svær) angivet i DASS-manualen.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed.
Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen er opnået på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændring i den korte form (seks-dimensionelle) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
SF-6D er et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed.
Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændring i den sundhedsfremmende livsstilsprofil (HPLP II)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
HPLPII med 52 punkter er sammensat af en samlet skala og seks underskalaer til at måle adfærd i de teoretiserede dimensioner af sundhedsfremmende livsstil: åndelig vækst, interpersonelle relationer, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar og stresshåndtering.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
|
Baseline, 1 uge efter behandling og 12 uger efter behandling
|
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
|
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
|
Baseline og 1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Livsstilsmedicin
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære ledlidelserForenede Stater
-
Aalborg University HospitalAfsluttetGraves sygdom | Hyperthyroidisme
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing Municipal Science & Technology CommissionUkendtAvanceret tyktarmskræft | Traditionel kinesisk medicinKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTrukket tilbageRheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Systemisk sklerose | Tørre øjne syndrom | Sjögrens syndrom | Ankyloserende spondylitisTaiwan
-
Elro PharmaAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSunde mandlige frivilligeForenede Stater
-
West China HospitalXiamen Health Commission; Xiamen Health and Medical Big Data CenterAfsluttetGraviditet | Medfødt misdannelse | LægemiddeleksponeringKina
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoDuke University; Baylor Research Institute; RTI International; Agency for Healthcare...AfsluttetÆldre patienter | Kronisk sygdom | Bivirkninger | MedicineringsfejlForenede Stater
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKina