Medicina de estilo de vida para la depresión 2019
3 de enero de 2020 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Medicina del estilo de vida para la depresión: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio examinará la viabilidad y eficacia de la medicina del estilo de vida para mejorar el bienestar psicológico en adultos. Los componentes principales de la intervención en el estilo de vida suelen incluir actividad física, dieta, relajación/atención plena, sueño y socialización. Estos componentes están entretejidos con elementos psicológicos como el manejo del estrés, la reestructuración cognitiva, las entrevistas motivacionales y las estrategias de establecimiento de metas dirigidas por psicólogos clínicos. Si bien la medicina del estilo de vida ha sido reconocida durante siglos como un medio para mejorar la salud física, el campo de la medicina del estilo de vida en el contexto de la salud mental aún está en pañales. Sin embargo, cada vez hay más pruebas que demuestran la eficacia de los componentes individuales de la medicina del estilo de vida (p. dieta, actividad física y sueño) sobre el estado de ánimo y el manejo del estrés. Con un programa de medicina del estilo de vida bien investigado adoptado en Australia, el equipo de investigación de la Universidad China de Hong Kong ha personalizado el protocolo de intervención para que se ajuste a la cultura china.
El objetivo de los investigadores es examinar la eficacia de una integración de múltiples ajustes en el estilo de vida sobre la depresión desde una perspectiva holística del cuerpo y la mente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong mayores de 18 años;
- fluidez en el idioma cantonés;
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) puntuación ≥ 10; y
- Voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Tener ideación suicida con puntuación del ítem 9 del PHQ-9 ≥ 2 (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales a quienes respaldaron ítems sobre ideación suicida);
- Usar medicamentos o psicoterapia para la depresión;
- Tener condiciones inseguras y no ser recomendados para la actividad física o un cambio en la dieta por parte de los médicos; y
- Tienen trastornos psiquiátricos, médicos o neurocognitivos importantes que hacen inviable la participación o interfieren con la adherencia a la intervención de estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo de medicina del estilo de vida
|
Intervención en el estilo de vida con componentes que incluyen actividad física, dieta, relajación/atención plena, sueño y socialización
|
|
Sin intervención: Grupo CAU
Grupo Care-As-Usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
El PHQ-9, un cuestionario de 9 ítems que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos día).
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las Escalas de Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
DASS-21 es una escala de 21 ítems, consta de tres subescalas que miden los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana.
El DASS se basa en una concepción dimensional más que categórica del trastorno psicológico, por lo que no tiene implicaciones directas para la asignación de pacientes a categorías diagnósticas discretas.
Sin embargo, las puntuaciones de corte recomendadas para las etiquetas de gravedad convencionales (normal, moderada, grave) se proporcionan en el Manual DASS.
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en la encuesta de salud de formato corto (seis dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
SF-6D es una medida de salud de índice único basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en el perfil de estilo de vida promotor de la salud (HPLP II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
El HPLPII de 52 ítems se compone de una escala total y seis subescalas para medir comportamientos en las dimensiones teorizadas del estilo de vida promotor de la salud: crecimiento espiritual, relaciones interpersonales, nutrición, actividad física, responsabilidad con la salud y manejo del estrés.
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
|
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del tratamiento
|
El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
|
Línea de base y 1 semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .