Auswirkungen von Lachsfischmehl Ex Vivo (FishMeal Ex Vivo)
27. September 2021 aktualisiert von: Kirsten Holven, University of Oslo
Gesundheitliche Auswirkungen von Lachsfischmehl - Ex-Vivo-Studie
Diabetes trägt erheblich zur Krankheitslast in Norwegen bei, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Haupttodesursache.
Sowohl magerer als auch fetter Fisch haben positive Auswirkungen auf die Gesundheit. Fisch enthält neben Omega-3-Fettsäuren potenziell gesundheitsfördernde Bestandteile wie Taurin, Vitamin D, Vitamin B12, Jod, Selen und weitere nicht näher bezeichnete Bestandteile wie bioaktive Peptide. Mit dem erwarteten Wachstum im Aquakultursektor werden mehr proteinreiche Nebenprodukte verfügbar.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die physiologischen und molekularen Wirkungen von Fischprotein in Form von Lachsfischmehl im Vergleich zu Molke in einer Humaninterventionsstudie im Hinblick auf Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel, endokrine Faktoren und Entzündungen zu untersuchen.
Die Prüfärzte werden gesunde Probanden in eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie einbeziehen. Die Probanden erhalten eine einzelne orale Dosis Fischmehl oder Molke. Blutproben werden vor (nüchtern) sowie 30 und 60 Minuten nach der Einnahme entnommen. Die molekularen Wirkungen von Fischmehl und Molke werden ex vivo untersucht. Dazu werden menschliche Zelllinien (d. h. Hepatozyten, Adipozyten, Epithelzellen) mit Nüchtern- und postprandialem Serum der Teilnehmer inkubiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 18,5-24,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index <18,5 oder >24,9 kg/m2
- Bekannter Diabetes oder Bluthochdruck
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten oder Fisch/Fischprotein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lachs Fischmehl
5 g Fischmehl in Kapseln, orale Einzeldosis
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Lachsfischmehl mit hohem Proteingehalt
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Aktiver Komparator: Molke
5 g Molke in Kapseln, orale Einzeldosis
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Molke mit hohem Proteingehalt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im gesamten Genom-Transkriptom in kultivierten Zellen
Zeitfenster: Akute Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 und/oder 60 Minuten.
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Veränderungen im gesamten Genom-Transkriptom von kultivierten Zellen, die mit Nüchtern- und postprandialem Serum von Teilnehmern inkubiert wurden, die Molke oder Fischmehl erhielten.
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Akute Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 und/oder 60 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in Histonmarkierungen auf ausgewählten Zielgenen in kultivierten Zelllinien
Zeitfenster: Akute Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 und/oder 60 Minuten.
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Veränderungen in Histonmarkierungen auf ausgewählten Zielgenen in kultivierten Zellen, die mit Nüchtern- oder postprandialem Serum von Teilnehmern inkubiert wurden, die Molke oder Fischmehl erhielten.
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Akute Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 und/oder 60 Minuten.
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Änderungen der insulinstimulierten Glukoseaufnahme in kultivierten Zelllinien
Zeitfenster: Akute Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 und/oder 60 Minuten.
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Veränderungen der Insulinsensitivität, gemessen als insulinstimulierte Glukoseaufnahme von kultivierten Zellen, die mit Nüchtern- und postprandialem Serum von Teilnehmern inkubiert wurden, die Molke oder Fischmehl erhielten.
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Akute Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 und/oder 60 Minuten.
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Änderungen der Zytokinsekretion in kultivierten Zelllinien
Zeitfenster: Akute Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 und/oder 60 Minuten.
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Veränderungen der entzündlichen und endokrinen Faktoren, gemessen als Sekretion einzelner Zytokine aus kultivierten Zellen, die mit Nüchtern- und postprandialem Serum von Teilnehmern inkubiert wurden, die Molke oder Fischmehl erhielten.
Die Auswahl der Faktoren richtet sich nach den Ergebnissen des primären Endpunkts.
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Akute Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 und/oder 60 Minuten.
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Blutkonzentration von Insulin
Zeitfenster: Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Blutkonzentration von Insulin bei Teilnehmern, die Molke oder Fischmehl erhielten.
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Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Blutkonzentration von Glukose
Zeitfenster: Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Glukosekonzentration im Blut bei Teilnehmern, die Molke oder Fischmehl erhielten.
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Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Blutkonzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Blutkonzentration von Triglyceriden bei Teilnehmern, die Molke oder Fischmehl erhielten.
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Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Blutkonzentration von Cholesterin
Zeitfenster: Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Blutkonzentration des Gesamtcholesterins bei Teilnehmern, die Molke oder Fischmehl erhielten.
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Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Marker im Blut im Zusammenhang mit Appetit
Zeitfenster: Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Blutkonzentration der Appetithormone, d.h.
GLP-1, Leptin und GIP bei Teilnehmern, die Molke oder Fischmehl erhalten.
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Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Marker im Blut im Zusammenhang mit leichten Entzündungen
Zeitfenster: Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Blutkonzentration von microCRP bei Teilnehmern, die Molke oder Fischmehl erhielten.
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Akute Veränderungen von der Grundlinie nach 30 und 60 Minuten
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Marker im Blut im Zusammenhang mit der Proteinverdauung
Zeitfenster: Akute Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 und/oder 60 Minuten
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Blutkonzentration von Aminosäuren und kleinen Peptiden bei Teilnehmern, die Molke oder Fischmehl erhielten.
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Akute Veränderungen vom Ausgangswert bis 30 und/oder 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Holven, University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/875/REK sør-øst B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lachs Fischmehl
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University of LimerickAbgeschlossenBlutplättchen-ThrombusIrland