Effekter av laks fiskemel Ex Vivo (FishMeal Ex Vivo)
27. september 2021 oppdatert av: Kirsten Holven, University of Oslo
Helseeffekter av laksefiskmåltid - ex Vivo-studie
Diabetes bidrar betydelig til sykdomsbyrden i Norge og hjerte- og karsykdommer er hovedårsaken til dødelighet.
Både mager og fet fisk har vist seg å ha gunstige helseeffekter. I tillegg til omega-3 fettsyrer inneholder fisk potensielle helsefremmende komponenter som taurin, vitamin D, vitamin B12, jod, selen og mer uspesifiserte komponenter som bioaktive peptider. Med forventet vekst i havbrukssektoren vil flere proteinrike biprodukter bli tilgjengelig.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke fysiologiske og molekylære effekter av fiskeprotein i form av laksefiskmel sammenlignet med myse i en human intervensjonsstudie med hensyn til karbohydrat- og fettmetabolisme, endokrine faktorer og betennelser.
Etterforskerne vil inkludere friske forsøkspersoner til en randomisert kontrollert cross-over-studie. Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose fiskemel eller myse. Blodprøver tas før (fastende) og 30 og 60 minutter etter inntak. De molekylære effektene av fiskemel og myse undersøkes ex vivo. Dette gjøres ved å inkubere humane cellelinjer (dvs. hepatocytter, adipocytter, epitelceller) med fastende og postprandialt serum fra deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,5-24,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks <18,5 eller >24,9 kg/m2
- Kjent diabetes eller høyt blodtrykk
- Graviditet eller amming
- Allergi eller intoleranse mot melkeprodukter eller fisk/fiskeprotein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laks fiskemel
5 g fiskemel i kapsler, enkelt oral dose
|
Lakse fiskemel med høyt proteininnhold
|
|
Aktiv komparator: Myse
5 g myse i kapsler, enkelt oral dose
|
Myse med høyt proteininnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hele genomet transciptom i dyrkede celler
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
|
Endringer i hele genomet transciptom av dyrkede celler inkubert med fastende og postprandialt serum fra deltakere som mottar myse eller fiskemel.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i histonmerker på utvalgte målgener i dyrkede cellelinjer
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
|
Endringer i histonmerker på utvalgte målgener i dyrkede celler inkubert med fastende eller postprandialt serum fra deltakere som mottar myse eller fiskemel.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
|
|
Endringer i insulinstimulert glukoseopptak i dyrkede cellelinjer
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
|
Endringer i insulinfølsomhet målt som insulinstimulert glukoseopptak av dyrkede celler inkubert med fastende og postprandialt serum fra deltakere som får myse eller fiskemel.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
|
|
Endringer i cytokinsekresjon i dyrkede cellelinjer
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
|
Endringer i inflammatoriske og endokrine faktorer målt som sekresjon av enkeltcytokiner fra dyrkede celler inkubert med fastende og postprandialt serum fra deltakere som får myse eller fiskemel.
Valget av faktorer vil bli styrt av resultatene fra det primære endepunktet.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
|
|
Blodkonsentrasjon av insulin
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
Blodkonsentrasjon av insulin hos deltakere som får myse eller fiskemel.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
|
Blodkonsentrasjon av glukose
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
Blodkonsentrasjon av glukose hos deltakere som får myse eller fiskemel.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
|
Blodkonsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
Blodkonsentrasjon av triglyserider hos deltakere som får myse eller fiskemel.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
|
Blodkonsentrasjonen av kolesterol
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
Blodkonsentrasjon av totalkolesterol hos deltakere som får myse eller fiskemel.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
|
Markører i blod relatert til appetitt
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
Blodkonsentrasjon av appetitthormonene, d.v.s.
GLP-1, Leptin og GIP hos deltakere som får myse eller fiskemel.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
|
Markører i blod relatert til lavgradig betennelse
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
Blodkonsentrasjon av mikroCRP hos deltakere som får myse eller fiskemel.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og 60 minutter
|
|
Markører i blod relatert til fordøyelse av protein
Tidsramme: Akutte endringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter
|
Blodkonsentrasjon av aminosyrer og små peptider hos deltakere som får myse eller fiskemel.
|
Akutte endringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Holven, University of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/875/REK sør-øst B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .