Effekter av laxfiskmjöl Ex Vivo (FishMeal Ex Vivo)
27 september 2021 uppdaterad av: Kirsten Holven, University of Oslo
Hälsoeffekter av laxfiskmjöl - fd Vivo-studie
Diabetes bidrar avsevärt till sjukdomsbördan i Norge och hjärt- och kärlsjukdomar är den främsta dödsorsaken.
Både mager och fet fisk har visat sig ha positiva hälsoeffekter. Förutom omega-3-fettsyror innehåller fisk potentiella hälsofrämjande komponenter som taurin, vitamin D, vitamin B12, jod, selen och mer ospecificerade komponenter som bioaktiva peptider. Med den förväntade tillväxten inom vattenbrukssektorn kommer fler proteinrika biprodukter att bli tillgängliga.
Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka fysiologiska och molekylära effekter av fiskprotein i form av laxfiskmjöl jämfört med vassle i en human interventionsstudie med avseende på kolhydrat- och fettmetabolism, endokrina faktorer och inflammation.
Utredarna kommer att inkludera friska försökspersoner i en randomiserad kontrollerad cross-over-studie. Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av fiskmjöl eller vassle. Blodprov tas före (fastande) och 30 och 60 minuter efter intag. De molekylära effekterna av fiskmjöl och vassle undersöks ex vivo. Detta görs genom att inkubera mänskliga cellinjer (dvs hepatocyter, adipocyter, epitelceller) med fastande och postprandialt serum från deltagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 18,5-24,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex <18,5 eller >24,9 kg/m2
- Känd diabetes eller högt blodtryck
- Graviditet eller amning
- Allergi eller intolerans mot mejeriprodukter eller fisk-/fiskprotein.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lax fiskmjöl
5 g fiskmjöl i kapslar, engångsdos
|
Laxfiskmjöl med högt proteininnehåll
|
|
Aktiv komparator: Vassle
5 g vassle i kapslar, engångsdos
|
Vassle med högt proteininnehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hela genomets transciptom i odlade celler
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och/eller 60 minuter.
|
Förändringar i hela genomets transciptom av odlade celler inkuberade med fastande och postprandialt serum från deltagare som fått vassle eller fiskmjöl.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och/eller 60 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i histonmärken på utvalda målgener i odlade cellinjer
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och/eller 60 minuter.
|
Förändringar i histonmärken på utvalda målgener i odlade celler inkuberade med fastande eller postprandialt serum från deltagare som fått vassle eller fiskmjöl.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och/eller 60 minuter.
|
|
Förändringar i insulinstimulerat glukosupptag i odlade cellinjer
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och/eller 60 minuter.
|
Förändringar i insulinkänslighet mätt som insulinstimulerat glukosupptag av odlade celler inkuberade med fastande och postprandialt serum från deltagare som fått vassle eller fiskmjöl.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och/eller 60 minuter.
|
|
Förändringar i cytokinutsöndring i odlade cellinjer
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och/eller 60 minuter.
|
Förändringar i inflammatoriska och endokrina faktorer mätt som utsöndring av enstaka cytokiner från odlade celler inkuberade med fastande och postprandialt serum från deltagare som fått vassle eller fiskmjöl.
Valet av faktorer kommer att styras av resultaten från den primära endpointen.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och/eller 60 minuter.
|
|
Blodkoncentration av insulin
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
Blodkoncentration av insulin hos deltagare som får vassle eller fiskmjöl.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
|
Blodkoncentration av glukos
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
Blodkoncentration av glukos hos deltagare som får vassle eller fiskmjöl.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
|
Blodkoncentration av triglycerider
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
Blodkoncentration av triglycerider hos deltagare som får vassle eller fiskmjöl.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
|
Blodkoncentrationen av kolesterol
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
Blodkoncentration av totalt kolesterol hos deltagare som får vassle eller fiskmjöl.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
|
Markörer i blodet relaterade till aptit
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
Blodkoncentrationen av aptithormonerna, d.v.s.
GLP-1, Leptin och GIP hos deltagare som får vassle eller fiskmjöl.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
|
Markörer i blodet relaterade till låggradig inflammation
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
Blodkoncentration av mikroCRP hos deltagare som får vassle eller fiskmjöl.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och 60 minuter
|
|
Markörer i blodet relaterade till matsmältningen av protein
Tidsram: Akuta förändringar från baslinjen till 30 och/eller 60 minuter
|
Blodkoncentration av aminosyror och små peptider hos deltagare som får vassle eller fiskmjöl.
|
Akuta förändringar från baslinjen till 30 och/eller 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Holven, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/875/REK sør-øst B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .