Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af laksefiskemel Ex Vivo (FishMeal Ex Vivo)

27. september 2021 opdateret af: Kirsten Holven, University of Oslo

Sundhedseffekter af laksefiskmel - ex Vivo-undersøgelse

Diabetes bidrager væsentligt til sygdomsbyrden i Norge, og hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagen til dødelighed.

Både magre og fede fisk har vist sig at have gavnlige sundhedseffekter. Udover omega-3 fedtsyrer indeholder fisk potentielle sundhedsfremmende komponenter såsom taurin, vitamin D, vitamin B12, jod, selen og mere uspecificerede komponenter såsom bioaktive peptider. Med den forventede vækst i akvakultursektoren vil flere proteinrige biprodukter blive tilgængelige.

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge fysiologiske og molekylære effekter af fiskeprotein i form af laksefiskemel sammenlignet med valle i et humant interventionsstudie med hensyn til kulhydrat- og fedtstofskifte, endokrine faktorer og inflammation.

Efterforskerne vil inkludere raske forsøgspersoner i et randomiseret kontrolleret krydsningsstudie. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis fiskemel eller valle. Blodprøver tages før (fastende) og 30 og 60 minutter efter indtagelse. De molekylære effekter af fiskemel og valle undersøges ex vivo. Dette gøres ved at inkubere humane cellelinjer (dvs. hepatocytter, adipocytter, epitelceller) med fastende og postprandialt serum fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 18,5-24,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index <18,5 eller >24,9 kg/m2
  • Kendt diabetes eller forhøjet blodtryk
  • Graviditet eller amning
  • Allergi eller intolerance over for mælke- eller fiske-/fiskeprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laks fiskemel
5 g fiskemel i kapsler, enkelt oral dosis
Kosttilskud: Laks fiskemel
Lakse fiskemel med højt proteinindhold
Aktiv komparator: Valle
5 g valle i kapsler, enkelt oral dosis
Kosttilskud: Valle
Valle med højt proteinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hele genomets transciptom i dyrkede celler
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
Ændringer i hele genomets transciptom af dyrkede celler inkuberet med fastende og postprandialt serum fra deltagere, der modtager valle eller fiskemel.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i histonmærker på udvalgte målgener i dyrkede cellelinjer
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
Ændringer i histonmærker på udvalgte målgener i dyrkede celler inkuberet med fastende eller postprandialt serum fra deltagere, der modtager valle eller fiskemel.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
Ændringer i insulinstimuleret glukoseoptagelse i dyrkede cellelinjer
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
Ændringer i insulinfølsomhed målt som insulinstimuleret glukoseoptagelse af dyrkede celler inkuberet med fastende og postprandialt serum fra deltagere, der fik valle eller fiskemel.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
Ændringer i cytokinsekretion i dyrkede cellelinjer
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
Ændringer i inflammatoriske og endokrine faktorer målt som sekretion af enkelte cytokiner fra dyrkede celler inkuberet med fastende og postprandialt serum fra deltagere, der fik valle eller fiskemel. Valget af faktorer vil blive styret af resultaterne fra det primære endepunkt.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter.
Blodkoncentration af insulin
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Blodkoncentration af insulin hos deltagere, der får valle eller fiskemel.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Blodkoncentration af glukose
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Blodkoncentration af glukose hos deltagere, der får valle eller fiskemel.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Blodkoncentration af triglycerider
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Blodkoncentration af triglycerider hos deltagere, der får valle eller fiskemel.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Blodkoncentration af kolesterol
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Blodkoncentration af total kolesterol hos deltagere, der får valle eller fiskemel.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Markører i blodet relateret til appetit
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Blodkoncentration af appetithormonerne, dvs. GLP-1, Leptin og GIP hos deltagere, der modtager valle eller fiskemel.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Markører i blodet relateret til lavgradig inflammation
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Blodkoncentration af microCRP hos deltagere, der modtager valle eller fiskemel.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og 60 minutter
Markører i blodet relateret til fordøjelse af protein
Tidsramme: Akutte ændringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter
Blodkoncentration af aminosyrer og små peptider hos deltagere, der får valle eller fiskemel.
Akutte ændringer fra baseline til 30 og/eller 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Holven, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/875/REK sør-øst B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Laks fiskemel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner